健康婴幼儿微针贴片研究

纳入标准：

• 合法授权代表 (LAR) 在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书。
• 在签署知情同意书之日，受试者年龄在 6 周到 24 个月之间（含）。
• 根据生命体征、病史和有针对性的身体检查确定对象健康状况良好。
• LAR 能够理解并遵守所需的学习程序。

排除标准：

• 受试者在入组前 72 小时内患有急性疾病并伴有发烧（体温 >100.4 °F）。
• 受试者患有已知的慢性疾病。
• 受试者因潜在疾病或治疗而已知免疫抑制，包括（但不限于）：人类免疫缺陷病毒（或 HIV 阳性母亲的分娩）、乙型或丙型肝炎；器官移植;活动性癌症或任何血液系统癌症病史；接受化学疗法或放射疗法；先天性免疫缺陷、解剖性或功能性无脾。

• 受试者长期*大剂量**口服或肠胃外糖皮质激素，或大剂量吸入类固醇。***

  * 长期是指在过去 2 个月内的任何时间总共服用 2 周或更长时间。

  ** 高剂量定义为泼尼松 ≥ 20 mg 每日总剂量，或等效剂量的其他糖皮质激素。

  *** 高剂量定义为 >800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物。

• 受试者有潜在皮肤病史（例如，湿疹、特应性皮炎）或开放性损伤（例如，撕裂伤、擦伤）、疤痕或计划微针贴片给药区域的皮疹，这将干扰反应原性的评估.
• 受试者或家庭成员有瘢痕疙瘩形成史。
• 受试者有任何条件，研究者认为可能会使受试者面临更大的伤害风险，可能导致受试者无法满足要求或可能以其他方式干扰研究所需的评估。
• 受试者在进入研究前 30 天内接受过任何实验产品或计划在研究期间的任何时间接受实验产品。
• 受试者已在入组后 7 天内接种疫苗或计划在入组后 7 天内接种疫苗。
• 受试者以前接受过免疫球蛋白或血液制品。