Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär bröstavbildning och digital brösttomosyntes vid screening av patienter med tät bröstvävnad

2 februari 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Densitet spelar roll [Molecular Breast Imaging (MBI) och tomosyntes för att eliminera reservoaren]

Denna studie jämför molekylär bröstavbildning (MBI) och digital brösttomosyntes (DBT) vid screening av patienter med tät bröstvävnad. Bröstbilder kan hjälpa läkare att hitta bröstcancer tidigare, när det kan vara lättare att behandla. Molecular breast imaging (MBI) använder en injektion av en liten mängd radioaktivt material som tas upp i vävnader i kroppen som aktivt förändras, såsom bröstcancer. En specialiserad kamera, kallad gammakamera, tar bilder av gammastrålar som sänds ut av detta material. MBI kan upptäcka cancer som inte syns på mammografi. Denna studie kan hjälpa forskare att avgöra hur MBI-testning kan jämföras med DBT-screening.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra graden av upptäckt av invasiva cancerformer mellan enbart digital brösttomosyntes (DBT) kontra (vs.) kombinationen av DBT med kompletterande MBI vid år 0-screening.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra de invasiva cancerdetekteringsfrekvenserna för enbart DBT kontra MBI enbart vid år 0-screening.

II. Att jämföra screeningprestandamåtten för sensitivitet, specificitet, återkallningsfrekvens, biopsifrekvens, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för DBT och MBI.

III. Att jämföra tumöregenskaper för alla cancerformer (invasiva och icke-invasiva) som upptäckts på DBT och MBI, inklusive storlek, nodalstatus och molekylär subtyp.

IV. Att bedöma minskningen av framskriden cancerfrekvens med inkorporering av MBI-screening genom att jämföra framskriden cancerfrekvens observerad vid år 1-screening i förhållande till den vid år 0.

V. Att bedöma graden av intervallcancer med inkorporering av MBI-screening. VI. Att undersöka den relativa prestandan för DBT och MBI inom undergrupper kategoriserade efter bröstcancerrisk.

ÖVERSIKT:

Deltagarna genomgår DBT och MBI vid årskurs 0 och år 1 screening.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3023

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är en samtyckande kvinna i åldern 40-75 år
  • Patienten är schemalagd för rutinscreening DBT
  • Patienten är asymtomatisk för bröstsjukdom
  • Patienten hade heterogent täta eller extremt täta bröst vid den senaste mammografiundersökningen (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c eller d) inom 24 månader efter inskrivning
  • Patienten kan delta fullt ut i alla aspekter av studien (slutföra studiebesök och insamling av studiedata)
  • Patienten förstår och undertecknar studiens informerade samtycke
  • Patienten räknar med att kunna återvända ett år efter studieregistreringen för att slutföra den andra omgången av screening

Exklusions kriterier:

