Lacosamide 在酒精使用障碍 (AUD) 中的人体实验室试验研究 (ACGT)
2022年6月6日 更新者：University of California, San Francisco
拉考沙胺对酒精使用障碍影响的安慰剂对照人体实验室可行性研究
拟议项目的总体目标是改善 AUD 患者的治疗。
研究人员将进行首次人体实验室试验性研究，以评估两种剂量的拉科酰胺对饮酒和渴望的影响。
研究人员将使用人体实验室方法耶鲁饮酒范式 (ADP) 评估其对减少酒精摄入量的影响。
研究人员还将评估饮酒范式 (ADP) 的可行性，以使我们的研究团队有能力在未来进行更大规模的假设检验人体实验室实验，旨在测试潜在酒精治疗的功效。
研究概览
详细说明
四名被诊断为 AUD 的重度饮酒非治疗寻求男性社区志愿者将接受 3 次 ADP 会议。 在 3 个 ADP 课程中的每个课程中，他们将接受以下 3 种不同干预措施之一：100 毫克拉考沙胺、200 毫克拉考沙胺或安慰剂。
ADP 会议是在 SFVA 医疗中心举行的为期一天的人体实验室会议。 这个人体实验室会议涉及研究参与者在高度结构化的观察条件下自我管理酒精饮料，以评估研究药物干预（100 毫克拉科酰胺、200 毫克拉科酰胺或安慰剂）对酒精渴望和酒精的影响消耗。 该研究遵循双盲安慰剂对照交叉设计，其中每个参与者都按随机分配的顺序接受 3 种药物干预中的每一种。 有 4 个可能的序列代表研究的 4 个分支。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，21-50岁；
- 能够阅读英文并完成学业评估；
- 符合当前酒精使用障碍 (AUD) 的 DSM-V 标准；
- 男性在过去 30 天内平均每周饮酒 25-70 标准杯；
- 在过去 30 天内每周戒酒不超过 3 天，以最大限度地提高参与者在实验室会议期间选择饮酒的可能性。
排除标准：
- 正在寻求澳元治疗或在过去 6 个月内接受过治疗的个人；
- 当前的 DSM-V 非酒精使用障碍，烟草或大麻除外；
- 在阿片类药物、可卡因、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物的一次以上基线预约中，尿液药物检测结果呈阳性；
- 入境前30天内经常服用抗精神病药、抗焦虑药和抗抑郁药等精神药物，以及抗惊厥药、β受体阻滞剂、中枢神经系统兴奋剂或镇静剂，或其他引起过度镇静的药物；
- 服用可能与拉考沙胺相互作用的药物，例如 延长 ECG PR 间期的药物，或具有强 CYP3A4 和 CYP2C9 的药物；
- 由 SCID 和研究医师评估判断为精神病或任何其他严重精神疾病；
- 研究医师判断为禁忌饮酒的医疗条件；
- 研究医师判断为禁忌 LAC 的医疗状况（FDA 批准的 LAC 处方信息中列出的非禁忌症）；
- 研究医师认为会使研究参与变得危险的任何其他医疗状况；
- 严重酒精戒断史（例如 癫痫发作、DT、住院）或临床研究所戒断评估量表 (CIWA-AD) 评分大于或等于 8；
- 不喜烈酒者将被排除在外，因为在酒精自我管理期间将提供80度酒；
- 在进入研究前 4 周内服用过任何研究药物的参与者；
- 患有一度房室传导阻滞（AV 传导阻滞）的参与者，PR 间期延长超过 0.20 秒或更长。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交叉顺序 A：安慰剂，然后是拉科酰胺 200 毫克，然后是拉科酰胺 100 毫克
参与者在 ADP 第 1 节中接受单剂安慰剂。
在 1 周的清除期后，他们接受 ADP 第 2 阶段，在该阶段他们接受单剂量的拉科酰胺 200 毫克。
在另一个 1 周的清除期后，他们接受 ADP 第 3 阶段，在该阶段他们接受单剂量的 Lacosamide 100 mg。
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口服药
其他名称：
口服药
其他名称：
口服药
其他名称：
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实验性的：交叉顺序 B：拉考沙胺 200 毫克，然后拉考沙胺 100 毫克，然后是安慰剂
参加者在 ADP 第 1 节中接受单剂量的拉考沙胺 200 毫克。
在 1 周的清除期后，他们接受 ADP 第 2 阶段，在该阶段他们接受单剂量的拉科酰胺 100 毫克。
在另一个 1 周的清洗期后，他们接受 ADP 第 3 阶段，在该阶段他们接受单剂安慰剂。
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口服药
其他名称：
口服药
其他名称：
口服药
其他名称：
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实验性的：交叉顺序 C：拉科酰胺 200 毫克，然后是安慰剂，然后是拉科酰胺 100 毫克
参加者在 ADP 第 1 节中接受单剂量的拉考沙胺 200 毫克。
在 1 周的清除期后，他们接受 ADP 第 2 阶段，在该阶段他们接受单剂安慰剂。
在另一个 1 周的清除期后，他们接受 ADP 第 3 阶段，在该阶段他们接受单剂量的 Lacosamide 100 mg。
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口服药
其他名称：
口服药
其他名称：
口服药
其他名称：
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实验性的：交叉顺序 D：拉科酰胺 100 毫克，然后拉科酰胺 200 毫克，然后是安慰剂
参加者在 ADP 第 1 节中接受单剂量的拉考沙胺 100 毫克。
在 1 周的清除期后，他们接受 ADP 第 2 阶段，在该阶段他们接受单剂量的拉科酰胺 200 毫克。
在另一个 1 周的清洗期后，他们接受 ADP 第 3 阶段，在该阶段他们接受单剂安慰剂。
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口服药
其他名称：
口服药
其他名称：
