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Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CADIMS) para Diagnóstico de EM (POCADIMS)

11 de abril de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

Avaliação de um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CADIMS) para Melhorar a Precisão do Diagnóstico de Esclerose Múltipla

  1. Enquadramento Os resultados obtidos na investigação clínica conduziram a um novo paradigma para o tratamento de doentes com esclerose múltipla (EM): "sem evidência de actividade da doença". Isso significa ter cada paciente monitorado com imagens de alta qualidade. Para tanto, pesquisadores desenvolveram algoritmos de segmentação para leitura automatizada de ressonâncias magnéticas, facilitando comparações longitudinais e permitindo uma avaliação precisa do número e do volume das lesões focais. Temos assim um poderoso biomarcador estratégico para o tratamento da EM.

    Devido à relevância de comparar ao longo do tempo a evolução das lesões (carga da lesão) e atrofia cerebral, a Sociedade Francesa de Neurorradiologia editou recomendações nacionais padronizadas. O MS French Observatory (OFSEP) adotou essas recomendações, a fim de harmonizar os exames para todos os pacientes em todo o país. Também em nível internacional, a ressonância magnética foi colocada no centro da estratégia terapêutica.

    Portanto, precisamos agora criar condições para implementar, coletar e analisar dados de imagem de acordo com essas recomendações.

    Este é o sentido do projeto MUSIC, que visa desenvolver e avaliar uma ferramenta padronizada de monitoramento e controle de ressonância magnética para decisão terapêutica.

    O CADIMS é esta ferramenta. Baseia-se na integração de vários algoritmos de segmentação desenvolvidos pela INRIA e um visualizador de imagens desenvolvido pela b<>com e incluído em um servidor regional de compartilhamento de imagens ETIAM Nexus. Esta ferramenta é uma ajuda para mostrar lesões T2 cerebrais segmentadas, lesões T1 realçadas por gadolínio e novas lesões T2 surgidas no exame de ressonância magnética anterior, em um contexto clínico multicêntrico.

  2. Objetivo Avaliar a precisão da detecção de lesões de EM na ressonância magnética cerebral, comparando a ferramenta CADIMS com o consenso de especialistas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Direction de la Recherche et de l'Innovation
  • Número de telefone: +33 2 99 28 25 55
  • E-mail: drc@chu-rennes.fr

Locais de estudo

  • França
      • Lorient, França, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Rennes, França, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rennes, França, 35500
        • Centre Hospitalier
      • Saint-Malo, França, 35400
        • Centre d'imagerie médicale de la découverte
      • Vannes, França, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Paciente com esclerose múltipla remitente-recorrente, de acordo com os critérios do Mc Donald's 2010
  • EDSS<4
  • Duração da doença < 10 anos
  • Garantir uma demanda clínica de 2 ressonâncias magnéticas cerebrais dentro de 12 meses após a instalação de uma terapia imunomoduladora
  • Scanner cerebral de ressonância magnética adquirido de acordo com as recomendações do OFSEP instalação de uma terapia imunomoduladora

Critério de exclusão:

  • EM progressiva
  • sem consentimento do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concordância entre o número de novas lesões T2, o número total de lesões T2 e o número de lesões realçadas por gadolínio em ressonâncias magnéticas cerebrais identificadas pela ferramenta CADIMS e pelo consenso de especialistas
Prazo: Ao final da inscrição
Ao final da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rennes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Association Neuro-Bretagne
Groupement de Coopération Sanitaire e-Santé Bretagne
Institut de Recherche Technologique b<>com

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Christophe FERRE, PhD, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 35RC16_8968 POCADIMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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