健康婴幼儿微针贴片研究
2020年10月22日 更新者：Evan Anderson、Emory University
一项评估安慰剂微针贴片在健康婴幼儿中的安全性、反应原性和可接受性的研究
微针可以制成低成本的贴片，患者可以很容易地针对皮肤中存在的许多抗原呈递细胞进行疫苗递送。
缺乏关于儿童微针贴片的安全性、反应原性、耐受性和可接受性的数据。
本研究的目的是评估将安慰剂微针贴片放置在儿童皮肤上的安全性、反应原性和可接受性。
研究概览
详细说明
可用的疫苗递送方法包括肌内或皮下注射，但受患者针头恐惧症和需要受过训练的医务人员的限制。
避免皮下注射针头的替代疫苗接种途径以前免疫原性差，需要活疫苗，使用笨重的设备和/或不适合自我管理。
微针等新型疫苗递送方法可以简化疫苗接种，从而使疫苗接种更容易、更容易为公众接受。
微针是微米级的针头，可使用简单的微创方法将疫苗直接注射到皮肤中，而不会产生锐器废物。
本研究旨在调查安慰剂微针贴片在儿童中的安全性、反应原性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Children's Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 合法授权代表 (LAR) 在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 在签署知情同意书之日，受试者年龄在 6 周到 24 个月之间（含）。
- 根据生命体征、病史和有针对性的身体检查确定对象健康状况良好。
- LAR 能够理解并遵守所需的学习程序。
排除标准：
- 受试者在入组前 72 小时内患有急性疾病并伴有发烧（体温 >100.4 °F）。
- 受试者患有已知的慢性疾病。
- 受试者因潜在疾病或治疗而已知免疫抑制，包括（但不限于）：人类免疫缺陷病毒（或 HIV 阳性母亲的分娩）、乙型或丙型肝炎；器官移植;活动性癌症或任何血液系统癌症病史；接受化学疗法或放射疗法；先天性免疫缺陷、解剖性或功能性无脾。
受试者长期*大剂量**口服或肠胃外糖皮质激素，或大剂量吸入类固醇。***
* 长期是指在过去 2 个月内的任何时间总共服用 2 周或更长时间。
** 高剂量定义为泼尼松 ≥ 20 mg 每日总剂量，或等效剂量的其他糖皮质激素。
*** 高剂量定义为 >800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物。
- 受试者有潜在皮肤病史（例如，湿疹、特应性皮炎）或开放性损伤（例如，撕裂伤、擦伤）、疤痕或计划微针贴片给药区域的皮疹，这将干扰反应原性的评估.
- 受试者或家庭成员有瘢痕疙瘩形成史。
- 受试者有任何条件，研究者认为可能会使受试者面临更大的伤害风险，可能导致受试者无法满足要求或可能以其他方式干扰研究所需的评估。
- 受试者在进入研究前 30 天内接受过任何实验产品或计划在研究期间的任何时间接受实验产品。
- 受试者已在入组后 7 天内接种疫苗或计划在入组后 7 天内接种疫苗。
- 受试者以前接受过免疫球蛋白或血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
参与的婴儿和儿童将获得微针制剂 1。
至少有 4 名婴儿或儿童必须完成第 8 天且未达到暂停标准，然后受试者才能被纳入队列中的下一个较年轻的年龄组。
至少前 2 名儿童将首先在肩胛骨上方的皮肤上贴上微针贴片。
如果该部位耐受性良好且未达到停止标准，则可以将额外的微针贴片应用于相同的参与者，并在随后的参与者中应用于上臂、前臂、手腕和/或大腿。
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微针贴片将由固体锥形结构制成，这些水溶性辅料来自食品和药物管理局的公认安全 (GRAS) 清单和/或 FDA 批准产品中的非活性成分清单。 安慰剂微针贴片递送的赋形剂总质量为 微针贴片将通过手动涂抹在皮肤上进行局部给药。 应用微针贴片的部位将用酒精棉签清洁并在应用微针贴片之前使其干燥。 微针贴片将作为单个贴片包装和提供。 |
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实验性的：队列 2
参与的婴儿和儿童将接受微针制剂 2。至少 4 名婴儿或儿童必须完成第 8 天且未达到暂停标准，然后受试者才能被纳入队列中的下一个较年轻的年龄组。
至少前 2 名儿童将首先在肩胛骨上方的皮肤上贴上微针贴片。
如果该部位耐受性良好且未达到停止标准，则可以将额外的微针贴片应用于相同的参与者，并在随后的参与者中应用于上臂、前臂、手腕和/或大腿。
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微针贴片将由固体锥形结构制成，这些水溶性辅料来自食品和药物管理局的公认安全 (GRAS) 清单和/或 FDA 批准产品中的非活性成分清单。 使用的赋形剂和辅料的比例会与配方1略有不同。 安慰剂微针贴片递送的赋形剂总质量为 微针贴片将通过手动涂抹在皮肤上进行局部给药。 应用微针贴片的部位将用酒精棉签清洁并在应用微针贴片之前使其干燥。 微针贴片将作为单个贴片包装和提供。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生安慰剂微针贴片相关严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
大体时间：第 1 天到最终研究访问（第 27 至 38 天）
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为了评估局部应用贴剂后的安全性，记录了与微针贴剂相关的严重不良事件。
收集的信息包括事件描述、发生日期、严重性和事件解决/稳定的日期。
严重性和与研究产品的关系由研究者或副研究者评估。
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第 1 天到最终研究访问（第 27 至 38 天）