口服药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募、筛选和执行研究程序所需的招募可行性（时间，以月为单位）
大体时间：7个月
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招募可行性将衡量为总共 4 名参与者招募、筛选和执行研究程序所需的时间（以月为单位）。
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7个月
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保留可行性（完成饮酒范式 (ADP) 课程的参与者比例）
大体时间：6.5周
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保留可行性将通过完成饮酒范式 (ADP) 第 1、2 和 3 节的参与者比例来衡量。
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6.5周
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耐受性（有轻度、中度或重度不良事件的参与者人数）
大体时间：3 天（ADP 会议 1、2 和 3 各 1 天）
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耐受性将通过 3 种药物干预（100 毫克拉科酰胺、200 毫克拉科酰胺和安慰剂）中每一种出现轻度、中度和重度不良事件的参与者人数来衡量。
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3 天（ADP 会议 1、2 和 3 各 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒瘾
大体时间：3 天（ADP 第 1、2 和 3 节各 1 天。每个 ADP 节包括 1 剂药物干预，安慰剂、拉科酰胺 100 毫克或拉科酰胺 200 毫克）。
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在饮酒范式 (ADP) 第 1、2 和 3 节期间，将使用酒精冲动问卷 (AUQ) 的总分来衡量对酒精的渴望。
AUQ 有 8 个项目。
每个项目都按照 1 到 7 的等级进行评分（非常不同意 = 1 并且非常同意 = 7；项目 2 和 7 反向计分）。
更高的分数反映了更大的渴望。
总分范围从最低 8 分到最高 56 分。
AUQ 在研究药物治疗前和研究药物治疗后的不同时间进行。
此处报告的 AUQ 分数是研究药物给药后的最高 AUQ 分数。
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3 天（ADP 第 1、2 和 3 节各 1 天。每个 ADP 节包括 1 剂药物干预，安慰剂、拉科酰胺 100 毫克或拉科酰胺 200 毫克）。
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饮酒量（消耗的标准酒量）
大体时间：3 天（ADP 第 1、2 和 3 节各 1 天。每个 ADP 节包括 1 剂药物干预，安慰剂、拉科酰胺 100 毫克或拉科酰胺 200 毫克）。
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在第 1、2 和 3 个饮酒范式 (ADP) 会议期间测量酒精消耗量。
在每次会议中，参与者都接受了 3 种药物干预中的一种，即安慰剂、拉科酰胺 100 毫克或拉科酰胺 200 毫克。
使用 ADP 会议期间消耗的酒精标准饮料的数量来测量消耗量。
根据 NIAAA 的定义，标准饮料是 14 克纯酒精。
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3 天（ADP 第 1、2 和 3 节各 1 天。每个 ADP 节包括 1 剂药物干预，安慰剂、拉科酰胺 100 毫克或拉科酰胺 200 毫克）。
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饮酒的主观影响
大体时间：3 天（ADP 第 1、2 和 3 节各 1 天。每个 ADP 节包括 1 剂药物干预，安慰剂、拉科酰胺 100 毫克或拉科酰胺 200 毫克）。
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在饮酒范式 (ADP) 第 1、2 和 3 节期间，使用双相酒精影响量表 (BAES) 测量饮酒的主观影响，该量表有 2 个分量表； Stimulation Subscale 范围是 0 - 70，其中 0 是最小的，70 是最大的刺激；镇静子量表范围是 0 - 70，其中 0 是最不镇静，70 是最大镇静。
在每个 ADP 会议中，在研究药物给药之前和之后的不同时间点都对 BAES 进行了给药。
此处报告的 BAES 分数是每个 ADP 会话 1、2 和 3 给药后的峰值刺激分数和给药后的峰值镇静分数。
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3 天（ADP 第 1、2 和 3 节各 1 天。每个 ADP 节包括 1 剂药物干预，安慰剂、拉科酰胺 100 毫克或拉科酰胺 200 毫克）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven L. Batki, MD、UCSF/SFVAHCS/NCIRE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2019年6月12日
研究完成 (实际的)
2019年6月12日
研究注册日期
首次提交
2019年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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