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分子乳腺成像和数字乳腺断层合成筛查致密乳腺组织患者

2026年2月2日 更新者：Mayo Clinic

密度很重要 [分子乳腺成像 (MBI) 和断层合成消除储层]

本研究比较了分子乳腺成像 (MBI) 和数字乳腺断层合成 (DBT) 在筛查具有致密乳腺组织的患者中的作用。 乳房成像可以帮助医生更快地发现乳腺癌，届时它可能更容易治疗。 分子乳腺成像 (MBI) 使用少量放射性物质注射，这些物质会被吸收到正在发生积极变化的身体组织中，例如乳腺癌。 一种称为伽马照相机的专用照相机会拍摄这种材料发出的伽马射线的照片。 MBI 可以检测到在乳房 X 线照片上看不到的癌症。 这项研究可能有助于研究人员确定 MBI 测试与 DBT 筛选的比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 比较在第 0 年筛查时单独使用数字乳腺断层合成术 (DBT) 与 DBT 与补充 MBI 相结合的浸润性癌症检出率。

次要目标：

I. 比较单独 DBT 与单独 MBI 在第 0 年筛选时的浸润性癌症检出率。

二。 比较 DBT 和 MBI 的敏感性、特异性、召回率、活检率、阳性预测值和阴性预测值的筛查性能指标。

三、 比较在 DBT 和 MBI 上检测到的所有癌症（浸润性和非浸润性）的肿瘤特征，包括大小、淋巴结状态和分子亚型。

四、 通过比较第 1 年筛查时观察到的晚期癌症发生率与第 0 年观察到的晚期癌症发生率，评估纳入 MBI 筛查后晚期癌症发生率的降低。

V. 结合 MBI 筛查评估间期癌的发生率。 六。 检查 DBT 和 MBI 在按乳腺癌风险分类的亚组中的相对表现。

大纲：

参与者在第 0 年和第 1 年筛选时接受 DBT 和 MBI。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3023

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患者是一位同意的女性，年龄在 40-75 岁之间
  • 患者被安排进行常规筛查 DBT
  • 患者没有乳腺疾病症状
  • 入组后 24 个月内，患者在最近一次之前的乳房 X 光检查（乳房成像报告和数据系统 [BI-RADS] c 或 d）中发现乳房密度不均或极度致密
  • 患者能够充分参与研究的各个方面（完成研究访问和研究数据收集）
  • 患者理解并签署研究知情同意书
  • 患者预计能够在研究登记后一年返回以完成第二轮筛选

排除标准：

  • 患者目前怀孕或计划在研究过程中怀孕
  • 患者目前正在哺乳期
  • 患者之前有过 MBI
  • 患者在参加研究前 12 个月内曾使用手持式超声探头或自动系统进行过全乳超声 (WBUS) 筛查
  • 患者曾接受过乳房 MRI 检查
  • 患者之前接受过对比增强乳房 X 光检查（对比增强光谱乳房 X 光检查 [CESM] 或对比增强数字乳房 X 光检查 [CEDM]）
  • 患者同时参与任何其他乳腺影像学研究，这些研究涉及接受除乳腺 X 线照相常规筛查之外的额外乳腺影像学检查，包括但不限于对比增强乳房 X 线照相、WBUS、MBI 或对比增强乳腺 MRI
  • 患者在研究入组前 3 个月内进行过乳房活检
  • 患者在参加研究前 12 个月内接受过乳房手术
  • 患者目前正在接受乳腺癌治疗或计划手术治疗高危乳腺病变（非典型导管增生 [ADH]、非典型小叶增生 [ALH]、小叶原位癌 [LCIS]、乳头状瘤、放射状疤痕）
  • 患者目前正在服用化学预防剂来降低乳腺癌风险或预防骨质疏松症（他莫昔芬、雷洛昔芬、阿那曲唑、来曲唑、依西美坦）
  • 患者具有研究者判断为排除参与研究或可能妨碍研究依从性的任何病症或因素的已知病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：仅DBT
所有参与者均接受DBT筛查
程序：数字乳腺断层合成（DBT）
DBT是标准乳腺筛查护理
其他名称：
  • DBT
  • 数字乳腺断层合成
  • 乳腺数字断层合成
  • 数字断层合成乳腺摄影
实验性的：DBT + MBI
所有参与者都接受DBT筛查+补充MBI
辐射：乳腺闪烁显像
接受MBI
其他名称：
  • 商务部
  • 乳腺特异性伽马成像
  • 米拉鲁马扫描
  • 米拉鲁玛测试
  • 分子乳腺成像
  • 核医学乳腺成像
  • sestamibi 乳腺成像
  • Sestamibi 乳腺闪烁照相术
程序：数字乳腺断层合成（DBT）
DBT是标准乳腺筛查护理
其他名称：
  • DBT
  • 数字乳腺断层合成
  • 乳腺数字断层合成
  • 数字断层合成乳腺摄影

