静脉注射氨甲环酸可以减少阴道切除术中的失血吗？
静脉注射氨甲环酸可以减少阴道切除术中的失血吗？双盲、安慰剂对照、随机试验
接受手术的患者存在许多风险，常见的有失血以及由此导致的贫血和输血风险。 用药物减少失血量是减少术后并发症的重要工具。 氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，可抑制纤溶酶原向纤溶酶的活化。 它抑制纤溶酶原溶解纤维蛋白网络的能力，从而减少出血。 Ker 等人在系统回顾和荟萃分析中显示了 TXA。 al 在 2013 年平均减少了 34% 的手术失血量，随着手术期间出血量的减少，减少的百分比增加了。 该评价还表明，对于大多数成年人而言，1g 静脉注射 (IV) 的剂量就足够了，没有证据支持更高的剂量。
阴道切除术或全阴道切除术是针对有症状的盆腔器官脱垂的女性进行的外科手术。 它适用于子宫切除术后有严重阴道穹隆脱垂并希望获得有效治疗但无法进行插入式阴道性交的女性。 它最常在患有多种合并症的老年患者中进行，这些合并症会阻止他们进行更具侵入性的手术来矫正脱垂，例如涉及手术网片放置的腹部骶骨阴道固定术，这是一个明显更长的手术，并且有更多相关的手术风险。
这项研究将是一项双盲、安慰剂对照、随机试验，旨在研究与安慰剂相比，静脉注射 1g 氨甲环酸是否能减少接受阴道切除术的女性的失血量。
研究概览
详细说明
接受手术的患者存在许多风险，常见的有失血以及由此导致的贫血和输血风险。 外科医生一直致力于通过减少手术过程中的失血来降低患者的发病率。 这可以通过出色的手术技术和细致的止血来完成，但添加药物也可以成为减少失血量的宝贵工具。
氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，可抑制纤溶酶原向纤溶酶的活化。 它抑制纤溶酶原溶解纤维蛋白网络的能力，从而减少出血。 Ker 等人在系统回顾和荟萃分析中显示了 TXA。 al 在 2013 年平均减少了 34% 的手术失血量，随着手术期间出血量的减少，减少的百分比增加了。 该评价还表明，对于大多数成年人而言，1g 静脉注射 (IV) 的剂量就足够了，没有证据支持更高的剂量。
在妇科领域，口服 TXA 多年来一直用于治疗月经过多，并已被证明在减少失血方面非常有效。 在其他医学领域，IV 制剂已显示可以减少外伤患者以及产后出血妇女因出血而导致的死亡。 最近关于其在良性子宫切除术以及晚期卵巢癌手术中使用的随机对照试验表明，失血量减少了 25% 以上，而不良事件（尤其是静脉血栓栓塞事件）没有增加。
阴道切除术或全阴道切除术是针对有症状的盆腔器官脱垂的女性进行的外科手术。 它适用于子宫切除术后有严重阴道穹隆脱垂并希望获得有效治疗但无法进行插入式阴道性交的女性。 它最常在患有多种合并症的老年患者中进行，这些合并症会阻止他们进行更具侵入性的手术来矫正脱垂，例如涉及手术网片放置的腹部骶骨阴道固定术，这是一个明显更长的手术，并且有更多相关的手术风险。
阴道切除术的失血量可能会有所不同，但并非微不足道，尤其是对于可能患有心脏损害或既往贫血的老年女性。 文献中引用的总阴道切除术的平均失血量从 135 毫升到 396 毫升不等，具体取决于研究。 这给出了大约 225mL 的总体平均值。 如果普通患者的血容量为 4550mL（根据体重为 70kg 的女性为 65mL/kg 计算），这表示减少了大约 5%。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Colleen McDermott, MD
- 电话号码：6490 416-586-4800
- 邮箱：Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
接触：
- Colleen D McDermott, MD
- 电话号码：6490 516-586-4800
- 邮箱：colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性患者
- 由泌尿妇科的一名成员进行阴道切除术，有或没有伴随的尿道中段尿失禁吊带
排除标准：
- 阴道切除术同时进行子宫切除术
- 如果没有家庭成员或口译员可用于同意程序，则无法阅读和说英语
- 认知障碍且无法亲自签署同意书
- 已知对 TXA 过敏或不耐受
- 既往静脉血栓栓塞事件
- 显着肾功能损害（肌酐大于 200 微摩尔/升或肌酐清除率小于 50 毫升/分钟）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
氨甲环酸注射液（1g 静脉注射） 手术开始前、麻醉诱导后单次给药
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1g IV 氨甲环酸混合在生理盐水中 (67mL)
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
67mL 静脉注射生理盐水（0.9% 氯化钠） 手术开始前、麻醉诱导后单次给药
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67mL 静脉注射生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白的变化
大体时间：4周
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从术前到术后第二天早上
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：2小时
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由外科团队估计（观察吸力和海绵）
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2小时
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血细胞比容变化
大体时间：4周
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从术前到术后第二天早上
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colleen McDermott, MD、Mount Sinai Hospital - University of Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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