Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пластыря с микроиглами у здоровых детей грудного и раннего возраста

22 октября 2020 г. обновлено: Evan Anderson, Emory University

Исследование по оценке безопасности, реактогенности и приемлемости пластыря с микроиглами плацебо у здоровых младенцев и детей младшего возраста

Микроиглы могут быть изготовлены в виде недорогого пластыря, который пациенты могут легко применять для доставки вакцины, нацеленной на множество антигенпрезентирующих клеток, присутствующих в коже. Данные о безопасности, реактогенности, переносимости и приемлемости пластыря с микроиглами у детей отсутствуют. Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и приемлемости нанесения пластыря с микроиглами плацебо на кожу детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Доступные методы введения вакцины, включая внутримышечную или подкожную инъекцию, ограничены фобией пациентов и потребностью в обученном медицинском персонале. Альтернативные способы вакцинации, в которых не используются иглы для подкожных инъекций, ранее были слабо иммуногенными, требовали живых вакцин, использовали громоздкие устройства и/или не подходили для самостоятельного введения. Новые методы доставки вакцины, такие как микроиглы, могут упростить вакцинацию и сделать ее более приемлемой для населения за счет упрощения доступа к вакцине. Микроиглы представляют собой иглы микронного размера, с помощью которых вакцина вводится непосредственно в кожу с использованием простого минимально инвазивного подхода без образования острых отходов. Это исследование предназначено для изучения безопасности, реактогенности и приемлемости пластыря с микроиглами плацебо у детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уполномоченный по закону представитель (LAR) дает письменное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
  • Субъект находится в возрасте от 6 недель до 24 месяцев включительно на день подписания информированного согласия.
  • Субъект находится в добром здравии, судя по показателям жизнедеятельности, истории болезни и целенаправленному медицинскому осмотру.
  • LAR может понять и соблюдать необходимые процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • У субъекта острое заболевание с лихорадкой (температура> 100,4 ° F) в течение 72 часов до регистрации.
  • Субъект имеет известные хронические медицинские проблемы.
  • Субъект имеет известную иммуносупрессию из-за основного заболевания или лечения, включая (но не ограничиваясь): вирус иммунодефицита человека (или рождение ВИЧ-положительной матери), гепатит B или C; трансплантация органа; активный рак или любой гематологический рак в анамнезе; получение химиотерапии или лучевой терапии; врожденный иммунодефицит, анатомическая или функциональная аспления.

  • Субъект длительное время использовал* высокие дозы** пероральных или парентеральных глюкокортикоидов или высокие дозы ингаляционных стероидов.***

    * Долгий срок определяется как прием в течение 2 недель или более в любое время в течение последних 2 месяцев.

    ** Высокая доза определяется как общая суточная доза преднизона ≥ 20 мг или эквивалентная доза других глюкокортикоидов.

    *** Высокая доза определяется как >800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента.

  • Субъект имеет в анамнезе основное заболевание кожи (например, экзему, атопический дерматит) или открытое поражение (например, рваную рану, ссадину), рубец или сыпь в областях планируемого введения пластыря с микроиглами, которые будут мешать оценке реактогенности. .
  • Субъект или члены его семьи имеют в анамнезе образование келоидов.
  • У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску причинения вреда, может привести к тому, что субъект не сможет выполнить требования или может иным образом помешать оценкам, требуемым исследованием.
  • Субъект получил какие-либо экспериментальные продукты в течение 30 дней до начала исследования или планирует получить экспериментальные продукты в любое время во время исследования.
  • Субъект получил вакцину в течение 7 дней после регистрации или планирует получить вакцину в течение 7 дней после регистрации.
  • Субъект ранее получал иммуноглобулин или препараты крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Участвующие младенцы и дети получат состав Microneedle 1. По крайней мере 4 младенца или ребенка должны пройти 8-й день без соблюдения критериев остановки, прежде чем субъекты будут зачислены в следующую младшую возрастную группу в когорте. По крайней мере, первым 2 детям будет наложен пластырь с микроиглами на кожу над лопаткой. Если это место хорошо переносится без соблюдения критериев остановки, дополнительные пластыри с микроиглами могут быть применены к тем же участникам, а у последующих участников - к плечу, предплечью, запястью и/или бедру.
Устройство: Состав микроигл 1

Пластыри с микроиглами будут состоять из твердых конических структур, состоящих из водорастворимых наполнителей, которые входят в список общепризнанных безопасных (GRAS) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и/или в список неактивных ингредиентов одобренных продуктов FDA. Общая масса вспомогательных веществ, доставляемых пластырем с микроиглами плацебо, будет

Пластыри с микроиглами будут применяться местно путем ручного нанесения на кожу. Места нанесения пластыря с микроиглами очищают спиртовым тампоном и дают ему высохнуть, прежде чем накладывать пластырь с микроиглами. Пластыри с микроиглами будут упакованы и предоставлены в виде отдельных пластырей.
Экспериментальный: Когорта 2
Участвующие младенцы и дети получат состав Microneedle 2. По крайней мере 4 младенца или ребенка должны пройти 8-й день без соблюдения критериев остановки, прежде чем субъекты будут зачислены в следующую младшую возрастную группу в когорте. По крайней мере, первым 2 детям будет наложен пластырь с микроиглами на кожу над лопаткой. Если это место хорошо переносится без соблюдения критериев остановки, дополнительные пластыри с микроиглами могут быть применены к тем же участникам, а у последующих участников - к плечу, предплечью, запястью и/или бедру.
Устройство: Состав микроигл 2

