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18F-氟昔洛韦和 18F-FDG-PET/MRI 对原发性中枢神经系统淋巴瘤的诊断评估

2024年1月3日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

18F-flucicclovine 和 18F-FDG 的诊断评估 - 原发性中枢神经系统淋巴瘤的 PET/MRI

原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 是一种罕见的结外非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 亚型，其发病率不断上升且对治疗的反应各不相同。 MRI 被认为是 PCNSL 最有用的成像方式，但传统 MRI 有其局限性，并且对比增强 MRI 有时不能清楚地区分 PCNSL 与其他肿瘤或非肿瘤疾病。

正电子发射断层扫描 (PET) 在完善和改善 PCNSL 患者的管理方面具有许多潜在优势。 由于 PCNSL 的罕见发病率，PET 在这种淋巴瘤亚型中的价值尚未明确。 有几项研究调查了 FDG-PET 和氨基酸 PET 在 PCNSL 患者的初步分期/诊断和反应评估中的作用，但结果尚无定论。 因此需要进一步的研究。

以前的研究支持将 MRI 和 PET 整合用于 PCNSL 的常规诊断检查和反应评估，而新推出的同步 PET/MRI 扫描仪可能具有提高成像基线准确性、反应评估和增加 PCNSL 预后价值的潜力。

该研究的主要目的是比较 PET/MRI 联合检查与目前对这些患者进行的临床常规 MRI 检查的敏感性和特异性。 将研究 PET（18F-FDG 和 18F-氟昔洛韦）与 MRI 相比是否可以在基线和反应评估中提供额外的预后价值，并在 PCNSL 中建立治疗前预后评分，并评估哪些 PET/MRI 参数最适合作为无进展生存期的成像生物标志物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Trondheim、挪威
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 基于脑脊液 (CSF) 细胞学/流式细胞术或脑活检的 PCNSL 组织学诊断
  • 患者或监护人的书面知情同意书
  • 免疫活性

排除标准：

  • 既往化疗
  • MRI 的禁忌症（起搏器、除颤器、动脉瘤夹、体内任何形式的金属或严重的幽闭恐惧症）
  • 对 18F-Fluciclovine 或 18F-FDG 或任何赋形剂过敏
  • 妊娠（所有育龄妇女的妊娠试验）
  • 哺乳
  • 体重 > 120 公斤
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR)
  • HIV阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：中枢神经系统淋巴瘤患者
纳入研究的患者将在连续两天接受 18F-FDG 和 18F-Fluciclovine 以及 PET/MRI 扫描仪中的标准 MRI 检查，包括初步分期和治疗评估
诊断测试：18F-葡萄糖
以 18F-FDG 作为示踪剂的 PET 扫描，用于初步分期和治疗评估。
其他名称：
  • 18氟脱氧葡萄糖
诊断测试：18F-氟氯草胺
使用 18F-氟昔洛韦作为示踪剂的 PET 扫描，用于初步分期和对治疗的反应评估。
其他名称：
  • 氨基酸PET示踪剂
诊断测试：标准核磁共振成像
临床常规 MRI 检查，用于初步分期和治疗反应评估。
其他名称：
  • 磁共振成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
18F-Fluciclovine-PET/MRI sans 的敏感性和特异性
大体时间：2天
18F-Fluciclovine-PET/MRI 联合检查与临床路径 MRI 检查的比较
2天
18F-FDG-PET/MRI 扫描的灵敏度和特异性
大体时间：2天
18F-FDG-PET/MRI 联合检查与临床路径 MRI 检查的比较
2天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
预测无进展生存期
大体时间：1年
哪些 PET/MRI 参数最适合作为反应评估和 12 个月无进展生存期的成像生物标志物
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Norwegian University of Science and Technology

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
St. Olavs Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Øystein Risa, phd、Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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