Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kognitiv funktion hos ældre patienter efter laser larynxkirurgi: Des vs Prop (POCDLLS)

26. juli 2018 opdateret af: Xia Shen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tidlig kognitiv funktion og restitution hos ældre patienter efter laser larynxkirurgi: Desfluran-baseret vs Propofol-baseret anæstesi

Postoperativ kognitiv svækkelse er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos ældre kirurgiske patienter. Laser larynxkirurgi er en kort procedure, men karakteriseret ved høj risiko for katastrofal luftvejsbrand. Så den anbefalede iltkoncentration er mindre end 30%. For ældre patienter er der på grund af præoperativt nedsat kardiovaskulær og lungefunktion og kognitiv funktion et potentiale for, at intraoperativ lav iltkoncentration kan føre til fald i arteriel iltspænding, fald i hjernens iltning og forværre svækkelse af hjernefunktion. Intravenøs anæstesi og inhalationsanæstesi er to almindeligt anvendte teknikker til generel anæstesi. Derfor udfører vi denne undersøgelse for at identificere, om forskellige klasser af anæstetika kan påvirke den postoperative kognitive funktion hos gamle patienter, der gennemgår laseroperation i larynx.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tildelingssekvensen genereres ved computergenerering af tilfældige tal, og tildelingen placeres i sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter af en ikke-forsker. Indskrivning og dataindsamling udføres af uddannet forskningspersonale, som ikke er involveret i plejen af ​​patienterne. De behandlende klinikere er ikke blindet over for opgavegruppen, men alt andet personale, der er involveret i både indsamling og sammenstilling af data og administration af neurokognitive tests, er blindet for gruppetildeling

Den primære måling er MMS-scorerne. De sekundære målinger er intraoperativ desaturationsscore (multiplicering af Spo2 < 90 % med tid (sekunder)), ekstubationstid, orienteringstid og tid til udskrivning fra post-anæstesiafdelingen (PACU).

En prøvestørrelse på 35 blev bestemt ved at bruge en styrkeanalyse baseret på antagelserne om, at forekomsten af ​​postoperativ kognitiv svækkelse hos voksne efter otorhinolaryngologisk kirurgi ville være så høj som 50 %, b) en reduktion på 70 % (fra 50 % til 15 %) ville være af klinisk betydning, og c) α= 0,05, β= 0,2.

De kontinuerte variabler blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), mens kategoriske variable blev udtrykt som frekvens og procentdel for databeskrivelse.

Resultatet af interesse er kognitiv tilbagegang. En generaliseret estimeringsligningsmodel (GEE) med sammensat symmetri-kovariansstruktur blev konstrueret for at sammenligne forskelle mellem to behandlinger med forskellige tidspunkter som de gentagne faktorer. Da effekten af ​​behandlinger kan variere på tværs af forskellige tidspunkter, indgik en interaktion mellem behandlinger og tid i modellen. Bonferroni-korrigeret post hoc test blev udført for at justere det observerede signifikante niveau for flere sammenligninger, hvis nulhypotesen blev forkastet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xia Shen, M.D.
  • Telefonnummer: 8613611874118
  • E-mail: zlsx@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til laseroperation i larynx under generel anæstesi med enten propofol- eller desfluranbaseret teknik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, pulmonal-, lever- eller nyredysfunktion, epilepsi eller ukontrolleret hypertension, eller dem, der tager medicin, der påvirker centralnervesystemet, er udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der viser tydelige ændringer i mental status eller nægter at deltage, er også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: propofol gruppe
Propofol/remifentanil-baseret generel anæstesi.
Medicin: Propofol
I propofol/remifentanil-gruppen, propofol med en hastighed på 75~150 µg/kg/min og remifentanil ved 0,1-0,3 µg/kg/min opretholdes under hele operationen.
Andre navne:
  • Propofol injektion fra AstraZeneca
Eksperimentel: desfluran gruppe
Desfluran/remifentanil-baseret generel anæstesi.
Medicin: Desfluran
I desfluran/remifentanil-gruppen, desfluran ved sluttidalkoncentrationen ved 0,7~1,0 minimum alveolær koncentration (MAC) og remifentanil 0,1-0,3 ug/kg/min anvendes.
Andre navne:
  • Suprane fra Baxter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Mini-Mental State (MMS) testresultat
Tidsramme: Ændring af MMS-score mellem to tidspunkter (dagen før operationen og 30 minutter postoperativt
Ændring af 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse før og efter operationen
Ændring af MMS-score mellem to tidspunkter (dagen før operationen og 30 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Mini-Mental State (MMS) testresultat
Tidsramme: Ændring af MMS-score mellem to tidspunkter (dagen før operationen og 1 time postoperativt
Ændring af 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse før og efter operationen
Ændring af MMS-score mellem to tidspunkter (dagen før operationen og 1 time postoperativt
Ændring af Mini-Mental State (MMS) testresultat
Tidsramme: Ændring af MMS-score mellem to tidspunkter (dagen før operationen og 3 timer postoperativt
Ændring af 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse før og efter operationen
Ændring af MMS-score mellem to tidspunkter (dagen før operationen og 3 timer postoperativt
Ændring af Mini-Mental State (MMS) testresultat
Tidsramme: Ændring af MMS-score mellem to tidspunkter (dagen før operationen og 24 timer postoperativt
Ændring af 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse før og efter operationen
Ændring af MMS-score mellem to tidspunkter (dagen før operationen og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xia Shen, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POCD-DesProp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger