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先前给予 RUTI® 对浅表性膀胱癌膀胱内 BCG 治疗的免疫学反应 (RUTIVAC-1)

2023年7月13日 更新者：Archivel Farma S.L.

一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验，以评估 RUTI® 对接受膀胱内卡介苗 (BCG) 治疗的高危非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的免疫调节作用

RUTIVAC-1研究是一项 I 期临床试验，旨在评估全身和粘膜免疫反应，并在对 NMIBC 患者使用 RUTI ®后提供安全信息。

该研究将招募接受经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 治疗、被诊断患有高危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 且适合 BCG 治疗且符合所有资格标准的人。

将招募 40 个人，并以 1:1 的比例随机接受两次 25 μg RUTI® 或安慰剂的皮下注射。 接种疫苗后，个人将接受标准的诱导课程，即膀胱内卡介苗 (BCG) 疗法（每周 BCG，持续六周）。

最后一次膀胱内 BCG 给药 (BCG6) 后 4 至 8 周，将进行一次访问（访问 1，介入阶段结束）。 一旦所有参与者都执行了 VISIT 1，将执行免疫学检测并分析数据。

在干预阶段结束时，盲人将被打开，研究医师除外，他们将在所有后续行动中保持失明。 自 TURBT 以来，将对所有个人进行为期三年的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 书面 ICF 用于参与研究。
  2. 年龄≥18岁。
  3. 根据 WHO 的一般健康状况 ≤ 2。
  4. 具有经组织学证实的原发性 T1 和/或高级别肿瘤和/或 CIS。
  5. 所有可见的乳头状肿瘤必须完全切除。
  6. 允许术后早期（TURBT 后 24 小时内）单剂量化疗。
  7. BCG 治疗适应症。
  8. 从未接受过卡介苗免疫治疗
  9. 愿意按照协议遵守研究访问和程序
  10. 从筛选访问到最后一次 RUTI® 或安慰剂注射后 30 天使用可靠的避孕措施（见第 8.6 节）。

排除标准：

  1. 预期寿命<5年。
  2. 患有严重的伴随疾病，可能会限制依从性或方案的完成。
  3. 患有任何其他可能影响 3 年生存率或可能与 NMIBC 混淆的恶性肿瘤。
  4. 有其他肿瘤。
  5. 有先天性或获得性免疫缺陷或正在接受免疫调节治疗。
  6. 在接受首次 BCG 给药后 8 周内接受细胞毒性药物或全身性皮质类固醇。
  7. 在进入研究前 4 个月内接受过膀胱癌放射治疗。
  8. 活动性感染（包括尿路感染）定义为需要治疗的病毒、细菌或真菌感染、HIV 阳性、并发发热性疾病、肉眼血尿或其他可能影响膀胱内 BCG 治疗耐受性的因素。
  9. 在膀胱内 BCG 治疗开始后 14 天内进行活检、TURBT 或创伤性导管插入术。
  10. 筛选访视时患有活动性结核病。
  11. 积极怀孕或哺乳。
  12. 大豆过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RUTI® 注射剂
药品：如提®
RUTI® 的管理
安慰剂比较：0.9%氯化钠注射液
药品：安慰剂
安慰剂给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身 Th1 免疫反应的变化。
大体时间：基线，第 10 天，第 2、7 和 16 周
用 PPD 离体刺激 PBMC 后，通过细胞内染色评估 IFN-γ 的产生
基线，第 10 天，第 2、7 和 16 周
瘤周组织局部免疫反应的变化（Th1/Th2比值）
大体时间：基线和第 16 周访视
瘤周组织细胞中 Th1/Th2 比率
基线和第 16 周访视
尿液中局部免疫反应的变化
大体时间：基线，第 10 天，第 2、7 和 16 周
通过多重分析检测尿液细胞因子水平
基线，第 10 天，第 2、7 和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重现日期
大体时间：直到 TURBT 之后的 3 年
重现日期
直到 TURBT 之后的 3 年
疾病恶化
大体时间：直到 TURBT 之后的 3 年
疾病恶化：包括诊断为 T2 或更高级别的事件
直到 TURBT 之后的 3 年
死亡
大体时间：直到 TURBT 之后的 3 年
直到 TURBT 之后的 3 年
发生 3 级或 4 级局部反应的患者比例
大体时间：通过平均 1.5 年的学习完成
从基线到 BCG 管理编号 6
通过平均 1.5 年的学习完成
发生 3 级或 4 级全身反应的患者比例
大体时间：通过平均 1.5 年的学习完成
发生 3 级或 4 级全身反应（与 RUTI/安慰剂相关的不良事件）的患者比例。
通过平均 1.5 年的学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Archivel Farma S.L.

合作者

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月16日

初级完成 (实际的)

2020年1月14日

研究完成 (实际的)

2022年12月22日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月16日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RUTIVAC-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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