Пластыри с микроиглами будут состоять из твердых конических структур, состоящих из водорастворимых наполнителей, которые входят в список общепризнанных безопасных (GRAS) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и/или в список неактивных ингредиентов одобренных продуктов FDA. Соотношение используемых вспомогательных веществ и вспомогательных веществ будет незначительно отличаться от состава 1. Общая масса вспомогательных веществ, доставляемых пластырем с микроиглами плацебо, будет

Пластыри с микроиглами будут применяться местно путем ручного нанесения на кожу. Места нанесения пластыря с микроиглами очищают спиртовым тампоном и дают ему высохнуть, прежде чем накладывать пластырь с микроиглами. Пластыри с микроиглами будут упакованы и предоставлены в виде отдельных пластырей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с пластырем плацебо с микроиглами.
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего учебного визита (дни 27–38)
Для оценки безопасности после местного применения пластыря были зарегистрированы серьезные побочные эффекты, связанные с пластырем с микроиглами. Собранная информация включала описание события, дату начала, тяжесть и дату разрешения/стабилизации события. Серьезность и связь с исследуемым продуктом оценивались исследователем или вспомогательным исследователем.
С 1-го дня до последнего учебного визита (дни 27–38)
Количество участников с предполагаемыми нежелательными явлениями (НЯ), связанными с плацебо-микроигольным пластырем 3 степени.
Временное ограничение: До 8-го дня для патча 1, с 8-го по 15-й день, если вы получили патчи 2 и 3.
Было зарегистрировано возникновение запрошенных нежелательных явлений 3 степени, связанных с пластырем с микроиглами плацебо. Запрашиваемыми нежелательными явлениями были раздражительность (беспокойство), вялость (сонливость), снижение аппетита, рвота и лихорадка. Тяжесть этих нежелательных явлений оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует и 3 = значительна, препятствует повседневной активности или лихорадка> 102,1 градусов по Фаренгейту (F).
До 8-го дня для патча 1, с 8-го по 15-й день, если вы получили патчи 2 и 3.
Количество участников с запрошенными событиями реактогенности в месте применения.
Временное ограничение: До 8-го дня для патча 1, с 8-го по 15-й день, если вы получили патчи 2 и 3.
Было зафиксировано возникновение запрошенных событий реактогенности в месте применения. Запрашиваемые явления реактогенности представляют собой реакции, которые являются обычными или ожидаемыми при применении пластыря с микроиглами и включают уплотнение/отек, эритему, экхимоз, зуд, боль и болезненность. Уполномоченным по закону представителям (LAR) участников были предоставлены запоминающие устройства, термометр и линейка для записи наличия запрашиваемых симптомов и температуры во рту. Детали события реактогенности были собраны путем просмотра памяти субъекта и интервью с субъектом LAR. События реактогенности оценивали по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (значительная или тяжелая).
До 8-го дня для патча 1, с 8-го по 15-й день, если вы получили патчи 2 и 3.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями 3-й степени тяжести, связанными с плацебо-микроигольным пластырем
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего учебного визита (дни 27–38)
Были зарегистрированы нежелательные нежелательные явления (НЯ) 3-й степени, связанные с применением пластыря. Нежелательное явление оценивается как степень 3, если оно является значительным или мешает повседневной активности.
С 1-го дня до последнего учебного визита (дни 27–38)
Количество новых заболеваний (NOMC)
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего ознакомительного визита (дни 27–38).
Было зарегистрировано количество впервые возникших заболеваний (NOMC). NOMC были сведены в таблицу по общим событиям и событиям, связанным с лечением.
С 1-го дня до последнего ознакомительного визита (дни 27–38).
Приемлемость методов вакцинации
Временное ограничение: Заключительный визит (День 27-38)
LAR попросили указать свои предпочтения в отношении различных методов доставки вакцины, предполагая, что вакцинный пластырь должен быть доступен в течение следующих двух лет. LAR сообщили, что предпочитают, чтобы их ребенок получал 1) вакцину в виде инъекций или назального спрея, предоставленную медицинским работником, 2) пластырь для вакцины, предоставленный медицинским работником, 3) пластырь для вакцины, предоставленный LAR, но под наблюдением медицинского работника, или 4) пластырь для вакцины, выдаваемый LAR на дому. LAR оценили свои предпочтения по шкале от 0 (определенно нет) до 10 (определенно да).
Заключительный визит (День 27-38)
Общий опыт
Временное ограничение: День 1, День 2, День 8, Заключительный визит (День 27-38)
LAR попросили сообщить об их общем опыте участия в исследовании при каждом ознакомительном визите, связанном с Patch 1. Опыт оценивался по шкале от 1 до 5, где 1 = очень негативное и 5 = очень положительное.
День 1, День 2, День 8, Заключительный визит (День 27-38)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Micron Biomedical, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Evan Anderson, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00096635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками