Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker befrugtning for kvinder - Forstå brugen af ​​Periconception PrEP

19. oktober 2023 opdateret af: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Sikker befrugtning for kvinder: PrEP-optagelse/adhærens for at reducere risikoen for periconception HIV for sydafrikanske kvinder

Kvinder, der vælger at blive gravide med en inficeret eller ukendt serostatuspartner i hiv-endemiske omgivelser, har brug for forebyggelsesstrategier for at reducere risikoen for periconception hiv-erhvervelse. Kvinder med høj risiko for at få hiv under graviditet har brug for risikoreduktionsstrategier for at beskytte sig selv og deres babyer. Evaluering af optagelse af og overholdelse af antiretrovirale midler som præ-eksponeringsprofylakse i denne population er afgørende for at forstå, hvorvidt og hvordan denne nye forebyggelsesstrategi bør inkorporeres i HIV-risikoreduktionspakker for udsatte kvinder, der planlægger eller er under graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I HIV-endemiske omgivelser vælger mange HIV-ikke-inficerede kvinder at blive gravide med en HIV-inficeret eller ukendt serostatuspartner. For en kvinde, der ikke kan stole på en partner til at teste, påbegynde og følge ART, sætter sex uden kondomer hende i høj risiko for at få hiv og øger risikoen for perinatal overførsel til hendes barn. Daglig, oral TDF/FTC PrEP reducerer dramatisk en kvindes risiko for HIV-erhvervelse og er den eneste kvindekontrollerede mulighed for at reducere risikoen for perikonception HIV-erhvervelse. At forstå, om daglig, oral PrEP er mulig for uinficerede kvinder, der søger graviditet, er afgørende for at reducere hiv-forekomsten blandt kvinder og deres børn.

Placebo-kontrollerede forsøg identificerede adhærens som en stor udfordring for langvarig brug af PrEP. Kvinder er imidlertid ivrige efter forebyggelsesstrategier, der giver mulighed for undfangelse, og vi antager, at overholdelse af en gennemprøvet forebyggelsesstrategi i en begrænset periode med motivationen til at få et sundt barn, vil give lægemiddelniveauer, der er nødvendige for at forhindre HIV-overførsel. Dette projekt vil informere om, hvorvidt daglig, oral PrEP er en mulig HIV-forebyggelsesstrategi for sydafrikanske kvinder, der har til hensigt at blive gravide med risikable partnere. I betragtning af konsekvenserne af at få HIV under undfangelse og graviditet er dette et vigtigt skridt i retning af at levere en vigtig forebyggelsesstrategi til kvinder og deres børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen 18-35 år
  • Ikke gravid, HIV-uinficeret
  • Sandsynligvis frugtbar baseret på svar på vurdering af reproduktionshistorie
  • Ikke på en langtidsvirkende familieplanlægningsmetode
  • Sandsynligvis at få et barn i det næste år, enten ved at svare på modificeret CDC-graviditetsrisikovurdering [2-5]), eller ved at opfylde de andre inklusionskriterier.
  • Med en stabil (>= 6 måneder) partner rapporterer hun som HIV-inficeret eller HIV-serostatus ukendt, (hvis >1 ønsket graviditetspartner, vil vi bede hende om at identificere den mest sandsynlige graviditetspartner - baseret på hendes egen vurdering af seksuel hyppighed , fertilitet osv.)
  • Kunne deltage i processen med informeret samtykke
  • Flydende engelsk eller isiZulu

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på eller planlægger at flytte til et sted, der er uforeneligt med studiedeltagelse i det næste år
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug, der efter forskergruppens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Aktiv sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før studiestart, som efter forskerteamets opfattelse ellers kunne forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Manglende evne til at overholde studieplanen og/eller studieprocedurerne
  • Tilmelding til undersøgelser, der kan være i konflikt med deres deltagelse i denne foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HIV-ikke-inficerede kvinder
En prøve på 350 HIV-ikke-inficerede kvinder, som i øjeblikket ikke er gravide, i et stabilt forhold (≥6 måneder) med en selvrapporteret inficeret eller ukendt serostatuspartner og personlige eller partnere planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder. Kvinder vil blive tilbudt sikrere undfangelsesrådgivning baseret på sydafrikanske retningslinjer plus daglig, oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) under perikonception og graviditet.
Adfærdsmæssigt: PrEP for sikrere undfangelse
Evaluering af optagelse af og overholdelse af PrEP og sikrere undfangelsesstrategier, herunder: CHCT, ART for den inficerede partner og optagelse af prævention for dem, der beslutter sig for ikke at blive gravide af indskrevne kvinder, under perikonception og graviditetsopfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af optagelse af og overholdelse af PrEP
Tidsramme: minimum 12 måneder gennem graviditetsresultatet (maksimalt 21 måneder)
Det primære formål vil være evaluering af kvinders optagelse af (indsamling af en måneds forsyning) og overholdelse af PrEP (målt ved kvartalsvise plasmatenofovirniveauer) under perikonception og graviditetsopfølgning.
minimum 12 måneder gennem graviditetsresultatet (maksimalt 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikrere undfangelsesstrategier
Tidsramme: minimum 12 måneder gennem graviditetsresultatet (maksimalt 21 måneder)
Sekundære resultater omfatter optagelse af sikrere undfangelsesstrategier, herunder CHCT, ART for den inficerede partner, optagelse af prævention for dem, der beslutter sig for ikke at blive gravide; HIV-transmissionsbegivenheder, spædbørnsresultater og resultater fra kvalitative interviews for yderligere at informere den konceptuelle ramme for periconception PrEP-optagelse og overholdelse.
minimum 12 måneder gennem graviditetsresultatet (maksimalt 21 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med PrEP for sikrere undfangelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger