补充维生素 D 对伊朗厄尔布尔士省老年人代谢综合征指标的影响
2018年1月12日 更新者：Maryam Zarei、Alborz Medical University
补充维生素 D 对伊朗厄尔布尔士省卡拉季市粮食不安全、维生素 D 缺乏的老年人代谢综合征指标的影响；
总体目标：评估补充维生素 D 对伊朗厄尔布尔士省卡拉季市粮食不安全和维生素 D 缺乏的老年人代谢综合征的影响。
将通过招募参与者进行双臂随机对照试验 (RCT)。
纳入标准：食物不安全、代谢综合征；维生素 D 缺乏症排除标准：已经服用任何类型维生素 D 补充剂的人、有过敏史的人、患有癌症、心脏病发作、中风等严重疾病的人，干预组：干预将从2017年5月10日开始到2017年7月11日为期2个月。
干预组将每周接受 50,000 U 维生素 D3（相当于 1,250 微克），持续 8 周，外加研究开始时有关营养和健康的小册子和小册子。
对照组：对照组的受访者将在研究开始时收到安慰剂以及与营养和健康相关的小册子和小册子。
数据收集过程将确定两组的老年人；干预和控制。
将从符合条件的人那里获得同意。
将在基线期间从干预组和对照组的所有研究对象中获取人体测量值（身高、体重、体重指数和腰围）、血压测量值、采血和三天的食物记录。
主要产出：实现 25 (OH) D 高于不足的血清 25 (OH) D 水平 >30 ng/l。
次要输出：减少人体测量学（体重指数 (BMI) 和腰围 (WC)），改善生物标志物指标（血脂谱、空腹血），干预前后血压改善。
研究概览
详细说明
本研究旨在寻找伊朗厄尔布尔士省一座名为卡拉季市的老年人的食物不安全、维生素 D 摄入量及其对代谢综合征影响之间的关系。 本研究分为两部分；第一部分是确定卡拉季市老年人粮食不安全和维生素 D 缺乏症的患病率。 第二部分是一项干预研究，检查补充维生素 D 对至少具有代谢综合征、食物不安全和维生素 D 缺乏危险因素的老年人代谢综合征（糖尿病、肥胖、高血压和血脂异常）的影响。 第一部分;数据收集过程将分几个阶段进行。 第一阶段将开始与卡拉季市的卫生中心联系，以确定老年人的身份。 将在筛选符合条件的研究对象后确定约会。 将从符合条件的人那里获得同意。 将使用一套调查问卷收集有关人口数据、社会经济学、粮食不安全、膳食摄入和阳光照射的初步信息。 用于测量血清 25 (OH) D 的血样将在填写问卷的同一天采集。
第二阶段：数据收集过程将分几个阶段进行。 第一阶段将包括与卡拉季市的保健中心联系，以确定这两个群体的老年人；干预和控制。 将从符合条件的人那里获得同意。 将在基线期间从干预组和对照组的所有研究对象中获取人体测量值（身高、体重、体重指数和腰围）、血压测量值、采血和三天的食物记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alborz
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Karaj、Alborz、伊朗伊斯兰共和国
- Maryam Zarei
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 粮食不安全，
- 符合代谢综合征标准； (WC>90 cm)、肥胖(BMI≥30 kg/m2)、糖尿病(FBS>100 mg/dl)、高血压(收缩压>135 mmHg和舒张压>85 mmHg)和血脂异常(LDL≥240 mg/dl) , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
- 缺乏维生素 D；血清 25(OH) D 水平 <30 ng/ml，
- 60 天前未使用维生素 D 补充剂，
排除标准：
- 无法或不愿参与，
- 那些已经在服用任何类型的维生素 D 补充剂的人，
- 有过敏史的人，
- 那些患有严重疾病的受试者，例如癌症，心脏病发作，中风等，
- 需要皮质类固醇或胰岛素的疾病，
- 已知药物会影响维生素 D 水平；类固醇，抗酸剂，雌激素，
- 患有与补充维生素 D 相矛盾的疾病的人，例如，有高钙血症、肝病或肾结石、结节病或恶性肿瘤病史的人，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：干预组
干预组将每周接受 50,000 U 维生素 D3（相当于 1,250 μg），持续 8 周
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干预组：干预组的受访者将接受为期8周的50000维生素D。
此外，还有与营养和健康相关的小册子和小册子。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组将接受维生素 D 作为安慰剂。
安慰剂的外观味道相同且无气味。
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维生素 D 作为安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现 25 (OH) D 高于不足的血清 25 (OH) D 水平 >30 ng/l。
大体时间：2个月前
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根据指南，维生素 D 缺乏症将通过服用维生素 D3 2 个月得到改善。
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2个月前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少人体测量学（BMI 和 WC），
大体时间：2个月前
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维生素 D3 干预 2 个月后 BMI、WC 降低
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2个月前
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改进的生物标志物指标（脂质谱）
大体时间：2个月前
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维生素 D3 干预后血脂水平的降低对于这项研究很重要。
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2个月前
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改进的生物标志物指标 FBS
大体时间：2个月前
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通过服用维生素 D 干预 2 个月可减少胎牛血清
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2个月前
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改善血压
大体时间：2个月前
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服用维生素 D 2 个月后血压下降
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2个月前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zarei、World Health Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月10日
初级完成 (实际的)
2017年5月10日
研究完成 (实际的)
2017年7月10日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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