Tryggere unnfangelse for kvinner - Forstå bruk av Periconception PrEP
Tryggere unnfangelse for kvinner: PrEP-opptak/overholdelse for å redusere risikoen for periconception HIV for sørafrikanske kvinner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I HIV-endemiske omgivelser velger mange HIV-uinfiserte kvinner å bli gravide med en HIV-infisert eller ukjent-serostatuspartner. For en kvinne som ikke kan stole på en partner for å teste, initiere og følge ART, setter sex uten kondomer henne i høy risiko for å få HIV og øker risikoen for perinatal overføring til barnet hennes. Daglig, oral TDF/FTC PrEP reduserer dramatisk en kvinnes risiko for HIV-erverv og er det eneste kvinnekontrollerte alternativet for å redusere risikoen for perikonception HIV-erverv. Å forstå om daglig, oral PrEP er mulig for uinfiserte kvinner som søker graviditet, er avgjørende for å redusere HIV-forekomsten blant kvinner og deres barn.
Placebokontrollerte studier identifiserte overholdelse som en stor utfordring for langvarig PrEP-bruk. Kvinner er imidlertid ivrige etter forebyggingsstrategier som tillater unnfangelse, og vi antar at overholdelse av en bevist forebyggingsstrategi, i en begrenset periode med motivasjon til å få et sunt barn, vil gi medikamentnivåer som kreves for å forhindre HIV-overføring. Dette prosjektet vil informere om daglig, oral PrEP er en gjennomførbar HIV-forebyggende strategi for sørafrikanske kvinner som har til hensikt å bli gravid med risikable partnere. Gitt konsekvensene av å tilegne seg HIV under unnfangelse og graviditet, er dette et viktig skritt mot å gi en viktig forebyggingsstrategi til kvinner og deres barn.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, i alderen 18-35 år
- Ikke gravid, HIV-uinfisert
- Sannsynligvis fruktbar basert på svar på reproduksjonshistorievurdering
- Ikke på en langtidsvirkende familieplanleggingsmetode
- Sannsynligvis å få et barn i løpet av det neste året, enten ved å svare på modifisert CDC-graviditetsrisikovurdering [2-5]), eller oppfylle de andre inklusjonskriteriene.
- Med en stabil (>= 6 måneder) partner rapporterer hun som HIV-infisert eller HIV-serostatus ukjent, (hvis >1 ønsket graviditetspartner, vil vi be henne identifisere den mest sannsynlige graviditetspartneren - basert på hennes egen vurdering av seksuell frekvens , fruktbarhet osv.)
- Kunne delta i prosessen med informert samtykke
- Flytende engelsk eller isiZulu
Ekskluderingskriterier:
- Bor på eller planlegger å flytte til et sted som er uforenlig med studiedeltakelse det neste året
- Aktiv bruk av rusmidler eller alkohol som, etter forskerteamets oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Aktiv sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiestart som etter forskerteamets oppfatning ellers kan forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Manglende evne til å overholde studieplanen og/eller studieprosedyrene
- Påmelding til studier som kan komme i konflikt med deres deltakelse i denne foreslåtte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HIV-uinfiserte kvinner
Et utvalg av 350 HIV-uinfiserte kvinner som for øyeblikket ikke er gravide, i et stabilt forhold (≥6 måneder) med en selvrapportert infisert eller ukjent serostatuspartner og personlige eller partnerplaner for graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
Kvinner vil bli tilbudt tryggere unnfangelsesrådgivning basert på sørafrikanske retningslinjer pluss daglig, oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) under perikonsepsjon og graviditet.
|
Evaluering av opptak av og overholdelse av PrEP og sikrere unnfangelsesstrategier inkludert: CHCT, ART for den infiserte partneren, og opptak av prevensjon for de som bestemmer seg for ikke å bli gravide av registrerte kvinner, under perikonception og graviditetsoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av opptak av og etterlevelse av PrEP
Tidsramme: minimum 12 måneder gjennom graviditetsutfallet (maksimalt 21 måneder)
|
Hovedmålet vil være evaluering av opptak av (innsamling av én måneds forsyning) og overholdelse av PrEP (målt ved kvartalsvise plasmatenofovirnivåer) hos kvinner, under perikonception og svangerskapsoppfølging.
|
minimum 12 måneder gjennom graviditetsutfallet (maksimalt 21 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikrere unnfangelsesstrategier
Tidsramme: minimum 12 måneder gjennom graviditetsutfallet (maksimalt 21 måneder)
|
Sekundære utfall inkluderer opptak av tryggere unnfangelsesstrategier inkludert CHCT, ART for den infiserte partneren, opptak av prevensjon for de som bestemmer seg for ikke å bli gravide; HIV-overføringshendelser, spedbarnsutfall og funn fra kvalitative intervjuer for ytterligere å informere det konseptuelle rammeverket for perikonsepsjon PrEP-opptak og overholdelse.
|
minimum 12 måneder gjennom graviditetsutfallet (maksimalt 21 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2016P001535
- 1R01MH108412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .