比较不同药物组合在急性坐骨神经痛中的疗效 (EDCLAS)
2022年11月15日 更新者：Dr. Mehreen Mirza、Pakistan Institute of Medical Sciences
双氯芬酸与双氯芬酸加可待因和双氯芬酸加拉科酰胺治疗急性坐骨神经痛的疗效比较
该临床试验的目的是比较双氯芬酸的不同组合与双氯芬酸单一疗法治疗急性坐骨神经痛的效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 双氯芬酸加可待因联合治疗坐骨神经痛剧烈疼痛是否优于双氯芬酸单药治疗
- 双氯芬酸加拉考沙胺联合治疗坐骨神经痛是否优于双氯芬酸单药治疗
参与者将被要求在视觉模拟量表上标记他们的疼痛强度并填写 oswestry 残疾指数问卷，他们将接受的治疗包括
- 双氯芬酸单药治疗
- 双氯芬酸加可待因
- 双氯芬酸加拉考沙胺
研究人员将比较以上三组，看看服药后疼痛和残疾的严重程度是否降低
研究概览
详细说明
肌肉骨骼疾病是导致长期剧烈疼痛、身体残疾和早逝的最常见原因。 它们影响着全球数以亿计的各个年龄段的人，不分社会阶层。 腰椎根性疼痛 (LRP)，通常称为“坐骨神经痛”，是一种相对常见的肌肉骨骼疾病。
该研究的目的是评估不同药物与双氯芬酸联合治疗急性坐骨神经痛的疗效。 该研究的设计是单中心、三臂临床试验。 （单盲）。 2021 年 9 月至 2022 年 7 月，拉瓦尔品第伊斯兰国际医学院 (IIMC) 药理学系与 Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto 医科大学 (SZABMU) 巴基斯坦医学研究所神经外科合作招募了 120 名患者参加这项研究科学 (PIMS) 伊斯兰堡。 所有患者都获得了知情的口头和书面同意。 40 名患者在双氯芬酸（50 毫克）加安慰剂组，40 名患者在可待因（30 毫克）加双氯芬酸（50 毫克）组，40 名患者在拉考沙胺（50 毫克）加双氯芬酸（50 毫克）组。 在第 5、10 和 15 天对患者进行随访，以评估疼痛强度和功能障碍的变化。 还在结果的最后一天评估了救援镇痛的使用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
- Mehreen Mirza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为急性坐骨神经痛伴或不伴腰痛的患者
- 18-70 岁报告因坐骨神经痛引起的急性疼痛
排除标准：
- 怀孕或哺乳的母亲。
- 有哮喘病史或对消炎药过敏。
- 弱智或绝症患者。
- 年龄小于 18 岁或 70 岁以上
- 等待手术的椎间盘突出、隔离或脱垂的患者。
- 患有活动性溃疡（胃或十二指肠）或胃或肠出血的患者。
- 已经服用抗抑郁药物、神经性疼痛药物、抗惊厥药或镇静剂且无法停药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：双氯芬酸加安慰剂
口服片剂双氯芬酸钠 50 毫克，片剂叶酸 5 毫克作为安慰剂，每小时 12 次，持续 15 天
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Diclofenac sodium 是一种 Cox 2 抑制剂非甾体类抗炎药，半衰期仅为 1.2 小时，但由于其分布到滑液中的特性，其作用持续时间更长。
代谢为羟基双氯芬酸并通过尿液和胆汁排泄。
其他名称：
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有源比较器：双氯芬酸加可待因
口服片剂双氯芬酸钠 50 mg 与磷酸可待因 30 mg，12 小时一次，持续 15 天
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Diclofenac sodium 是一种 Cox 2 抑制剂非甾体类抗炎药，半衰期仅为 1.2 小时，但由于其分布到滑液中的特性，其作用持续时间更长。
代谢为羟基双氯芬酸并通过尿液和胆汁排泄。
其他名称：
口服磷酸可待因是一种阿片类药物，具有中枢镇痛作用，半衰期较短，在体内代谢为吗啡，是其活性代谢物
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实验性的：双氯芬酸加拉考沙胺
口服片剂双氯芬酸钠 50 mg 与 tab lacosamide 50 mg 作为安慰剂，每小时 12 次，持续 15 天
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Diclofenac sodium 是一种 Cox 2 抑制剂非甾体类抗炎药，半衰期仅为 1.2 小时，但由于其分布到滑液中的特性，其作用持续时间更长。
代谢为羟基双氯芬酸并通过尿液和胆汁排泄。
其他名称：
口服片剂拉考沙胺是第三代抗惊厥药。
它以 50 毫克的剂量给药，每小时 12 次，持续 15 天。
与其他两种药物相比，它的半衰期更长，药物相互作用更少，因为它不与肝细胞色素酶相互作用。因此，它被认为比研究中的其他药物具有更好的药代动力学和药效学
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：患者被要求划线并记录他们在基线和第 5 天、第 10 天和第 15 天的疼痛评分
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使用视觉模拟量表 VAS 评估与急性坐骨神经痛相关的腿痛或腰痛的严重程度，以确定在药物治疗过程中平均疼痛评分是否下降。
VAS 是介入研究中常用的疼痛评分，用于评估与肌肉骨骼疾病或术后疼痛类型相关的疼痛强度。
为此，要求患者在 10 cm 线上的任意位置标记一条线，左侧边缘为 0。
在线上绘制的标记对应于疼痛评估时患者所经历的疼痛强度
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患者被要求划线并记录他们在基线和第 5 天、第 10 天和第 15 天的疼痛评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能障碍
大体时间：在基线和第 5、10 和 15 天测量 ODI，并要求患者在相应的日子填写问卷
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ODI 是源自 Oswestry 腰痛问卷的指数。
自填问卷包括十个主题，涉及疼痛强度、举重、自理能力、行走潜力、坐姿能力、性功能、站立力量、社交生活、睡眠质量和旅行能力。
每个类别（主题）之后是 6 个陈述，这些陈述涉及患者生活中与该主题相关的不同潜在场景。
要求患者指定与他们的情况最相似的陈述。
陈述与从 0 到 5 的分数相关联，其中 0 代表最低残疾，5 相当于极端残疾。
十个分数的总和表示为最大分数 (50) 的百分比，范围从 0% = 无残疾到 100% = 最大残疾
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在基线和第 5、10 和 15 天测量 ODI，并要求患者在相应的日子填写问卷
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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救援镇痛的使用
大体时间：急救药物的使用在结果的最后一天确定，即第 15 天
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如果患者使用了急救药物（是或否），以防疼痛没有改善或已经给予患者的药物解决，则评估该参数
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急救药物的使用在结果的最后一天确定，即第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月15日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PIMS-05-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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双氯芬酸钠的临床试验
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