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
浸润性癌症检出率
大体时间：在第 1 年筛查时
比较单独使用数字乳腺断层合成（DBT）与数字乳腺断层合成（DBT）联合补充分子乳腺成像（MBI）在初次（第1年）筛查中检测浸润性癌症的检出率。 对于每种成像方式，浸润性癌症的检出率将估计为分析集中通过该成像方式检测并经病理学验证发现浸润性癌症的参与者比例。
在第 1 年筛查时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
浸润性癌症检出率
大体时间：在第 0 年筛选
将在第 0 年筛查时比较单独 DBT 与单独 MBI 之间浸润性癌症的检出率。 比较将基于统计显着性水平 alpha = 0.05 的双侧 McNemar 检验。
在第 0 年筛选
筛选灵敏度的性能指标
大体时间：在第 0 年和第 1 年筛选
每种方式的敏感性将被估计为具有真正阳性测试结果的乳腺癌女性的比例。 将进行分析以比较单独的 DBT 与单独的 MBI 的性能，以及单独的 DBT 与 DBT 与补充 MBI 的组合的性能。 灵敏度估计的不确定性将通过基于二项分布的双侧 95% 置信区间 (CI) 进行量化。 如果有足够数量的放射科医师解读多名乳腺癌患者的检查结果，则二次分析还可能包括 95% CI 和卡方检验，针对放射科医师内的结果聚类进行调整，以允许对患者群体和放射科医师群体进行泛化.
在第 0 年和第 1 年筛选
特异性筛选性能指标
大体时间：在第 0 年和第 1 年筛选
特异性将被估计为具有 TN 测试结果的未患乳腺癌的女性的比例。 将进行分析以比较单独的 DBT 与单独的 MBI 的性能，以及单独的 DBT 与 DBT 与补充 MBI 的组合的性能。
在第 0 年和第 1 年筛选
召回率筛选性能指标
大体时间：在第 0 年和第 1 年筛选
召回率（定义为从用于诊断检查的筛查测试中召回的患者占筛查患者总数的比例）将采用类似于敏感性和特异性的分析策略进行估算。 McNemar 的测试将用于比较两种模式之间的比率。 将进行分析以比较单独的 DBT 与单独的 MBI 的性能，以及单独的 DBT 与 DBT 与补充 MBI 的组合的性能。
在第 0 年和第 1 年筛选
活检率的筛选性能指标
大体时间：在第 0 年和第 1 年筛选
将采用类似于敏感性和特异性的分析策略来估计活检率（定义为从特定模式生成活检的患者在筛选的患者总数中的比例）。 McNemar 的测试将用于比较两种模式之间的比率。 将进行分析以比较单独的 DBT 与单独的 MBI 的性能，以及单独的 DBT 与 DBT 与补充 MBI 的组合的性能。
在第 0 年和第 1 年筛选
筛选阳性预测值和阴性预测值的性能指标
大体时间：在第 0 年和第 1 年筛选
将根据放射科医师汇集的数据估计每种模式的预测值。 阳性预测值 (PPV)1（乳腺癌患者占筛查检查异常患者的比例）、PPV3（诊断为乳腺癌的活检患者比例）和阴性预测值（NPV）（未发现乳腺癌的患者比例）筛查检查正常者中的癌症）将被确定。 将进行分析以比较单独的 DBT 与单独的 MBI 的性能，以及单独的 DBT 与 DBT 与补充 MBI 的组合的性能。
在第 0 年和第 1 年筛选
在 DBT 和 MBI 上检测到的所有癌症（浸润性和非浸润性）的特征
大体时间：在第 1 年筛选
将比较在 DBT 和 MBI 上检测到的所有癌症（浸润性和非浸润性）的肿瘤特征，包括大小、淋巴结状态和分子亚型。 比较肿瘤特征的分析将是描述性的。 大小、淋巴结状态和分子亚型（包括雌激素和孕激素受体状态、HER-2 状态、Ki-67 和可用的 Oncotype DX 评分）将从所有活检和手术的临床最终病理报告中提取。 尺寸分布将通过普通数字（例如，平均值、标准差 [SD]、范围）和图形（例如，直方图、密度平滑器）总结进行总结。 还将计算用 MBI 而不是 DBT 识别的病变的描述性摘要，反之亦然，以了解一旦被识别时的性能差异。
在第 1 年筛选
纳入 MBI 筛查后晚期癌症发生率的变化
大体时间：在第 0 年和第 1 年筛选
将评估纳入 MBI 筛查是否会降低晚期癌症发病率，将第 1 年筛查检测到的晚期癌症发病率与第 0 年筛查时的发病率进行比较。 将估计第 0 年和第 1 年的晚期癌症发病率及其各自的 95% 置信区间。 第 0 年和第 1 年之间的比率比较将利用基于精确二项式分布的两个比例检验。
在第 0 年和第 1 年筛选
结合 MBI 筛查的间期癌发生率
大体时间：在第 0 年和第 1 年筛选
我们将从我们的研究中估计间隔癌的发生率，并提供 95% 的置信区间。
在第 0 年和第 1 年筛选
DBT 和 MBI 在按乳腺癌风险分类的亚组中的相对表现
大体时间：在第 0 年和第 1 年筛选
筛选方式（敏感性和特异性）的相对性能将在由不同风险水平定义的患者亚组中单独表征。 由于这些亚组分析中的样本量有限，辨别不同风险亚组筛查方式差异性能的统计能力可能有限。
在第 0 年和第 1 年筛选

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mayo Clinic

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Carrie B. Hruska, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年9月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12015 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239200 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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