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拉考沙胺在 ALS 中的开放标签临床试验

2020年7月13日 更新者：Satoshi Kuwabara、Chiba University

开放标签临床试验：拉考沙胺在肌萎缩侧索硬化症患者中的安全性

Lacosamide 用于肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Lacosamide 用于肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者。 本临床试验为开放标签、单组、前后对比研究。 拉科酰胺的剂量从 100 毫克增加到 400 毫克，持续 4 周。 在 ALS 中使用拉考沙胺的安全性是主要终点。 神经兴奋性、肌束震颤和肌肉痉挛在次要终点给药前后进行了调查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
7

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20岁以上
  • 通过 Awaji 电生理学标准评估的可能或确定的 ALS 疾病
  • 受试者提供了知情同意书。

排除标准：

  • 患者无法理解知情同意书
  • 患有无偿医疗疾病的患者
  • 心脏病患者（心肌梗塞、瓣膜病、心肌病等）
  • 心律失常患者（不完全性房室传导阻滞、束支传导阻滞等）
  • 患有钠通道疾病的患者，例如 Brugada 综合征
  • 患者已服用抗心律失常药物，可延长 PR 间期（通过心电图测量的动脉和腹侧收缩之间的间隔）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 用力肺活量 < 60% 预计值的患者
  • 患者已经进行了气管切开术或管饲
  • 3 个月前服用任何其他实验药物的患者。
  • 正中神经复合肌肉动作电位幅度不够，无法进行神经兴奋性试验
  • 计划在该试验期间更换影响神经兴奋性的药物的患者 4 周
  • 家族性肌萎缩侧索硬化
  • 被负责该试验的医生判断为不适合该试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：拉科酰胺
药品：拉科酰胺
钠通道阻滞剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：4周
每次访视时将通过直接询问受试者、临床检查、心电图(ECG)、生命体征、肺活量和实验室测试结果来观察不良事件。
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肌束震颤的频率
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
在基线、第 2 周和第 4 周时通过超声波和表面肌电图测量的肌束震颤频率。
基线、第 2 周和第 4 周
肌肉痉挛的频率和程度
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
在基线、第 2 周和第 4 周时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的肌肉痉挛频率和肌肉痉挛程度。
基线、第 2 周和第 4 周
对强度持续时间常数的影响
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
通过阈值跟踪神经传导研究测量
基线、第 2 周和第 4 周
对 0.2ms 阈值变化的影响
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
潜加法测定
基线、第 2 周和第 4 周
对阈值电张力的影响
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
通过阈值跟踪神经传导研究测量
基线、第 2 周和第 4 周
对恢复周期的影响
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
通过阈值跟踪神经传导研究测量
基线、第 2 周和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chiba University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • G29007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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