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发生 3 级安慰剂微针贴片相关不良事件 (AE) 的参与者人数。
大体时间：补丁 1 到第 8 天，如果收到补丁 2 和 3，则从第 8 天到第 15 天
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记录了与安慰剂微针贴片相关的 3 级不良事件的发生。
引发的不良事件包括烦躁（烦躁）、嗜睡（嗜睡）、食欲下降、呕吐和发烧。
这些不良事件的严重程度按 0 到 3 的等级分级，其中 0 = 不存在，3 = 显着，妨碍日常活动或发烧 >102.1 华氏度 (F)。
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补丁 1 到第 8 天，如果收到补丁 2 和 3，则从第 8 天到第 15 天
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申请现场反应原性事件的参与者人数。
大体时间：补丁 1 到第 8 天，如果收到补丁 2 和 3，则从第 8 天到第 15 天
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记录在应用地点发生的诱发反应原性事件。
引发的反应原性事件是应用微针贴片时常见或预计会发生的反应，包括硬结/肿胀、红斑、瘀斑、瘙痒、疼痛和压痛。
向参与者的合法授权代表 (LAR) 提供记忆辅助工具、温度计和尺子，以记录征求症状和口腔温度的存在。
反应原性事件的详细信息是通过审查受试者的记忆辅助工具和采访受试者 LAR 收集的。
反应原性事件按从 0（不存在）到 3（显着或严重）的等级分级。
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补丁 1 到第 8 天，如果收到补丁 2 和 3，则从第 8 天到第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与 3 级安慰剂微针贴片相关的主动不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到最终研究访问（第 27 至 38 天）
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记录了 3 级与补丁相关的主动不良事件 (AE)。
如果不良事件很严重或妨碍日常活动，则该不良事件被评为 3 级。
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第 1 天到最终研究访问（第 27 至 38 天）
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新发疾病数量 (NOMC)
大体时间：第 1 天到最终研究访问（第 27 至 38 天）。
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记录了新发医疗状况 (NOMC) 的数量。
NOMC 由总体事件和治疗相关事件制成表格。
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第 1 天到最终研究访问（第 27 至 38 天）。
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疫苗接种方法的可接受性
大体时间：最后一次访问（第 27 至 38 天）
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LARs 被要求陈述他们对不同疫苗接种方法的偏好，假设疫苗贴片将在未来两年内可用。
LARs 报告说他们更愿意让他们的孩子接受 1) 由医护人员注射或喷鼻的疫苗，2) 医护人员提供的疫苗贴片，3) LAR 提供但由医护人员监测的疫苗贴片，或 4) LAR 在家中提供的疫苗贴片。
LARs 从 0（绝对不是）到 10（绝对是）对他们的偏好进行评分。
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最后一次访问（第 27 至 38 天）
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总体体验
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天，最后一次访问（第 27-38 天）
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LARs 被要求在每次与补丁 1 相关的研究访问中报告他们迄今为止对研究的总体体验。体验按 1 到 5 的等级进行评分，其中 1 = 非常消极，5 = 非常积极。
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第 1 天、第 2 天、第 8 天，最后一次访问（第 27-38 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微针配方1的临床试验
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Wuhan Union Hospital, China尚未招聘健康 | 骨关节炎 | 骨质疏松症 | 骨质疏松症（老年） | 膝关节骨关节炎 (OA)中国
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GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council Unit, The Gambia; Department of State for Health and Social Welfare, The Gambia完全的