Diagnostisk vurdering af 18F-fluciclovin og 18F-FDG -PET/MRI af primært centralnervesystem lymfom
Diagnostisk vurdering af 18F-fluciclovin og 18F-FDG - PET/MRI af primært centralnervesystem lymfom
Primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) er en sjælden undertype af ekstranodal non-Hodgkins lymfom (NHL) med stigende forekomst og variabel respons på behandling. MR anses for at være den mest nyttige billeddannelsesmodalitet af PCNSL, men konventionel MR har sine begrænsninger, og kontrastforstærket MR adskiller nogle gange ikke klart PCNSL fra andre neoplasmer eller ikke-neoplastiske sygdomme.
Positron-emissionstomografi (PET) kan have en række potentielle fordele ved at forfine og forbedre behandlingen af patienter med PCNSL. På grund af den sjældne forekomst af PCNSL er værdien af PET dog ikke blevet veldefineret i denne subtype af lymfomer. Der er et par undersøgelser, der har undersøgt rollen for FDG-PET og aminosyre-PET i den primære stadieinddeling/diagnose og responsvurdering hos PCNSL-patienter, men resultaterne er ikke entydige. Der er derfor behov for yderligere undersøgelser.
Tidligere undersøgelser understøtter en integration af både MRI og PET til den rutinemæssige diagnostiske oparbejdning og responsvurdering for PCNSL, og de nyligt tilgængelige simultane PET/MRI-scannere kan have potentiale til at forbedre billeddannelsens baseline-nøjagtighed, responsvurdering og tilføje prognostisk værdi i PCNSL.
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af en kombineret PET/MRI undersøgelse med den kliniske rutine MR-undersøgelse, der gives til disse patienter i dag. Det vil blive undersøgt, om PET (18F-FDG og 18F-fluciclovin) kan give yderligere prognostisk værdi ved baseline og i responsvurdering sammenlignet med MR og etablerede prognostiske scores før behandling i PCNSL, og evaluere hvilke PET/MRI-parametre, der er bedst egnede. som en billeddannende biomarkør for progressionsfri overlevelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Live Eikenes, phd
- Telefonnummer: ++47 73551534
- E-mail: live.eikenes@ntnu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trine Husby, md
- E-mail: trine.husby@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af PCNSL baseret på cytologi/flowcytometri af cerebrospinalvæske (CSF) eller hjernebiopsi
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge
- Immunkompetent
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi
- Kontraindikationer for MR (pacemakere, defibrillatorer, aneurismeklemmer, enhver form for metal i kroppen eller svær klaustrofobi)
- Overfølsomhed over for enten 18F-Fluciclovin eller 18F-FDG eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Graviditet (graviditetstest for alle kvinder i fertil alder)
- Amning
- Vægt > 120 kg
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- HIV-positive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CNS lymfom patienter
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive undersøgt med både 18F-FDG og 18F-Fluciclovine samt standard MR i PET/MRI scanneren to på hinanden følgende dage, både i primær stadie og til terapivurdering
|
PET-scanning med 18F-FDG som sporstof, taget både til primær iscenesættelse og terapivurdering.
Andre navne:
PET-scanning med 18F-fluciclovin som sporstof, taget både til primær stadieinddeling og respons på terapivurdering.
Andre navne:
klinisk rutine MR-undersøgelse, både for primær stadieinddeling og respons på terapivurdering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og specificitet af 18F-Fluciclovine-PET/MRI sans
Tidsramme: 2 dage
|
af kombineret 18F-Fluciclovine-PET/MRI-undersøgelse i sammenligning med den kliniske routing-MR-undersøgelse
|
2 dage
|
|
følsomhed og specificitet af 18F-FDG-PET/MRI-scanninger
Tidsramme: 2 dage
|
af kombineret 18F-FDG-PET/MRI-undersøgelse i sammenligning med den kliniske routing-MR-undersøgelse
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelse af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
hvilke PET/MRI-parametre, der er bedst egnede som billeddannende biomarkør til responsevaluering og til progressionsfri overlevelse efter 12 måneder
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
- 2017-000306-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin
-
NCT05798897RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksen
-
NCT00398372AfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer: Non-Hodgkin Waldenstr Makroglobulinæmi
-
NCT04637763RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfom
-
NCT06386315RekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfom
-
NCT00860171AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom
-
NCT05420493RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom
-
NCT05627245Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom
-
NCT01921387AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom
-
NCT03311126AfsluttetMantelcellelymfom | Non Hodgkin lymfom | Non-hodgkin lymfom
-
NCT05967416RekrutteringRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom
Kliniske forsøg med 18F-FDG
-
NCT05828238RekrutteringSolid tumor | Brystkræft fase II | Brystkræft fase III
-
NCT07430475AfsluttetBetændelse | Feber | Feber af ukendt oprindelse | Inflammation af ukendt oprindelse
-
NCT05428475Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
NCT02175095Afsluttet
-
NCT05448404Rekruttering
-
NCT07482072RekrutteringDiabetes type 2 | Alzheimers demens (AD)
-
NCT04016818Trukket tilbage
-
NCT01890343AfsluttetFrontotemporal demens | Alzheimers sygdom
-
NCT02599194AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk nyrecellekræft | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV brystkræft | B-celle neoplasma | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IV nyrecellekræft | Stadie IIIC brystkræft