此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

激光喉手术后老年患者的早期认知功能：Des vs Prop (POCDLLS)

2018年7月26日 更新者：Xia Shen、Eye & ENT Hospital of Fudan University

激光喉手术后老年患者的早期认知功能和恢复：基于地氟醚的麻醉与基于异丙酚的麻醉

术后认知障碍是老年手术患者最常见的并发症之一。 激光喉部手术是一种短期手术，但具有发生灾难性气道火灾的高风险。 所以推荐的氧气浓度小于30%。 对于老年患者，由于术前心肺功能和认知功能下降，术中低氧浓度可能导致动脉血氧分压下降，脑氧合减少，脑功能损害加重。 静脉麻醉和吸入麻醉是全身麻醉的两种常用技术。 因此，我们进行这项研究以确定不同类别的麻醉药是否会影响接受激光喉手术的老年患者的术后认知功能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

分配序列由计算机随机数生成生成，分配由非研究人员放置在按顺序编号的不透明密封信封中。 登记和数据收集由训练有素的研究人员执行，他们不参与患者的护理。 治疗临床医生对分配组不知情，但参与数据收集和整理以及神经认知测试管理的所有其他人员对组分配不知情

主要测量是 MMS 分数。 次要测量值是术中去饱和评分（Spo2 < 90% 乘以时间（秒））、拔管时间、定向时间和从麻醉后监护室 (PACU) 出院的时间。

35 的样本量是通过使用功率分析确定的，该分析基于以下假设：成人耳鼻喉科手术后认知障碍的发生率将高达 50%，b) 减少 70%（从 50% 到 15%）将具有临床意义，并且 c) α= 0.05，β= 0.2。

连续变量表示为平均值±标准偏差 (SD)，而分类变量表示为数据描述的频率和百分比。

感兴趣的结果是认知能力下降。 构建具有复合对称协方差结构的广义估计方程（GEE）模型，比较以不同时间点为重复因子的两种处理的差异。 由于治疗效果可能因不同时间点而异，因此模型中包含治疗与时间之间的相互作用。 如果无效假设被拒绝，则进行 Bonferroni 校正的事后检验以调整多重比较观察到的显着性水平。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Xia Shen, M.D.
  • 电话号码：8613611874118
  • 邮箱：zlsx@yahoo.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • 招聘中
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划在全身麻醉下使用基于异丙酚或地氟醚的技术进行激光喉手术的患者。

排除标准：

  • 患有心脏、肺、肝或肾功能障碍、癫痫或不受控制的高血压的患者，或服用影响中枢神经系统的药物的患者被排除在研究之外。 表现出明显精神状态改变或拒绝参与的患者也被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：丙泊酚组
基于异丙酚/瑞芬太尼的全身麻醉。
药品：异丙酚
丙泊酚/瑞芬太尼组，丙泊酚75~150 µg/kg/min，瑞芬太尼0.1~0.3 µg/kg/min 在整个手术过程中保持不变。
其他名称：
  • 阿斯利康异丙酚注射液
实验性的：地氟醚组
基于地氟醚/瑞芬太尼的全身麻醉。
药品：地氟醚
地氟醚/瑞芬太尼组，地氟醚的潮气末浓度为0.7~1.0 最低肺泡浓度（MAC）和瑞芬太尼 0.1-0.3 使用 ug/kg/min。
其他名称：
  • 来自 Baxter 的 Suprane

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
迷你精神状态 (MMS) 测试分数的变化
大体时间：MMS评分在两个时间点（术前一天和术后30分钟）之间的变化
用于测量手术前后认知障碍的30分问卷的变化
MMS评分在两个时间点（术前一天和术后30分钟）之间的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
迷你精神状态 (MMS) 测试分数的变化
大体时间：两个时间点（术前一天和术后1h）MMS评分变化
用于测量手术前后认知障碍的30分问卷的变化
两个时间点（术前一天和术后1h）MMS评分变化
迷你精神状态 (MMS) 测试分数的变化
大体时间：MMS评分在两个时间点（术前一天和术后3h）之间的变化
用于测量手术前后认知障碍的30分问卷的变化
MMS评分在两个时间点（术前一天和术后3h）之间的变化
迷你精神状态 (MMS) 测试分数的变化
大体时间：MMS评分在两个时间点（术前一天和术后24h）之间的变化
用于测量手术前后认知障碍的30分问卷的变化
MMS评分在两个时间点（术前一天和术后24h）之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Eye & ENT Hospital of Fudan University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Xia Shen, M.D.、Eye and ENT Hospital of Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • POCD-DesProp

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定