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Evaluación diagnóstica de 18F-fluciclovina y 18F-FDG -PET/MRI del linfoma primario del sistema nervioso central

3 de enero de 2024 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Evaluación diagnóstica de 18F-fluciclovina y 18F-FDG - PET/MRI del linfoma primario del sistema nervioso central

El linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL, por sus siglas en inglés) es un subtipo raro de linfoma no Hodgkins (LNH) extraganglionar con una incidencia creciente y una respuesta variable al tratamiento. La resonancia magnética se considera la modalidad de imagen más útil de PCNSL, pero la resonancia magnética convencional tiene sus limitaciones, y la resonancia magnética con contraste a veces no diferencia claramente el PCNSL de otras neoplasias o enfermedades no neoplásicas.

La tomografía por emisión de positrones (PET) podría tener una serie de ventajas potenciales para perfeccionar y mejorar el tratamiento de los pacientes con LPSNC. Sin embargo, debido a la rara incidencia de LPSNC, el valor de la PET no ha sido bien definido en este subtipo de linfomas. Hay algunos estudios que han investigado el papel de la FDG-PET y la PET de aminoácidos en la estadificación/diagnóstico primario y la evaluación de la respuesta en pacientes con LPSNC, pero los resultados no son concluyentes. Por lo tanto, se necesitan más estudios.

Los estudios previos respaldan una integración de MRI y PET para el diagnóstico de rutina y la evaluación de respuesta para PCNSL, y los escáneres PET / MRI simultáneos recientemente disponibles pueden tener el potencial de mejorar la precisión de la línea de base de imágenes, la evaluación de respuesta y agregar valor pronóstico en PCNSL.

El objetivo principal del estudio es comparar la sensibilidad y la especificidad de un examen combinado PET/MRI con el examen de resonancia magnética de rutina clínica que se les da a estos pacientes en la actualidad. Se investigará si la PET (18F-FDG y 18F-fluciclovina) puede proporcionar un valor pronóstico adicional al inicio y en la evaluación de la respuesta en comparación con la RM y las puntuaciones pronósticas previas al tratamiento establecidas en el LPSNC, y evaluar qué parámetros de PET/RM son los más adecuados. como un biomarcador de imagen para la supervivencia libre de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Live Eikenes, phd
  • Número de teléfono: ++47 73551534
  • Correo electrónico: live.eikenes@ntnu.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de LPSNC basado en citología/citometría de flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) o biopsia cerebral
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o tutor
  • inmunocompetente

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa
  • Contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos, desfibriladores, clips de aneurisma, cualquier forma de metal en el cuerpo o claustrofobia severa)
  • Hipersensibilidad a 18F-Fluciclovine o 18F-FDG o a cualquiera de los excipientes
  • Embarazo (prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil)
  • Amamantamiento
  • Peso > 120 kg
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • seropositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con linfoma del SNC
Los pacientes incluidos en el estudio serán examinados con 18F-FDG y 18F-Fluciclovine, así como con resonancia magnética estándar en el escáner PET/MRI durante dos días consecutivos, tanto en la estadificación primaria como para la evaluación de la terapia.
Prueba de diagnóstico: 18F-FDG
Tomografía PET con 18F-FDG como trazador, tomada tanto para la estadificación primaria como para la evaluación de la terapia.
Otros nombres:
  • Flúor-18 Fluorodesoxiglucosa
Prueba de diagnóstico: 18F-fluciclovina
Tomografía PET con 18F-fluciclovina como trazador, tomada tanto para la estadificación primaria como para la evaluación de la respuesta al tratamiento.
Otros nombres:
  • trazador PET de aminoácidos
Prueba de diagnóstico: resonancia magnética estándar
Resonancia magnética de rutina clínica, tanto para la estadificación primaria como para la evaluación de la respuesta a la terapia.
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad y especificidad de 18F-Fluciclovine-PET/MRI sans
Periodo de tiempo: 2 días
del examen combinado de 18F-Fluciclovine-PET/MRI en comparación con el examen de IRM de ruta clínica
2 días
sensibilidad y especificidad de las exploraciones 18F-FDG-PET/MRI
Periodo de tiempo: 2 días
del examen combinado de 18F-FDG-PET/MRI en comparación con el examen de IRM de ruta clínica
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predicción de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
qué parámetros PET/MRI son los más adecuados como biomarcador de imágenes para la evaluación de la respuesta y para la supervivencia libre de progresión a los 12 meses
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St. Olavs Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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