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Rehabilitación Virtual y FNP en la Recuperación de la Función Motora Post Ictus

31 de marzo de 2018 actualizado por: Vítor Antônio dos Santos Júnior, Federal University of Bahia

Efectividad de la Rehabilitación Virtual y la Facilitación Neuromuscular Propioceptiva en la Recuperación de la Función Motora Posterior al Ictus: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar los efectos del uso de la Nintendo Wii® (NW) y ejercicios terapéuticos por el método de Facilitación Neuromuscular Proprioceptiva (FNP) en la recuperación de la función motora de pacientes con hemiparesia postictus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo clínico aleatorizado (ECA) se llevará a cabo siguiendo las recomendaciones del CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Este ECA tiene carácter longitudinal y prospectivo, realizado en la Clínica de Neurociencias ubicada en la Clínica Profesor Francisco Magalhães Neto del Complejo HUPES / Universidad Federal de Bahía desde junio de 2015 hasta junio de 2016.

En la evaluación inicial se obtuvieron por un examinador capacitado y ciego a la asignación de los participantes, todos los datos personales de todos los pacientes, así como evaluaciones de equilibrio y calidad de vida a través de escalas específicas validadas:

1. Escala de Fugl Meyer (FMS);

Los investigadores emplean un programa experimental de ejercicios terapéuticos por el método PNF y rehabilitación virtual con NW, por un período de dos meses, con sesiones dos veces por semana durante 50 minutos (un total de 16 sesiones).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40.110-060
        • Complex Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 80 años, de ambos sexos; diagnóstico clínico neurológico de ictus;
  • poseer espasticidad de grado 2-4 según la escala de Ashworth;
  • pacientes hemiparéticos después de 6 meses del inicio del ictus;
  • Déficit de marcha moderada según la clasificación de deambulación funcional (valores ≥ 2).

Criterio de exclusión:

  • puntaje
  • otras enfermedades neurológicas asociadas, así como las ortopédicas y sin discapacidad visual o auditiva;
  • participación en otros programas de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Rehabilitación Virtual

Un programa de rehabilitación virtual (G0) basado en el uso de la NW por un período de dos meses, con sesiones dos veces por semana durante 50 minutos (un total de 16 sesiones).Todas grupos de tratamiento previo a la realización de las intervenciones del estudio, estiramientos de miembros superiores e inferiores durante 10 minutos.

El programa de tratamiento G0 consta de los siguientes protocolos: a) juegos del protocolo 1 (Balance Bubble Plus y Tennis); b) protocolo 2 juegos (Desfile de Ritmo y Boxeo).
Otro: Rehabilitación Virtual
Es el uso de los juegos NW para la rehabilitación del equilibrio en pacientes postictus.
Otros nombres:
  • NW Juego comercial de rehabilitación de Wii
Experimental: Método FNP
Un programa de ejercicios terapéuticos (G1) basados ​​en el método PNF por un período de dos meses, con sesiones dos veces por semana durante 50 minutos (un total de 16 sesiones).Todas grupos de tratamiento previo a la realización de las intervenciones del estudio, estiramientos de miembros superiores e inferiores durante 10 minutos. El programa de tratamiento G1 consta de los siguientes protocolos: a) protocolo 1: 30 minutos de ejercicio diagonal de miembro superior (flexión-abducción-rotación externa y extensión-abducción-rotación interna), y 10 minutos de ejercicio diagonal de escápula (elevación anterior y posterior); b) protocolo 2: 20 minutos de ejercicio diagonal de miembros inferiores (flexión-abducción-rotación externa y flexión-abducción-rotación interna), 10 minutos de ejercicio diagonal de pelvis (depresión anterior y posterior) y 10 minutos de entrenamiento en bicicleta de marcha;
Otro: Método FNP
Es el uso de los ejercicios terapéuticos basados ​​en las diagonales PNF para la rehabilitación del equilibrio en pacientes postictus.
Otros nombres:
  • Método Kabat Diagonales de PNF
Comparador activo: Rehabilitación Virtual y Método PNF
En el programa G2 se realizarán 20 minutos de protocolo G0 (1 ó 2, utilizados alternativamente entre sesiones a la semana) y 20 minutos de protocolo G1 (1 ó 2, utilizados alternativamente entre sesiones a la semana), reduciendo a la mitad el tiempo de las actividades realizadas en ambos protocolos
Otro: Rehabilitación Virtual y Método PNF
Es el uso de los ejercicios basados ​​en las diagonales PNF y del NW para la rehabilitación del equilibrio en pacientes postictus.
Otros nombres:
  • Método Kabat Wii-rehabilitación Comercial Juego Diagonales de PNF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la rehabilitación virtual y la facilitación neuromuscular propioceptiva en la recuperación de la función motora post ictus
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de Fugl-Meyer
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Bahia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ailton S Melo, PhD, Federal University of Bahia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Federal University of Bahia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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