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18F-氟昔洛韦和 18F-FDG-PET/MRI 对原发性中枢神经系统淋巴瘤的诊断评估

2024年1月3日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

18F-flucicclovine 和 18F-FDG 的诊断评估 - 原发性中枢神经系统淋巴瘤的 PET/MRI

原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 是一种罕见的结外非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 亚型，其发病率不断上升且对治疗的反应各不相同。 MRI 被认为是 PCNSL 最有用的成像方式，但传统 MRI 有其局限性，并且对比增强 MRI 有时不能清楚地区分 PCNSL 与其他肿瘤或非肿瘤疾病。

正电子发射断层扫描 (PET) 在完善和改善 PCNSL 患者的管理方面具有许多潜在优势。 由于 PCNSL 的罕见发病率，PET 在这种淋巴瘤亚型中的价值尚未明确。 有几项研究调查了 FDG-PET 和氨基酸 PET 在 PCNSL 患者的初步分期/诊断和反应评估中的作用，但结果尚无定论。 因此需要进一步的研究。

以前的研究支持将 MRI 和 PET 整合用于 PCNSL 的常规诊断检查和反应评估，而新推出的同步 PET/MRI 扫描仪可能具有提高成像基线准确性、反应评估和增加 PCNSL 预后价值的潜力。

该研究的主要目的是比较 PET/MRI 联合检查与目前对这些患者进行的临床常规 MRI 检查的敏感性和特异性。 将研究 PET（18F-FDG 和 18F-氟昔洛韦）与 MRI 相比是否可以在基线和反应评估中提供额外的预后价值，并在 PCNSL 中建立治疗前预后评分，并评估哪些 PET/MRI 参数最适合作为无进展生存期的成像生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Trondheim、挪威
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 基于脑脊液 (CSF) 细胞学/流式细胞术或脑活检的 PCNSL 组织学诊断
  • 患者或监护人的书面知情同意书
  • 免疫活性

排除标准：

  • 既往化疗
  • MRI 的禁忌症（起搏器、除颤器、动脉瘤夹、体内任何形式的金属或严重的幽闭恐惧症）
  • 对 18F-Fluciclovine 或 18F-FDG 或任何赋形剂过敏
  • 妊娠（所有育龄妇女的妊娠试验）
  • 哺乳
  • 体重 > 120 公斤
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR)
  • HIV阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中枢神经系统淋巴瘤患者
纳入研究的患者将在连续两天接受 18F-FDG 和 18F-Fluciclovine 以及 PET/MRI 扫描仪中的标准 MRI 检查，包括初步分期和治疗评估
诊断测试：18F-葡萄糖
以 18F-FDG 作为示踪剂的 PET 扫描，用于初步分期和治疗评估。
其他名称：
  • 18氟脱氧葡萄糖
诊断测试：18F-氟氯草胺
使用 18F-氟昔洛韦作为示踪剂的 PET 扫描，用于初步分期和对治疗的反应评估。
其他名称：
  • 氨基酸PET示踪剂
诊断测试：标准核磁共振成像
临床常规 MRI 检查，用于初步分期和治疗反应评估。
其他名称：
  • 磁共振成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-Fluciclovine-PET/MRI sans 的敏感性和特异性
大体时间：2天
18F-Fluciclovine-PET/MRI 联合检查与临床路径 MRI 检查的比较
2天
18F-FDG-PET/MRI 扫描的灵敏度和特异性
大体时间：2天
18F-FDG-PET/MRI 联合检查与临床路径 MRI 检查的比较
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测无进展生存期
大体时间：1年
哪些 PET/MRI 参数最适合作为反应评估和 12 个月无进展生存期的成像生物标志物
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norwegian University of Science and Technology

合作者

St. Olavs Hospital

调查人员

  • 研究主任：Øystein Risa, phd、Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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