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Alimenti fortificati nei pazienti anziani

5 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Gli alimenti fortificati possono migliorare l'assunzione di energia e proteine ​​nelle persone anziane mentre sono in ospedale? Uno studio pilota

La malnutrizione nei ricoverati anziani è un problema significativo soprattutto tra quelli con demenza. Sono stati utilizzati numerosi metodi per affrontare questo problema e gli integratori nutrizionali orali (ONS) si sono rivelati il ​​modo più efficace. Tuttavia, sono limitati dalla loro scarsa tollerabilità dovuta alla mancanza di familiarità con questi prodotti. Un metodo alternativo è arricchire il cibo familiare con proteine, energia e micronutrienti. quindi, lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione di alimenti fortificati a pazienti anziani mentre sono in ospedale, compresi quelli con demenza e fragilità. Questo studio pilota confronterà l'assunzione giornaliera di proteine ​​ed energia nelle persone anziane prima e dopo aver offerto cibo fortificato. Inoltre, sarà valutata la gradimento dei pazienti e l'accettabilità da parte del personale di questi alimenti fortificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malnutrizione è un problema significativo tra gli anziani ricoverati e può impedire un recupero effettivo. Gli integratori nutrizionali orali (ONS) sono limitati dalla loro scarsa tollerabilità e una strategia alternativa è l'arricchimento alimentare, l'aggiunta di proteine/energia/micronutrienti al cibo consumato frequentemente. Lo scopo di questo studio pilota è stabilire la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione di alimenti fortificati alle persone anziane, compresi coloro che soffrono di demenza e fragilità durante il ricovero in ospedale e valutare se gli alimenti fortificati potrebbero aumentare l'apporto energetico e proteico.

Questo è uno studio quasi sperimentale sui reparti medici per acuti per anziani ricoverati in due ospedali del Regno Unito, con un confronto prima e dopo. L'intervento prevede la fornitura di ulteriori alimenti fortificati tra i pasti (arricchiti con proteine, energia e micronutrienti) e l'integrazione dei pasti. L'apporto energetico e proteico giornaliero sarà valutato per tre giorni consecutivi durante il periodo di riferimento e poi nel periodo di intervento. Saranno esaminate la simpatia degli alimenti fortificati e le scelte alimentari (il numero, il tipo e la frequenza degli alimenti fortificati consumati). La gradibilità del cibo fortificato da parte dei pazienti sarà valutata utilizzando scale di gradimento. Verranno condotte interviste o focus group con il personale per valutare l'accettabilità del cibo arricchito. Saranno calcolati i costi relativi allo sviluppo, all'imballaggio e alla consegna degli alimenti fortificati.

I risultati di questo studio pilota identificheranno se la somministrazione di alimenti fortificati è fattibile nei reparti di assistenza per anziani acuti, quali alimenti sono preferiti e la loro accettabilità. I risultati informeranno la progettazione di una sperimentazione clinica definitiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton Genral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno pazienti anziani di sesso femminile e maschile ricoverati nei reparti medici per acuti per anziani in due ospedali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile in ciascun ospedale.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 70 anni, compresi quelli affetti da demenza e fragilità.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono nutrizione enterale o nutrizione parenterale
  2. Pazienti con una nota allergia alimentare, disturbo alimentare o malattia, che richiede una dieta terapeutica incompatibile con la fortificazione.
  3. Pazienti che ricevono cure di fine vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Alimenti fortificati
Gli alimenti fortificati verranno consegnati a questo gruppo per 3 giorni consecutivi principalmente su un carrello di metà pasto tre volte al giorno (tra colazione e pranzo intorno alle 10:00, tra pranzo e cena intorno alle 15:00 e la sera). Tuttavia, gli alimenti fortificati saranno disponibili 24 ore su 24 ei pazienti saranno incoraggiati a ordinarne quanti ne desiderano in qualsiasi momento della giornata.
Integratore alimentare: Alimenti fortificati
L'intervento in fase di studio è la fornitura di cibi fortificati tra i pasti (arricchiti con proteine, energia e micronutrienti) e l'integrazione dei pasti dove i pasti sono scarsamente consumati. Gli alimenti includeranno sia cibi salati che dolci con sapori diversi. Gli alimenti saranno abbinati il ​​più possibile in termini di proteine ​​ed energia e sono calcolati per fornire in genere 210 kcal e 5 g di proteine ​​per articolo. Il volume/peso degli alimenti è standardizzato per porzioni relativamente piccole, come 100 ml per i gelati, 40 g per torte e biscotti e 100 ml per la zuppa. Alcuni dei prodotti saranno integrati con micronutrienti particolarmente necessari agli anziani, come vitamine (C, D, acido folico, B2, B6) e calcio a un terzo dei valori dietetici di riferimento (DRV) per porzione. L'obiettivo è quello di raggiungere un consumo giornaliero di due ulteriori alimenti fortificati.
Linea di base
Prima di implementare l'intervento, l'assunzione dietetica tra i pazienti idonei a cui è stato offerto il menu ospedaliero standard sarà misurata nei reparti dello studio per 24 ore durante tre giorni in ciascuno dei reparti dello studio per stimare l'apporto energetico e proteico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione giornaliera di energia e proteine
Lasso di tempo: 3 mesi consecutivi
L'assunzione dietetica giornaliera sarà valutata su tre giorni sia durante il basale che durante i periodi di intervento utilizzando la valutazione visiva. ogni alimento o pasto verrà pesato prima di essere servito e una volta che il paziente ha finito di utilizzare bilance calibrate. Inoltre, verrà scattata una fotografia di ciascun piatto di cibo prima e dopo il consumo per ciascun paziente idoneo. Alla fine di ogni pasto, la percentuale di cibo non consumato (avanzi) verrà registrata in quartili (0%, 25%, 50%, 75% o 100%) per ciascun componente
3 mesi consecutivi
Fattibilità della consegna di alimenti fortificati
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 giorni
Verranno registrati il ​​numero, il tipo e la frequenza degli alimenti fortificati scelti dai pazienti idonei durante il periodo di intervento. Questo sarà fatto utilizzando una tabella degli alimenti con immagini. Verranno così raccolti i dati sulla tipologia di alimenti (gelati, biscotti, zuppe o torte) scelti, i gusti preferiti dai singoli pazienti inizialmente e le scelte ripetute, il numero di alimenti scelti di volta in volta e in quale momento della giornata.
Periodo di intervento di 3 giorni
Gradimento del paziente per i cibi arricchiti
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 giorni
Sarà completata una scala di gradimento a 9 punti per ciascun paziente idoneo per testare il gradimento degli alimenti fortificati dopo ogni pasto o spuntino durante il periodo di intervento.
Periodo di intervento di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del cibo fortificato
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal completamento dell'intervento
Verrà invitato a partecipare a interviste o focus group un campione intenzionale di personale (personale infermieristico, personale addetto alla ristorazione e volontari) coinvolto nella consegna degli alimenti arricchiti dai reparti di studio di entrambi gli ospedali. I partecipanti saranno reclutati fino al raggiungimento della saturazione teorica; si prevede che un campione totale di circa 15-20 membri del personale nelle due strutture sia adeguato.
entro 4 settimane dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NIHR Southampton Biomedical Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHM MED1428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso se non richiesto direttamente dagli autori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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