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让女性更安全受孕 - 了解围孕期 PrEP 的使用

2023年10月19日 更新者：Lynn T Matthews、Massachusetts General Hospital

女性受孕更安全：采用/坚持 PrEP 可降低南非女性围孕期 HIV 风险

在艾滋病毒流行环境中选择与受感染或血清状态未知的伴侣​​一起受孕的妇女需要采取预防策略来降低围孕期感染艾滋病毒的风险。 怀孕期间感染艾滋病毒的高风险女性需要采取降低风险的策略来保护自己和婴儿。 评估该人群对抗逆转录病毒药物作为暴露前预防的使用和依从性对于了解是否以及如何将这种新颖的预防策略纳入针对计划或怀孕的高危妇女的艾滋病毒风险降低方案至关重要。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在艾滋病毒流行地区，许多未感染艾滋病毒的女性选择与感染艾滋病毒或血清状况未知的伴侣​​一起怀孕。 对于无法依靠伴侣来检测、启动和坚持抗逆转录病毒治疗的女性来说，不戴安全套的性行为会使她感染艾滋病毒的风险很高，并增加围产期传染给孩子的风险。 每日口服 TDF/FTC PrEP 可显着降低女性感染 HIV 的风险，并且是降低围孕期 HIV 感染风险的唯一由女性控制的选择。 了解每日口服 PrEP 对于未感染的寻求怀孕的妇女是否可行，对于降低妇女及其子女的艾滋病毒感染率至关重要。

安慰剂对照试验发现，坚持治疗是长期使用 PrEP 的一个主要挑战。 然而，女性渴望能够受孕的预防策略，我们假设，在有限的时间内，出于生出健康孩子的动机，坚持经过验证的预防策略，将达到预防艾滋病毒传播所需的药物水平。 该项目将告知每日口服 PrEP 对于打算与高风险伴侣怀孕的南非妇女是否是一种可行的艾滋病毒预防策略。 考虑到在受孕和怀孕期间感染艾滋病毒的影响，这是向妇女及其子女提供关键预防战略的重要一步。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
330

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 女性，年龄18-35岁
  • 未怀孕、未感染 HIV
  • 根据对生殖史评估的反应，可能具有生育能力
  • 未采用长效计划生育方法
  • 通过对修改后的 CDC 怀孕风险评估的反应 [2-5]）或满足其他纳入标准，可能在明年生孩子。
  • 拥有稳定（>= 6 个月）的伴侣，她报告为 HIV 感染者或 HIV 血清状态未知，（如果 > 1 个理想的怀孕伴侣，我们将要求她根据她自己对性频率的评估来确定最有可能的怀孕伴侣、生育力等）
  • 能够参与知情同意过程
  • 英语或祖鲁语流利

排除标准：

  • 居住在或计划搬迁到与明年参加学习不相容的地点
  • 研究团队认为，使用活性药物或酒精会干扰对研究要求的遵守
  • 研究团队认为，在研究开始前 30 天内患有需要全身治疗和/或住院的活动性疾病，否则可能会干扰对研究要求的遵守
  • 无法遵守学习时间表和/或学习程序
  • 参加可能与其参与本拟议研究相冲突的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：未感染艾滋病毒的女性
350 名未感染 HIV 的女性样本，她们当前未怀孕，与自我报告的感染者或血清状态未知的伴侣​​有稳定的关系（≥6 个月），并且个人或伴侣计划在未来 12 个月内怀孕。 将根据南非指南为女性提供更安全的受孕咨询，并在围孕期和怀孕期间每日口服替诺福韦/恩曲他滨 (TDF/FTC) 作为暴露前预防 (PrEP)。
行为的：PrEP 更安全受孕
评估对 PrEP 和更安全受孕策略的采用和遵守情况，包括：CHCT、受感染伴侣的 ART，以及在围孕和妊娠随访期间对决定不怀孕的登记妇女采取避孕措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 的吸收和依从性评估
大体时间：最短 12 个月直至妊娠结果（最长 21 个月）
主要目标是评估女性在围孕期和妊娠随访期间对 PrEP 的吸收（收集一个月的供应量）和坚持情况（通过季度血浆替诺福韦水平测量）。
最短 12 个月直至妊娠结果（最长 21 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
更安全的受孕策略
大体时间：最短 12 个月直至妊娠结果（最长 21 个月）
次要结果包括采取更安全的受孕策略，包括为受感染的伴侣进行 CHCT、ART，为那些决定不怀孕的人采取避孕措施； HIV 传播事件、婴儿结局以及定性访谈的结果，进一步为围孕期 PrEP 的吸收和依从性的概念框架提供信息。
最短 12 个月直至妊娠结果（最长 21 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Massachusetts General Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lynn T Matthews, MD, MPH、Mass General Hosptial

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年7月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年7月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年10月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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