中风幸存者通过四种不同的给药方法评估患者报告的健康状况问题。
中风幸存者通过四种不同的给药方法评估患者报告的健康状况问题。随机对照试验。中风幸存者中 15 名患者报告的健康状况问题的四种替代给药方法的反应率的非劣效性研究。
患者报告结果测量 (PROM) 是一份问卷，询问患者对自身健康的看法或他们接受的医疗保健对其健康和生活质量的影响 (RCN, 2011)。 PROMS 的好处是它们从患者的角度收集信息，这为提高医疗服务的质量和结果提供了巨大的潜力（卫生部 2011 年）。
有一个 PROM（PROMIS-10 全球健康）和一些额外的问题，这些问题被国际健康结果测量联盟推荐用于中风患者，但向中风幸存者提供这些问题的最佳方式未知。
目前，英格兰、苏格兰和威尔士的 NHS 必须为每位中风幸存者提供 6 个月的中风后随访预约。 目前，在 6 个月审查时收集的信息不是从患者的角度出发的，并且尚未确定收集此信息的最佳方法。 由伦敦皇家内科医师学院领导的哨兵中风国家审计计划 (SSNAP) 促进了 6 个月的后续评估。 SSNAP 认识到目前有 4 种不同的 6 个月随访预约方法。 目前使用的方法有面对面评估、电话访谈、网上问卷或邮寄问卷。
本研究的目的是了解这 4 种方法在中风患者中提出这些问题是否存在差异。
作为 6 个月审查的一部分，这项研究将评估 4 种公认的分娩方式中 15 个患者报告的健康状况问题的回答率；
- 面对面
- 电话
- 在线的
- 邮政
为了进行这项研究，将要求 808 名中风幸存者参与研究。 从这 808 人中，202 名参与者将被随机分配到每种管理方法（面对面访谈、电话访谈、邮寄问卷和在线问卷）。
研究团队收到的问卷不会记录任何个人身份信息。 然后，研究人员将利用这些数据进行统计分析，以确定正在调查的 4 种给药方法中，哪种方法最适合中风幸存者。 这项研究的结论将为中风幸存者提供 6 个月中风随访审查的最合适方法的推出提供信息。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Merthyr Tydfil、英国、CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
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Caerphilly
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Ystrad Mynach、Caerphilly、英国、CF82 7EP
- Ysbyty Ystrad Fawr
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Gwent
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Newport、Gwent、英国、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Monmouthshire
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Abergavenny、Monmouthshire、英国、NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 脑梗塞 (ICD I63)、脑血管出血 (ICD161) 或中风的临床确诊，未指定为出血或梗塞 (ICD I64)。
- 18岁以上（≥18岁）患者
- 在过去 4-8 个月内被诊断为中风（中风诊断≥ 4 个月至 ≤ 8 个月）
排除标准：
- 短暂性脑缺血发作的诊断 (ICD G45)
- 蛛网膜下腔出血的诊断 (ICD I60)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：邮寄问卷
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PROMIS-10 全球健康、从 RiksStroke（瑞典国家中风质量登记册）借用的三个单项问题（移动、如厕和穿衣）以及 ICHOM 中包含的两个关于进食和交流的进一步问题中风标准集。
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实验性的：网上问卷
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PROMIS-10 全球健康、从 RiksStroke（瑞典国家中风质量登记册）借用的三个单项问题（移动、如厕和穿衣）以及 ICHOM 中包含的两个关于进食和交流的进一步问题中风标准集。
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实验性的：面对面问卷
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PROMIS-10 全球健康、从 RiksStroke（瑞典国家中风质量登记册）借用的三个单项问题（移动、如厕和穿衣）以及 ICHOM 中包含的两个关于进食和交流的进一步问题中风标准集。
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实验性的：电话问卷
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PROMIS-10 全球健康、从 RiksStroke（瑞典国家中风质量登记册）借用的三个单项问题（移动、如厕和穿衣）以及 ICHOM 中包含的两个关于进食和交流的进一步问题中风标准集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有 4 种交付方式的总响应率
大体时间：指数事件后 120 至 240 天
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根据响应率定义。
这将通过为四个分配组中的每个分配组返回调查问卷的人数来衡量。
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指数事件后 120 至 240 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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4 种不同给药方法对 15 个患者报告的健康状况问题与有沟通问题（例如失语症）的总响应率
大体时间：指数事件后 120 至 240 天
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指数事件后 120 至 240 天
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四种不同给药方法对 15 个患者报告的健康状况问题的总响应率，按中风严重程度（入院时由 NIHSS 定义）
大体时间：指数事件后 120 至 240 天
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指数事件后 120 至 240 天
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按中风类型（根据 ICD 分类定义）对 15 个患者报告的健康状况问题的四种不同给药方法的总响应率
大体时间：指数事件后 120 至 240 天
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指数事件后 120 至 240 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD、Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board
出版物和有用的链接
一般刊物
- Smith A, Pennington A, Carter B, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Hewitt J. Acceptability of the method of administration of a patient-reported outcome measure (PROM) with stroke survivors, a randomised controlled trial protocol. Trials. 2018 Jul 3;19(1):349. doi: 10.1186/s13063-018-2694-4.
- Hewitt J, Pennington A, Smith A, Gething S, Price M, White J, Dewar R, Carter B. A multi-centre, UK-based, non-inferiority randomised controlled trial of 4 follow-up assessment methods in stroke survivors. BMC Med. 2019 Jul 2;17(1):111. doi: 10.1186/s12916-019-1350-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRAS 222226
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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