  • Patienten är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Patienten ammar för närvarande
  • Patienten har tidigare haft en MBI
  • Patienten har tidigare genomgått ett helbröstultraljud (WBUS) för screening, med antingen en handhållen ultraljudssond eller ett automatiserat system, inom 12 månader före studieregistreringen
  • Patienten har tidigare genomgått en bröst-MR
  • Patienten har tidigare genomgått ett kontrastförstärkt mammografi (kontrastförstärkt spektral mammografi [CESM] eller kontrastförstärkt digital mammografi [CEDM])
  • Patienten deltar samtidigt i andra bröstavbildningsstudier som involverar att genomgå ytterligare bröstavbildningstester utöver rutinscreening med mammografi, inklusive men inte begränsat till kontrastförstärkt mammografi, WBUS, MBI eller kontrastförstärkt bröst-MRI
  • Patienten har genomgått en bröstbiopsi inom 3 månader före studieregistreringen
  • Patienten har genomgått en bröstoperation inom 12 månader före studieregistreringen
  • Patienten genomgår för närvarande behandling för bröstcancer eller planerar operation för en högriskbröstskada (atypisk duktal hyperplasi [ADH], atypisk lobulär hyperplasi [ALH], lobulär carcinom in situ [LCIS], papillom, radiellt ärr)
  • Patienten tar för närvarande ett kemopreventionsmedel för att minska risken för bröstcancer eller förebygga osteoporos (tamoxifen, raloxifen, anastrazol, letrozol, exemestan)
  • Patienten har en känd historia av något tillstånd eller faktor som av utredaren bedöms hindra deltagande i studien eller som kan hindra studiens följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Endast DBT
Alla deltagare genomgår DBT-screening
Procedur: Digital Brösttomosyntes (DBT)
DBT är standard för bröstscreening
Andra namn:
  • DBT
  • Digital brösttomosyntes
  • Digital tomosyntes av bröstet
  • Digital Tomosyntes Mammografi
Experimentell: DBT + MBI
Alla deltagare genomgår DBT-screening + kompletterande MBI
Strålning: Scintimammografi
Genomgå MBI
Andra namn:
  • MBI
  • Bröstspecifik gammaavbildning
  • Miraluma Scan
  • Miraluma test
  • Molekylär bröstavbildning
  • Nuklearmedicinsk bröstavbildning
  • sestamibi bröstavbildning
  • Sestamibi scintimammografi
Procedur: Digital Brösttomosyntes (DBT)
DBT är standard för bröstscreening
Andra namn:
  • DBT
  • Digital brösttomosyntes
  • Digital tomosyntes av bröstet
  • Digital Tomosyntes Mammografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av upptäckt av invasiva cancrar
Tidsram: Vid år 1-screening
Jämför detekteringsfrekvensen av invasiva cancrar mellan DBT ensamt jämfört med (vs.) kombinationen av digital brösttomosyntes (DBT) med kompletterande molekylär bröstavbildning (MBI) vid första (år 1) screeningen. För varje modalitet kommer detekteringsfrekvensen av invasiva cancrar att beräknas som andelen deltagare i analysgruppen som hade en invasiv cancer upptäckt med modaliteten och verifierad av patologi.
Vid år 1-screening

