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在使用移植后环磷酰胺进行替代供体移植的时代，需要同种异体造血干细胞移植的遗传性疾病患者的供体选择范围更广

2020年2月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

在使用移植后环磷酰胺进行替代供体移植的时代，对需要同种异体造血干细胞移植的遗传性疾病患者供体选择范围的回顾性研究

背景：

患有某些免疫系统疾病的人通常需要一种称为同种异体 HSCT 的程序。 这是异基因造血干细胞移植的简称。 这可能会治愈患有这些疾病的人。 许多需要同种异体 HSCT 的人需要具有相似基因的亲属供体。 但这种疾病也可能影响那些在捐赠者库中的人。 这可能意味着遗传性疾病患者的选择更少。 研究人员希望收集有关如何找到移植候选者及其捐赠者的数据。

客观的：

了解遗传疾病及其遗传方式如何影响同种异体 HSCT 捐赠者的选择范围。

合格：

来自已经完成的研究的记录。 这些将适用于 4 岁及以上接受过同种异体造血干细胞移植评估或将成为捐赠者的人。

设计：

参与者已经签署同意书以共享他们的记录。

研究人员将研究参与者数据。

数据将存储在电子系统中。 研究人员将使用密码来保护数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

该方案是对需要同种异体造血干细胞移植 (allo HSCT) 的遗传性免疫缺陷病患者的供体搜索结果的回顾性审查。

该研究将使用 CRIS、Crimson、HLA 实验室中的记录以及移植协调员办公室中的记录（例如 HLA 分型工具包的运输日志）收集与寻找移植候选人及其潜在捐赠者的供体相关的信息。 该研究将不涉及标本的使用或参与者接触。

记录将被审查的参与者将是那些在单倍体捐赠者符合条件时（2012 年 3 月 30 日至 GATA2，2015 年 1 月 1 日用于 CGD， 2015 年 10 月 6 日至 16-C-0003，2014 年 5 月 21 日至 DOCK8）。

所含方案的主要研究人员已批准开展这项研究，并已证实原始方案或知情同意文件均未排除对临床数据进行此类审查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
161

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

4年 至 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 NIH 临床中心对需要异基因造血干细胞移植 (allo HSCT) 的遗传性免疫缺陷病患者进行回顾性图表审查。

描述

  • 仅数据分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
1个
需要异基因造血干细胞移植（allo HSCT）的遗传性免疫缺陷病患者的回顾性图表回顾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
确定遗传疾病及其遗传模式对同种异体 HSCT 供体选择范围的影响
大体时间：1年
确定遗传疾病及其遗传模式对同种异体 HSCT 供体选择范围的影响
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年2月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 999917104
  • 17-C-N104

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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