口服卡培他滨和替莫唑胺 (CAPTEM) 治疗新诊断的 GBM (CAPTEM)
口服卡培他滨和替莫唑胺 (CAPTEM) 治疗新诊断胶质母细胞瘤 (GBM) 的 I/II 期研究
本研究的目的是评估当您开始每月口服替莫唑胺治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 时，同时服用卡培他滨和替莫唑胺的安全性和有效性。
卡培他滨是一种口服化疗药物，用于治疗其他类型的癌症患者。 该研究将评估 1500 mg/m2 的卡培他滨剂量在放疗后与替莫唑胺一起服用时是否可以耐受。 它还将尝试确定卡培他滨药物是否可以帮助患者在更长时间内对治疗做出反应，而不是单独使用替莫唑胺，后者是标准治疗。
研究概览
详细说明
2015 年美国估计有 22,000 例脑癌新病例，15,000 例死亡（Howlader 等人，2014 年）。 胶质母细胞瘤 (WHO IV) 和间变性星形细胞瘤 (WHO III) 分别是最常见的脑癌，占所有恶性胶质瘤的 70% 以上（ABTA，2015 年）。
虽然罕见，但无法治愈，而且这些肿瘤的预后很差。 所有 CNS 癌症的 5 年生存率约为 33.3%（Howlader 等人，2014 年）。 对于 GBM，最致命的肿瘤，目前的护理标准中位生存期为 14.6 个月（Walid，2008）。 GBM 在五年时的相对生存率大约只有 5%（Ostrom 等人，2008 年）。 CBTRUS 2014）。
对于新诊断的肿瘤，目前的护理标准建议采用多模式方法，在可能的情况下通过手术切除肿瘤，然后进行 6 周的放疗并同时每日服用替莫唑胺（Stupp 等人，2005 年）。 这被称为 Stupp 协议（Stupp 等人，2005 年）。 然后患者有一个月的不治疗休息期，然后是“维持”替莫唑胺，每 28 天中有 5 天服用，至少持续 6 个月。 一些提供者让患者服用替莫唑胺超过 6 个月，或直到疾病进展。
因此，需要更多的疗法来帮助这些患者提高生存率、缩短复发时间并提高生活质量。 该试验建议通过增强目前用于治疗 GBM 的活性药物替莫唑胺的功效来改善当前的护理标准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tamika Wong, MPH
- 电话号码：212-434-4836
- 邮箱：twong4@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名：John Boockvar, MD
- 电话号码：212-434-3900
- 邮箱：jboockvar@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
接触：
- Tamika Wong, MPH
- 电话号码：212-434-4836
- 邮箱：twong4@northwell.edu
-
副研究员：
- David Langer, MD
-
副研究员：
- Christopher Filippi, MD
-
副研究员：
- Tamika Wong, MPH
-
副研究员：
- Ashley Ray, NP
-
副研究员：
- Sherese Fralin, NP
-
副研究员：
- Anuj Goenka, MD
-
副研究员：
- Lalitha Anand, MD
-
首席研究员：
- John Boockvar, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意。
- 对任何新诊断的多形性胶质母细胞瘤进行病理学诊断 WHO IV
- 已经完成标准放化疗 (Stupp) 的第一部分，持续 6 周，并且没有开始替莫唑胺的维持阶段
- 如果有生育能力，同意在治疗期间和之后的 2 个月内使用有效的屏障避孕
- 预期寿命 > 3 个月
- 年龄介于 18 至 74 岁之间
- 具有 KPS 70 或更高的性能状态
- 能够吞服药片和胶囊
- 根据实验室和临床发现，能够耐受口服化疗药物，没有威胁健康的过敏或副作用
- 开始治疗前有足够的骨髓功能、肝功能和肾功能
排除标准：
- 既往曾因其他恶性肿瘤接受过卡培他滨或替莫唑胺化疗。 先前接受过连续输注 5-FU 或任何 DTIC 方案（分别类似于卡培他滨和替莫唑胺）治疗的患者将被排除在外。
- 新诊断的 GBM 或 AA 的先前化疗，而不是放疗期间的替莫唑胺。
- 对卡培他滨、5-FU、替莫唑胺（即 过敏反应或过敏反应），
- 妨碍知情同意或治疗的严重医学或精神疾病（例如，严重感染）
- 过去 5 年内既往恶性肿瘤，但先前以治愈为目的治疗过的原位癌除外（过去一年无癌症）。
- 绩效状态，KPS < 70
- 无法吞咽药片和胶囊
- 活动性疾病的同步化疗或治疗，包括 Optune、高剂量维生素补充剂或任何其他化疗等设备
- 由于与卡培他滨的相互作用，需要排除同时服用香豆素和苯妥英等药物的患者
- 先前有 CAD 记录的患者需要在开始之前接受心脏病学评估，以帮助对卡培他滨耐受性进行风险分层
- 肾功能不全或肝功能不全患者
- 凝血病患者
- 怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡培他滨和替莫唑胺
口服卡培他滨 1500 mg/m2，每天两次给药，在第 1-14 天服用，替莫唑胺 150 mg/m2 - 200 mg/m2，分为每天两次给药，在第 10-14 天服用；第 15-28 天休息。
|
卡培他滨 1500 mg/m2
其他名称：
替莫唑胺 150 mg/m2 - 200 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
|
PFS 将通过计算治疗开始后 6 个月时存活且无进展的患者比例来估算。
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6个月
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总生存期（OS）
大体时间：4年
|
OS 将计算为从治疗开始到死亡日期的时间。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的综合总反应率 (CORR)
大体时间：6个月
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受试者将根据 RECIST 标准进行分类，该标准是 MRI 变化、临床反应和类固醇使用变化的综合结果。
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6个月
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毒性将根据 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.03 版制表和分级。
大体时间：6个月
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将使用比例的标准方法估计经历这些毒性的受试者的比例。
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Boockvar, MD、Lenox Hill Hospital-Northwell Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卡培他滨的临床试验
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