Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fortifikované potraviny u starších hospitalizovaných pacientů

5. září 2018 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mohou obohacené potraviny zlepšit příjem energie a bílkovin u starších lidí v nemocnici? Pilotní studie

Podvýživa u starších hospitalizovaných pacientů je významným problémem zejména u pacientů s demencí. K řešení tohoto problému byla použita řada metod a perorální doplňky výživy (ONS) se ukázaly jako nejúčinnější. Jsou však omezeny svou špatnou snášenlivostí z důvodu nedostatečné znalosti těchto produktů. Alternativní metodou je obohacení známého jídla o bílkoviny, energii a mikroživiny. cílem této studie je tedy otestovat proveditelnost a přijatelnost dodávání obohacených potravin starším pacientům v nemocnici, včetně pacientů s demencí a křehkostí. Tato pilotní studie porovná denní příjem bílkovin a energie u starších lidí před a po nabídce obohacené stravy. Dále bude posouzena sympatie pacientů a přijatelnosti těchto obohacených potravin personálem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podvýživa je významným problémem u hospitalizovaných starších lidí a může bránit účinnému zotavení. Perorální výživové doplňky (ONS) jsou omezeny svou špatnou snášenlivostí a alternativní strategií je obohacování potravin, přidávání bílkovin/energie/mikroživin do často konzumovaných potravin. Cílem této pilotní studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost dodávání obohacených potravin starším lidem, včetně těch, kteří mají demenci a křehkost, když jsou v nemocnici, a posoudit, zda by obohacené potraviny mohly zvýšit příjem energie a bílkovin.

Toto je kvaziexperimentální studie na akutních lékařských odděleních pro starší pacienty ve dvou britských nemocnicích s porovnáním před a po. Intervence zahrnuje poskytování dalších mezi jídly obohacených potravin (obohacených o bílkoviny, energii a mikroživiny) a doplnění jídla. Denní příjem energie a bílkovin bude hodnocen po tři po sobě jdoucí dny během základního období a poté v období intervence. Bude zkoumána oblíbenost obohacených potravin a výběr potravin (počet, typ a frekvence konzumovaných obohacených potravin). Oblíbenost obohaceného jídla pacienty bude hodnocena pomocí škál líbivosti. Se zaměstnanci budou vedeny rozhovory nebo ohniskové skupiny, aby se posoudila přijatelnost obohacených potravin. Budou vypočítány náklady související s vývojem, balením a dodáním obohacených potravin.

Zjištění této pilotní studie určí, zda je dodávka obohacených potravin proveditelná na odděleních akutní péče o seniory, které potraviny jsou preferovány a jejich přijatelnost. Výsledky budou informovat o návrhu definitivního klinického hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněnými pacienty budou starší pacienti ženy a muži, kteří jsou přijímáni na akutní oddělení pro seniory ve dvou nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy i muži v každé nemocnici.
  2. Pacienti ve věku 70 let a více, včetně těch, kteří mají demenci a křehkost.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají enterální sondovou výživu nebo parenterální výživu
  2. Pacienti se známou potravinovou alergií, poruchou příjmu potravy nebo nemocí, která vyžaduje terapeutickou dietu neslučitelnou s fortifikací.
  3. Pacienti, kteří dostávají péči na konci života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obohacené potraviny
Obohacené potraviny budou této skupině dodávány po 3 po sobě jdoucí dny převážně na pojízdném vozíku třikrát denně (mezi snídaní a obědem kolem 10:00, mezi obědem a večeří kolem 15:00 a večer). Obohacená jídla však budou k dispozici 24 hodin a pacienti budou vyzváni, aby si je kdykoli během dne objednali, kolik chtějí.
Doplněk stravy: Fortifikované potraviny
Zkoumanou intervencí je poskytování mezi jídly obohacených potravin (obohacených o bílkoviny, energii a mikroživiny) a suplementace jídla tam, kde se jídla konzumují špatně. Potraviny budou zahrnovat slaná i sladká jídla s různými příchutěmi. Potraviny budou co nejpřesněji sladěny v bílkovinách a energii a jsou vypočteny tak, aby poskytovaly typicky 210 kcal a 5 g bílkovin na položku. Objem/hmotnost potravin jsou standardizovány tak, aby měly relativně malou velikost porcí, například 100 ml pro zmrzlinu, 40 g pro koláče a sušenky a 100 ml pro polévku. Některé z produktů budou doplněny o mikroživiny, které potřebují zejména starší lidé, jako jsou vitamíny (C, D, kyselina listová, B2, B6) a vápník v jedné třetině dietních referenčních hodnot (DRV) na porci. Cílem je dosáhnout denní spotřeby dvou dalších obohacených potravin.
Základní linie
Před implementací intervence bude měřen dietní příjem mezi vhodnými pacienty, kterým je nabízeno standardní nemocniční menu, na studijních odděleních po dobu 24 hodin během tří dnů na každém ze studijních oddělení, aby se odhadl příjem energie a bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní příjem energie a bílkovin
Časové okno: 3 po sobě jdoucí měsíce
Denní příjem potravy bude hodnocen tři dny během základního i intervenčního období pomocí vizuálního hodnocení. každé jídlo nebo jídlo bude zváženo před podáváním a jakmile pacient skončí s použitím kalibrovaných vah. Kromě toho bude u každého způsobilého pacienta pořízena fotografie každého talíře s jídlem před a po konzumaci. Na konci každého jídla se zaznamená podíl nesnědeného (zbytkového) jídla v kvartilech (0 %, 25 %, 50 %, 75 % nebo 100 %) pro každou složku
3 po sobě jdoucí měsíce
Možnost dodání obohacených potravin
Časové okno: Intervenční období 3 dny
Bude zaznamenáván počet, typ a frekvence obohacených potravin vybraných vhodnými pacienty během období intervence. To bude provedeno pomocí tabulky potravin s obrázky. Budou se tak shromažďovat údaje o typu zvolených potravin (zmrzliny, sušenky, polévky nebo koláče), příchutích preferovaných jednotlivými pacienty na začátku a opakovaných výběrech, počtu vybraných jídel pokaždé a v kterou denní dobu.
Intervenční období 3 dny
Pacientova sympatie k obohaceným potravinám
Časové okno: Intervenční období 3 dny
Pro každého vhodného pacienta bude vyplněna 9bodová škála sympatií, aby se otestovala sympatie obohacených potravin po každém jídle nebo svačině během období intervence.
Intervenční období 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost obohacených potravin
Časové okno: do 4 týdnů od ukončení intervence
Cílový vzorový personál (ošetřující personál, stravovací personál a dobrovolníci) zapojený do dodávání obohacených potravin ze studijních oddělení v obou nemocnicích bude pozván k účasti na pohovorech nebo fokusních skupinách. Účastníci budou přijímáni, dokud nebude dosaženo teoretického nasycení; Očekává se, že celkový vzorek přibližně 15–20 zaměstnanců v obou prostředích bude dostatečný.
do 4 týdnů od ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NIHR Southampton Biomedical Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHM MED1428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena, pokud si to nevyžádají přímo autoři

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fortifikované potraviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení