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老年住院患者的强化食品

2018年9月5日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

强化食品能否改善住院期间老年人的能量和蛋白质摄入量？试点研究

老年住院患者的营养不良是一个严重的问题，尤其是在患有痴呆症的患者中。 许多方法已被用来解决这个问题，口服营养补充剂 (ONS) 被证明是最有效的方法。 然而，由于对这些产品不熟悉，他们受到耐受性差的限制。 另一种方法是用蛋白质、能量和微量营养素强化熟悉的食物。 因此，本研究的目的是测试向住院期间的老年患者（包括患有痴呆症和虚弱的患者）提供强化食品的可行性和可接受性。 这项试点研究将比较老年人在提供强化食品前后的每日蛋白质和能量摄入量。 此外，还将评估患者对这些强化食品的喜爱程度和工作人员的接受程度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

营养不良是住院老年人的一个重要问题，会阻碍有效康复。 口服营养补充剂 (ONS) 因其耐受性差而受到限制，另一种策略是食品强化，即在经常食用的食物中添加蛋白质/能量/微量营养素。 这项试点研究的目的是确定向老年人（包括那些在住院期间患有痴呆症和身体虚弱的人）提供强化食品的可行性和可接受性，并评估强化食品是否可以增加能量和蛋白质的摄入量。

这是一项针对英国两家医院老年住院患者急性内科病房的准实验研究，并进行了前后对比。 干预措施包括提供额外的餐间强化食品（增加蛋白质、能量和微量营养素）和膳食补充剂。 在基线期和干预期连续三天评估每日能量和蛋白质摄入量。 将检查强化食品的喜好度和食物选择（食用强化食品的数量、类型和频率）。 将使用喜爱度量表评估患者对强化食品的喜爱度。 将与工作人员进行访谈或焦点小组讨论，以评估强化食品的可接受性。 将计算与开发、包装和交付强化食品相关的成本。

这项试点研究的结果将确定在急性老年护理病房中提供强化食品是否可行，哪些食物是首选以及它们的可接受性。 结果将为确定性临床试验的设计提供信息。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton Genral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

70年 至 100年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的患者将是入住两家医院老年急症病房的女性和男性老年患者。

描述

纳入标准：

  1. 每个医院的女性和男性参与者。
  2. 70 岁及以上的患者，包括患有痴呆症和虚弱症的患者。

排除标准：

  1. 接受肠内管饲或肠外营养的患者
  2. 患有已知食物过敏、饮食失调或疾病的患者，需要与强化不相容的治疗性饮食。
  3. 正在接受临终关怀的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
强化食品
强化食品将连续 3 天交付给该组，主要是一天三次（上午 10 点左右的早餐和午餐之间，下午 3 点左右的午餐和晚餐之间，以及晚上）。 然而，强化食品将 24 小时供应，并鼓励患者在一天中的任何时间订购尽可能多的食品。
膳食补充剂：强化食品
正在研究的干预措施是在两餐之间提供强化食品（增加蛋白质、能量和微量营养素）和膳食摄入不足的膳食补充剂。 食物将包括不同口味的咸味和甜味食物。 食物的蛋白质和能量将尽可能匹配，并计算为每件食物通常提供 210 千卡和 5 克蛋白质。 食品的体积/重量被标准化为相对较小的份量，例如冰淇淋为 100 毫升，蛋糕和饼干为 40 克，汤为 100 毫升。 部分产品将添加老年人特别需要的微量营养素，例如维生素（C、D、叶酸、B2、B6）和钙，每份含量为膳食参考值 (DRV) 的三分之一。 目标是实现每天额外摄入两种强化食品。
基线
在实施干预措施之前，将在每个研究病房的三天内在研究病房测量提供标准医院菜单的合格患者的饮食摄入量 24 小时，以估计能量和蛋白质摄入量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
每日能量和蛋白质摄入量
大体时间：连续3个月
在基线和干预期间，将使用视觉评估在三天内评估每日膳食摄入量。 每份食物或每顿饭都会在上菜前和患者使用校准秤后称重。 此外，将为每位符合条件的患者在食用前后拍摄每盘食物的照片。 在每餐结束时，未吃（剩余）食物的比例将以四分位数（0%、25%、50%、75% 或 100%）记录每个组成部分
连续3个月
提供强化食品的可行性
大体时间：3天干预期
将记录符合条件的患者在干预期间选择的强化食品的数量、类型和频率。 这将通过使用带有图像的食物图表来完成。 因此，将收集有关所选食物类型（冰淇淋、饼干、汤或蛋糕）的数据、个别患者最初和重复选择的口味、每次选择的食物数量以及一天中的哪个时间。
3天干预期
患者对强化食品的喜爱程度
大体时间：3天干预期
将为每个符合条件的患者完成一个 9 分的喜爱度量表，以测试干预期间每次用餐或零食时间后强化食品的喜爱度。
3天干预期

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
强化食品的可接受性
大体时间：完成干预后 4 周内
参与从两家医院的研究病房运送强化食品的有目的的样本工作人员（护理人员、餐饮人员和志愿者）将被邀请参加访谈或焦点小组。 将招募参与者，直到达到理论饱和为止；预计在这两个环境中抽取大约 15-20 名工作人员就足够了。
完成干预后 4 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
NIHR Southampton Biomedical Research Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RHM MED1428

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

除非作者直接要求，否则不会共享任何数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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