Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnější početí pro ženy – porozumění používání perikoncepce PrEP

19. října 2023 aktualizováno: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Bezpečnější početí pro ženy: Využívání/dodržování PrEP ke snížení rizika perikoncepce HIV u jihoafrických žen

Ženy, které se rozhodnou otěhotnět s infikovaným nebo neznámým sérostatickým partnerem v HIV-endemických prostředích, potřebují preventivní strategie, aby se snížilo riziko získání HIV v perikoncepčním období. Ženy s vysokým rizikem nákazy HIV během těhotenství potřebují strategie snižování rizik, aby ochránily sebe a své děti. Vyhodnocení absorpce a dodržování antiretrovirotik jako preexpoziční profylaxe u této populace je zásadní pro pochopení toho, zda a jak by tato nová strategie prevence měla být začleněna do balíčků na snížení rizika HIV u rizikových žen plánujících nebo s těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V endemických podmínkách HIV se mnoho žen neinfikovaných HIV rozhodne otěhotnět s partnerem infikovaným HIV nebo s neznámým partnerem. Pro ženu, která se nemůže spolehnout na partnera při testování, zahájení a dodržování ART, ji sex bez kondomů vystavuje vysokému riziku získání HIV a zvyšuje riziko perinatálního přenosu na její dítě. Každodenní perorální TDF/FTC PrEP dramaticky snižuje riziko získání HIV u ženy a je jedinou možností kontrolovanou ženou, jak snížit riziko perikoncepční akvizice HIV. Pro snížení výskytu HIV u žen a jejich dětí je zásadní pochopit, zda je denní perorální PrEP proveditelné pro neinfikované ženy, které chtějí otěhotnět.

Placebem kontrolované studie identifikovaly adherenci jako hlavní problém dlouhodobého užívání PrEP. Ženy však touží po preventivních strategiích, které umožňují početí, a my předpokládáme, že dodržování osvědčené preventivní strategie po omezenou dobu s motivací mít zdravé dítě přinese úrovně drog potřebné k prevenci přenosu HIV. Tento projekt bude informovat o tom, zda je každodenní orální PrEP proveditelnou strategií prevence HIV pro jihoafrické ženy, které hodlají otěhotnět s rizikovými partnery. Vzhledem k dopadům nakažení HIV během početí a těhotenství je to důležitý krok k poskytnutí klíčové preventivní strategie ženám a jejich dětem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 18-35 let
  • Netěhotná, neinfikovaná HIV
  • Na základě odpovědí na hodnocení reprodukční anamnézy je pravděpodobné, že bude plodná
  • Ne na dlouhodobě působící metodu plánování rodiny
  • Pravděpodobně mít dítě v příštím roce, buď jako odpověď na modifikované hodnocení rizika těhotenství CDC [2-5]), nebo splnění dalších kritérií pro zařazení.
  • Se stabilní (>= 6 měsíců) partnerkou, kterou hlásí jako HIV infikovanou nebo HIV-sérostatus neznámý, (pokud je > 1 žádoucí těhotenská partnerka, požádáme ji, aby určila nejpravděpodobnější těhotenskou partnerku – na základě jejího vlastního posouzení sexuální frekvence , plodnost atd.)
  • Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu
  • Plynně anglicky nebo isiZulu

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení nebo plánování přestěhování na místo neslučitelné s účastí na studiu v příštím roce
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumného studijního týmu narušovalo dodržování studijních požadavků
  • Aktivní onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci během 30 dnů před vstupem do studie, které by podle názoru výzkumného studijního týmu mohlo jinak narušovat dodržování požadavků studie
  • Neschopnost dodržovat studijní plán a/nebo studijní postupy
  • Zápis do studií, které mohou být v rozporu s jejich účastí v této navrhované studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: HIV neinfikované ženy
Vzorek 350 HIV-neinfikovaných žen, které nejsou v současné době těhotné, ve stabilním vztahu (≥6 měsíců) s infikovaným nebo neznámým sérostatickým partnerem, který si sami oznámili, a osobním nebo partnerským plánem těhotenství v příštích 12 měsících. Ženám bude nabídnuto bezpečnější poradenství ohledně početí založené na jihoafrických směrnicích plus denní perorální tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) jako preexpoziční profylaxe (PrEP) během perikoncepce a těhotenství.
Behaviorální: PrEP pro bezpečnější početí
Hodnocení vychytávání a dodržování PrEP a strategií bezpečnějšího početí včetně: CHCT, ART u infikovaného partnera a užívání antikoncepce u žen, které se rozhodnou neotěhotnět, během perikoncepce a sledování těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příjmu a dodržování PrEP
Časové okno: minimálně 12 měsíců do konce těhotenství (maximálně 21 měsíců)
Primárním cílem bude hodnocení vychytávání (sběr měsíční zásoby) a adherence k PrEP (měřeno čtvrtletními hladinami tenofoviru v plazmě) u žen během perikoncepce a sledování těhotenství.
minimálně 12 měsíců do konce těhotenství (maximálně 21 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnější koncepce koncepce
Časové okno: minimálně 12 měsíců do konce těhotenství (maximálně 21 měsíců)
Sekundární výsledky zahrnují přijetí bezpečnějších strategií početí včetně CHCT, ART u infikovaného partnera, užívání antikoncepce u těch, kteří se rozhodnou neotěhotnět; Události přenosu HIV, výsledky kojenců a zjištění z kvalitativních rozhovorů, které dále informují o koncepčním rámci pro příjem a dodržování PrEP v perikoncepci.
minimálně 12 měsíců do konce těhotenství (maximálně 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení