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用于 MS 诊断的临床决策支持系统 (CADIMS) (POCADIMS)

2023年4月11日 更新者：Rennes University Hospital

评估用于提高多发性硬化症诊断准确性的临床决策支持系统 (CADIMS)

  1. 背景 在临床研究中获得的结果导致了治疗多发性硬化症 (MS) 患者的新模式：“没有疾病活动的证据”。 这意味着要对每位患者进行高质量成像监测。 为此，研究人员开发了用于自动读取 MRI 的分割算法，促进纵向比较，并允许准确评估局灶性病变的数量和体积。 因此，我们拥有治疗 MS 的强大战略生物标志物。

    由于随着时间的推移比较病变的演变（病变负荷）和脑萎缩的相关性，法国神经放射学会编辑了标准化的国家建议。 MS French Observatory (OFSEP) 采纳了这些建议，以协调全国所有患者的检查。 在国际层面上，MRI 也已成为治疗策略的核心。

    因此，我们现在需要创造条件，能够根据这些建议实施、收集和分析成像数据。

    这就是 MUSIC 项目的意义所在，该项目旨在开发和评估用于治疗决策的标准化监测 MRI 控制工具。

    CADIMS 就是这个工具。 它基于 INRIA 开发的几种分割算法和 b<>com 开发的图像查看器的集成，并包含在区域图像共享服务器 ETIAM Nexus 中。 该工具有助于在多中心临床环境中显示先前 MRI 检查中出现的分段脑 T2 病变、钆增强的 T1 病变和新闻 T2 病变。

  2. 目的通过CADIMS工具与专家共识的比较，评价脑MRI上MS病灶检测的准确性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Direction de la Recherche et de l'Innovation
  • 电话号码：+33 2 99 28 25 55
  • 邮箱：drc@chu-rennes.fr

学习地点

  • 法国
      • Lorient、法国、56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Rennes、法国、35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rennes、法国、35500
        • Centre Hospitalier
      • Saint-Malo、法国、35400
        • Centre d'imagerie médicale de la découverte
      • Vannes、法国、56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

复发缓解型多发性硬化症患者

描述

纳入标准：

  • ≥ 18岁
  • 根据 2010 年麦当劳标准，患有复发缓解型多发性硬化症的患者
  • 能谱<4
  • 病程<10年
  • 确保在实施免疫调节疗法后 12 个月内满足 2 次脑部 MRI 的临床需求
  • 根据 OFSEP 建议安装免疫调节疗法获得的 MRI 脑部扫描仪

排除标准：

  • 渐进多发性硬化症
  • 未经患者同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
CADIMS 工具和专家共识确定的脑 MRI 新 T2 病灶数量、T2 病灶总数和钆增强病灶数量之间的一致性
大体时间：报名结束时
报名结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rennes University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Association Neuro-Bretagne
Groupement de Coopération Sanitaire e-Santé Bretagne
Institut de Recherche Technologique b<>com

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jean-Christophe FERRE, PhD、Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年4月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 35RC16_8968 POCADIMS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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