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för upptäckt av invasiva cancerformer
Tidsram: Vid år 0 visning
Kommer att jämföra graden av upptäckt av invasiva cancerformer mellan enbart DBT vs. MBI enbart vid år 0-screening. Jämförelsen kommer att baseras på ett 2-sidigt McNemars test på statistisk signifikansnivå alfa=0,05.
Vid år 0 visning
Screening prestandamått för känslighet
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
Känslighet kommer att uppskattas för varje modalitet som andelen kvinnor med bröstcancer som har verkligt positiva testresultat. Kommer att analyseras för att jämföra prestanda för enbart DBT vs. MBI enbart, och DBT ensamt vs. kombinationen av DBT med kompletterande MBI. Osäkerheten i uppskattningen av känslighet kommer att kvantifieras genom ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall (CI) baserat på binomialfördelningen. Om ett tillräckligt antal radiologer tolkar undersökningar från flera patienter med bröstcancer, kan sekundär analys också inkludera ett 95 % CI och chi-kvadrattest justerat för klustring av resultat inom radiolog för att möjliggöra generalisering till både patientpopulationen och populationen av radiologer .
Vid år 0 och år 1 screening
Screening prestandamått för specificitet
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
Specificitet kommer att uppskattas som andelen kvinnor utan bröstcancer som har TN-testresultat. Kommer att analyseras för att jämföra prestanda för enbart DBT vs. MBI enbart, och DBT ensamt vs. kombinationen av DBT med kompletterande MBI.
Vid år 0 och år 1 screening
Granskning av prestandamått för återkallningsfrekvens
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
Återkallningsfrekvens (definierad som andelen patienter som återkallas från screeningtestet för diagnostisk upparbetning bland det totala antalet screenade patienter) kommer att uppskattas med hjälp av analytiska strategier som liknar sensitivitet och specificitet. McNemars test kommer att användas för att jämföra priser mellan två modaliteter. Kommer att analyseras för att jämföra prestanda för enbart DBT vs. MBI enbart, och DBT ensamt vs. kombinationen av DBT med kompletterande MBI.
Vid år 0 och år 1 screening
Screeningprestandamått för biopsifrekvens
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
Biopsifrekvens (definierad som andelen patienter hos vilka biopsi genereras från en viss modalitet bland det totala antalet screenade patienter) kommer att uppskattas med hjälp av analytiska strategier som liknar sensitivitet och specificitet. McNemars test kommer att användas för att jämföra priser mellan två modaliteter. Kommer att analyseras för att jämföra prestanda för enbart DBT vs. MBI enbart, och DBT ensamt vs. kombinationen av DBT med kompletterande MBI.
Vid år 0 och år 1 screening
Screening av prestationsmått för positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
Prediktiva värden kommer att uppskattas för varje modalitet baserat på data som samlas mellan radiologer. Positivt prediktivt värde (PPV)1 (andelen patienter med bröstcancer bland patienter med onormala screeningundersökningar), PPV3 (andelen bröstcancer diagnostiserade bland utförda biopsier) och negativt prediktivt värde (NPV) (andelen patienter utan bröst). cancer bland dem med normala screeningundersökningar) kommer att fastställas. Kommer att analyseras för att jämföra prestanda för enbart DBT vs. MBI enbart, och DBT ensamt vs. kombinationen av DBT med kompletterande MBI.
Vid år 0 och år 1 screening
Egenskaper för alla cancerformer (invasiva och icke-invasiva) som upptäckts på DBT och MBI
Tidsram: Vid årskurs 1 visning
Kommer att jämföra tumöregenskaper för alla cancerformer (invasiva och icke-invasiva) som upptäckts på DBT och MBI, inklusive storlek, nodalstatus och molekylär subtyp. Analysen som jämför tumöregenskaper kommer att vara beskrivande. Storlek, nodalstatus och molekylär subtyp (inklusive östrogen- och progesteronreceptorstatus, HER-2-status, Ki-67 och Oncotype DX-poäng som tillgänglig) kommer att abstraheras från kliniska slutliga patologirapporter från alla biopsier och operationer som utförs. Fördelningen av storlekar kommer att sammanfattas med vanliga numeriska (t.ex. medelvärden, standardavvikelser [SDs], intervall) och grafiska (t.ex. histogram, densitetsutjämnare) sammanfattningar. Beskrivande sammanfattningar av de lesioner som identifierats med MBI men inte DBT och vice versa kommer också att beräknas för att förstå skillnaderna i prestanda om en skulle identifieras.
Vid årskurs 1 visning
Förändring i framskriden cancerfrekvens med inkorporering av MBI-screening
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
Kommer att bedöma om införlivandet av MBI-screening minskar frekvensen av avancerad cancer, frekvensen av avancerade cancerformer som upptäcks vid år 1-screening kommer att jämföras med frekvensen vid år 0-screening. Frekvensen av avancerad cancer, tillsammans med deras respektive 95 % konfidensintervall, kommer att uppskattas för år 0 och år 1. Jämförelse i priserna mellan år 0 och år 1 kommer att använda testet av två proportioner baserat på exakta binomialfördelningar.
Vid år 0 och år 1 screening
Frekvens av intervallcancer med inkorporering av MBI-screening
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
Vi kommer att uppskatta graden av intervallcancer från vår studie och tillhandahålla ett 95 % konfidensintervall.
Vid år 0 och år 1 screening
Relativ prestanda för DBT och MBI inom undergrupper kategoriserade efter bröstcancerrisk
Tidsram: Vid år 0 och år 1 screening
Den relativa prestandan av screeningmodaliteterna (sensitivitet och specificitet) kommer att karakteriseras separat, inom undergrupper av patienter definierade av olika risknivåer. Den statistiska förmågan att urskilja olika prestanda för screeningmodaliteterna mellan olika riskundergrupper kan vara begränsad på grund av den begränsade urvalsstorleken i dessa undergruppsanalyser.
Vid år 0 och år 1 screening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12015 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239200 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar