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Sistema de apoyo a la decisión clínica (CADIMS) para el diagnóstico de la EM (POCADIMS)

11 de abril de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Evaluación de un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CADIMS) para Mejorar la Precisión Diagnóstica de la Esclerosis Múltiple

  1. Antecedentes Los resultados obtenidos en la investigación clínica condujeron a un nuevo paradigma para el tratamiento de los pacientes afectados de esclerosis múltiple (EM): "sin evidencia de actividad de la enfermedad". Esto significa tener a cada paciente monitoreado con imágenes de alta calidad. Con este fin, los investigadores han desarrollado algoritmos de segmentación para la lectura automatizada de resonancias magnéticas, lo que facilita las comparaciones longitudinales y permite una evaluación precisa del número y el volumen de las lesiones focales. Tenemos así un poderoso biomarcador estratégico para el tratamiento de la EM.

    Debido a la relevancia de comparar a lo largo del tiempo la evolución de las lesiones (carga lesional) y la atrofia cerebral, la Sociedad Francesa de Neurorradiología editó recomendaciones nacionales estandarizadas. El Observatorio Francés de EM (OFSEP) ha adoptado estas recomendaciones para armonizar los exámenes para todos los pacientes en todo el país. También a nivel internacional, la RM se ha situado en el centro de la estrategia terapéutica.

    Por lo tanto, ahora necesitamos crear las condiciones capaces de implementar, recopilar y analizar datos de imágenes de acuerdo con estas recomendaciones.

    Este es el sentido del proyecto MUSIC, que tiene como objetivo desarrollar y evaluar una herramienta estandarizada de seguimiento y control de la RM para la decisión terapéutica.

    CADIMS es esta herramienta. Se basa en una integración de varios algoritmos de segmentación desarrollados por INRIA y un visor de imágenes desarrollado por b<>com e incluido en un servidor regional de intercambio de imágenes ETIAM Nexus. Esta herramienta es una ayuda que muestra lesiones cerebrales segmentadas T2, lesiones T1 realzadas con gadolinio y nuevas lesiones T2 aparecidas en el examen de resonancia magnética anterior, en un contexto clínico multicéntrico.

  2. Objetivo Evaluar la precisión de la detección de lesiones de EM en la RM cerebral comparando la herramienta CADIMS con el consenso de expertos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Direction de la Recherche et de l'Innovation
  • Número de teléfono: +33 2 99 28 25 55
  • Correo electrónico: drc@chu-rennes.fr

Ubicaciones de estudio

      • Lorient, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rennes, Francia, 35500
        • Centre Hospitalier
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • Centre d'imagerie médicale de la découverte
      • Vannes, Francia, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Paciente con esclerosis múltiple remitente-recurrente, según los criterios de Mc Donald's 2010
  • EDSS<4
  • Duración de la enfermedad < 10 años
  • Para asegurar una demanda clínica de 2 resonancias magnéticas cerebrales dentro de los 12 meses posteriores a la instalación de una terapia inmunomoduladora
  • Escáner de resonancia magnética cerebral adquirido de acuerdo con las recomendaciones de la OFSEP instalación de una terapia inmunomoduladora

Criterio de exclusión:

  • EM progresiva
  • sin consentimiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concordancia entre el número de nuevas lesiones T2, el número total de lesiones T2 y el número de lesiones realzadas con gadolinio en las resonancias magnéticas cerebrales identificadas por la herramienta CADIMS y por el consenso de expertos
Periodo de tiempo: Al finalizar la inscripción
Al finalizar la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe FERRE, PhD, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC16_8968 POCADIMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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