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Rééducation virtuelle et PNF dans la récupération de la fonction motrice après un AVC

31 mars 2018 mis à jour par: Vítor Antônio dos Santos Júnior, Federal University of Bahia

Efficacité de la réadaptation virtuelle et de la facilitation neuromusculaire proprioceptive dans la récupération de la fonction motrice après un AVC : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'utilisation de la Nintendo Wii® (NW) et des exercices thérapeutiques par la méthode Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) dans la récupération de la fonction motrice des patients hémiparésiques post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai clinique randomisé (RCT) se déroulera en suivant les recommandations du CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Cet ECR a une fonction longitudinale et prospective, qui s'est tenue à la clinique des neurosciences située à la clinique du professeur Francisco Magalhães Neto du complexe HUPES / Université fédérale de Bahia de juin 2015 à juin 2016.

Dans l'évaluation initiale ont été obtenues par un examinateur formé et en aveugle à la répartition des participants, toutes les données personnelles de tous les patients, ainsi que des évaluations de l'équilibre et de la qualité de vie à travers des échelles spécifiques validées :

1. Échelle de Fugl Meyer (FMS);

Les enquêteurs utilisent un programme expérimental d'exercices thérapeutiques pour la méthode PNF et de rééducation virtuelle avec NW, pour une période de deux mois, avec des séances deux fois par semaine pendant 50 minutes (un total de 16 séances).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40.110-060
        • Complex Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 80 ans, des deux sexes; diagnostic clinique neurologique d'accident vasculaire cérébral;
  • posséder une spasticité de grade 2 à 4 selon l'échelle d'Ashworth;
  • patients hémiparétiques après 6 mois d'apparition de l'AVC ;
  • démarche modérée déficitaire selon la classification fonctionnelle de la marche (valeurs ≥ 2).

Critère d'exclusion:

  • score
  • d'autres maladies neurologiques associées, ainsi que des troubles orthopédiques et aucune déficience visuelle ou auditive ;
  • participation à d'autres programmes de réadaptation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Réadaptation virtuelle

Un programme de rééducation virtuelle (G0) basé sur l'utilisation du NW pendant une durée de deux mois, avec des séances deux fois par semaine pendant 50 minutes (un total de 16 séances).Tous groupes de traitement avant d'effectuer les interventions de l'étude, des étirements des membres supérieurs et inférieurs pendant 10 minutes.

Le programme de traitement G0 comprend les protocoles suivants : a) jeux de protocole 1 (Balance Bubble Plus et Tennis) ; b) protocole 2 jeux (Rhythm Parade et Boxing).
Autre: Réadaptation virtuelle
C'est l'utilisation des jeux NW pour la rééducation de l'équilibre chez les patients post-AVC.
Autres noms:
  • Jeu commercial NW Wii-réhabilitation
Expérimental: Méthode PNF
Un programme d'exercices thérapeutiques (G1) basé sur la méthode PNF d'une durée de deux mois, avec des séances deux fois par semaine pendant 50 minutes (un total de 16 séances).Tous groupes de traitement avant d'effectuer les interventions de l'étude, des étirements des membres supérieurs et inférieurs pendant 10 minutes. Le programme de traitement G1 comprend les protocoles suivants : a) protocole 1 : 30 minutes d'exercice diagonal du membre supérieur (flexion-abduction-rotation externe et extension-abduction-rotation interne), et 10 minutes d'exercice diagonal de l'omoplate (élévation antérieure et postérieure) ; b) protocole 2 : 20 minutes d'exercices en diagonale du membre inférieur (flexion-abduction-rotation externe et flexion-abduction-rotation interne), 10 minutes d'exercices en diagonale du bassin (dépression antérieure et postérieure) et 10 minutes d'entraînement au cycle de marche ;
Autre: Méthode PNF
C'est l'utilisation des exercices thérapeutiques basés sur les diagonales PNF pour la rééducation de l'équilibre chez les patients post-AVC.
Autres noms:
  • Méthode de Kabat Diagonales du PNF
Comparateur actif: Rééducation virtuelle et méthode PNF
Dans le programme G2 seront exécutés 20 minutes de protocole G0 (1 ou 2, utilisés alternativement entre les séances par semaine) et 20 minutes de protocole G1 (1 ou 2, utilisés alternativement entre les séances par semaine), en prenant le temps des activités effectuées divisé par deux dans les deux protocoles.
Autre: Rééducation virtuelle et méthode PNF
C'est l'utilisation des exercices basés sur les diagonales PNF et du NW pour la rééducation de l'équilibre chez les patients post-AVC.
Autres noms:
  • Méthode Kabat Réhabilitation Wii Commercial Jeu Diagonales de PNF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la rééducation virtuelle et de la facilitation neuromusculaire proprioceptive dans la récupération de la fonction motrice après un AVC
Délai: 8 semaines
Évaluation de Fugl-Meyer
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Bahia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ailton S Melo, PhD, Federal University of Bahia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Federal University of Bahia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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