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高密度乳房組織を有する患者のスクリーニングにおける分子乳房イメージングおよびデジタル乳房トモシンセシス

2026年2月2日 更新者：Mayo Clinic

Density Matters [ReServoir を排除するための分子乳房イメージング (MBI) とトモシンセシス]

この研究では、乳房組織が密な患者のスクリーニングにおいて、分子乳房画像 (MBI) とデジタル乳房トモシンセシス (DBT) を比較しています。 乳房画像検査は、医師が乳がんを早期に発見するのに役立ち、治療が容易になる可能性があります。 分子乳房画像法 (MBI) では、少量の放射性物質を注入して、乳がんなどの活発に変化している体の組織に取り込ませます。 ガンマカメラと呼ばれる特殊なカメラが、この物質から放出されるガンマ線の写真を撮ります。 MBI は、マンモグラムでは見えないがんを検出する場合があります。 この研究は、研究者が MBI テストと DBT スクリーニングを比較する方法を判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. デジタル乳房トモシンセシス (DBT) 単独と (対) 0 年目のスクリーニングでの DBT と追加の MBI の組み合わせとの間の浸潤癌の検出率を比較すること。

副次的な目的:

I. 0 年目のスクリーニングで、DBT 単独と MBI 単独の浸潤癌検出率を比較する。

Ⅱ． DBT と MBI の感度、特異度、再現率、生検率、陽性適中率、陰性適中率のスクリーニング パフォーマンス メトリックを比較します。

III. DBT および MBI で検出されたすべてのがん (浸潤性および非浸潤性) の腫瘍特性 (サイズ、リンパ節の状態、分子サブタイプなど) を比較すること。

IV. 1年目のスクリーニングで観察された進行がんの発生率と0年目の進行がんの発生率を比較することにより、MBIスクリーニングの導入による進行がんの発生率の低下を評価すること。

V. MBI スクリーニングを組み込んで中間期がんの発生率を評価すること。 Ⅵ． 乳がんリスクによって分類されたサブグループ内で DBT と MBI の相対的なパフォーマンスを調べること。

概要：

参加者は 0 年目と 1 年目のスクリーニングで DBT と MBI を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3023

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は同意する40〜75歳の女性です
  • 患者は定期的なスクリーニングDBTの予定です
  • 患者は乳房疾患の無症候性です
  • -患者は、最近の以前のマンモグラフィ検査（乳房画像報告およびデータシステム[BI-RADS] cまたはd）で不均一に密度の高いまたは非常に密度の高い乳房を持っていました 登録から24か月以内
  • -患者は研究のすべての側面に完全に参加することができます（研究訪問と研究データ収集の完了）
  • -患者は研究のインフォームドコンセントを理解し、署名します
  • -患者は、研究登録の1年後に戻って2回目のスクリーニングを完了することができると予想しています

除外基準:

  • -患者は現在妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です
  • 患者は現在授乳中です
  • 患者は以前に MBI を受けたことがある
  • -患者は、スクリーニングのために以前に全乳房超音波検査（WBUS）を受けたことがあり、ハンドヘルド超音波プローブまたは自動システムのいずれかを使用して、研究登録前の12か月以内に
  • -患者は以前に乳房MRIを受けたことがある
  • 患者は以前に造影マンモグラフィ (造影スペクトルマンモグラフィ [CESM] または造影デジタルマンモグラフィ [CEDM]) を受けたことがある
  • -患者は、マンモグラフィによる定期的なスクリーニングを超えた追加の乳房画像検査を受けることを含む他の乳房画像研究研究に同時に参加しています。これには、造影マンモグラフィー、WBUS、MBI、または造影乳房MRIが含まれますが、これらに限定されません
  • -患者は、研究登録前の3か月以内に乳房生検を受けました
  • -患者は、研究登録前の12か月以内に乳房手術を受けました
  • -患者は現在乳がんの治療を受けているか、高リスクの乳房病変の手術を計画しています（非定型乳管過形成[ADH]、非定型小葉過形成[ALH]、上皮内小葉癌[LCIS]、乳頭腫、放射状瘢痕）
  • -患者は現在、乳がんのリスク軽減または骨粗鬆症予防のために化学予防薬を服用しています（タモキシフェン、ラロキシフェン、アナストラゾール、レトロゾール、エキセメスタン）
  • -患者は、調査員が研究への参加を妨げると判断した、または研究の遵守を妨げる可能性のある状態または要因の既知の病歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DBT単独
すべての参加者はDBTスクリーニングを受けます
手順：デジタル乳房トモシンセシス（DBT）
DBTは標準的な乳がん検診です
他の名前：
  • DBT
  • デジタル ブレスト トモシンセシス
  • 乳房のデジタル トモシンセシス
  • デジタルトモシンセシス乳房撮影
実験的：DBT + MBI
すべての参加者は、DBTスクリーニング＋補助的MBIを受けます
放射線：シンチマンモグラフィー
MBIを受ける
他の名前：
  • MBI
  • 乳房固有のガンマ線イメージング
  • ミラルマスキャン
  • ミラルマテスト
  • 乳房の分子イメージング
  • 核医学 乳房画像
  • セスタミビ乳房画像
  • セスタミビシンチマンモグラフィー
手順：デジタル乳房トモシンセシス（DBT）
DBTは標準的な乳がん検診です
他の名前：
  • DBT
  • デジタル ブレスト トモシンセシス
  • 乳房のデジタル トモシンセシス
  • デジタルトモシンセシス乳房撮影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性がん検出率
時間枠：1年目のスクリーニング時
初回（1年目）スクリーニングにおいて、デジタル乳房トモシンセシス（DBT）単独と、デジタル乳房トモシンセシス（DBT）に分子乳房イメージング（MBI）を補完的に組み合わせた方法との間で、浸潤性がんの検出率を比較します。 各モダリティについて、浸潤性がんの検出率は、解析セットに含まれる参加者のうち、そのモダリティによって検出され、病理学的に確認された浸潤性がんの割合として推定されます。
1年目のスクリーニング時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤がんの検出率
時間枠：0年目のスクリーニング時
0年目のスクリーニングで、DBT単独とMBI単独の浸潤癌の検出率を比較します。 比較は、統計的有意水準 alpha= 0.05 での両側 McNemar 検定に基づきます。
0年目のスクリーニング時
感度のスクリーニング パフォーマンス メトリクス
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
各モダリティの感度は、真陽性の検査結果を持つ乳がんの女性の割合として推定されます。 DBT 単独と MBI 単独、および DBT 単独と DBT と補足 MBI の組み合わせのパフォーマンスを比較するために分析されます。 感度の推定値の不確実性は、二項分布に基づく両側 95% 信頼区間 (CI) によって定量化されます。 十分な数の放射線科医が複数の乳がん患者の検査を解釈する場合、二次分析には、患者集団と放射線科医母集団の両方に一般化できるように、放射線科医内での結果のクラスタリング用に調整された 95% CI とカイ 2 乗検定も含まれる場合があります。 .
0年目と1年目のスクリーニング時
特異性のスクリーニング性能指標
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
特異度は、TN 検査の結果が得られた乳がんのない女性の割合として推定されます。 DBT 単独と MBI 単独、および DBT 単独と DBT と補足 MBI の組み合わせのパフォーマンスを比較するために分析されます。
0年目と1年目のスクリーニング時
再現率のスクリーニング パフォーマンス メトリクス
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
リコール率（スクリーニングされた患者の総数のうち、診断精密検査のためにスクリーニングテストからリコールされた患者の割合として定義される）は、感度および特異性と同様の分析戦略を使用して推定されます。 McNemar のテストは、2 つのモダリティ間のレートを比較するために使用されます。 DBT 単独と MBI 単独、および DBT 単独と DBT と補足 MBI の組み合わせのパフォーマンスを比較するために分析されます。
0年目と1年目のスクリーニング時
生検率のスクリーニング性能指標
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
生検率（スクリーニングされた患者の総数のうち、特定のモダリティから生検が生成された患者の割合として定義される）は、感度および特異性と同様の分析戦略を使用して推定されます。 McNemar のテストは、2 つのモダリティ間のレートを比較するために使用されます。 DBT 単独と MBI 単独、および DBT 単独と DBT と補足 MBI の組み合わせのパフォーマンスを比較するために分析されます。
0年目と1年目のスクリーニング時
陽性的中率と陰性的中率のパフォーマンス指標のスクリーニング
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
放射線科医全体でプールされたデータに基づいて、モダリティごとに予測値が推定されます。 陽性適中率（PPV）1（スクリーニング検査で異常があった患者のうち乳がんと診断された患者の割合）、PPV3（実施された生検で乳がんと診断された患者の割合）、および陰性適中率（NPV）（乳房のない患者の割合）スクリーニング検査が正常に行われている人の中でがん）が決定されます。 DBT 単独と MBI 単独、および DBT 単独と DBT と補足 MBI の組み合わせのパフォーマンスを比較するために分析されます。
0年目と1年目のスクリーニング時
DBT および MBI で検出されるすべてのがん (浸潤性および非浸潤性) の特徴
時間枠：1年次審査時
DBT および MBI で検出されたすべてのがん (浸潤性および非浸潤性) の腫瘍特性 (サイズ、リンパ節の状態、分子サブタイプなど) を比較します。 腫瘍の特徴を比較する分析は記述的である。 サイズ、リンパ節の状態、および分子サブタイプ (エストロゲンおよびプロゲステロン受容体の状態、HER-2 の状態、Ki-67 および Oncotype DX スコアを利用可能な場合に含む) は、実施されたすべての生検および手術からの臨床最終病理学レポートから抽出されます。 サイズの分布は、通常の数値 (平均、標準偏差 [SD]、範囲など) およびグラフ (ヒストグラム、密度スムーザーなど) の要約によって要約されます。 MBI で特定されたが DBT で特定されなかった病変の記述的要約、およびその逆も計算され、特定された場合のパフォーマンスの違いを理解します。
1年次審査時
MBIスクリーニングの導入による進行がん率の変化
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
MBI スクリーニングの組み込みが進行がんの発生率を低下させるかどうかを評価し、1 年目のスクリーニングで検出された進行がんの割合を 0 年目のスクリーニングの割合と比較します。 進行がんの発生率は、それぞれの 95% 信頼区間と共に、0 年目と 1 年目に推定されます。 0 年目と 1 年目の比率の比較では、正確な二項分布に基づく 2 つの割合の検定を利用します。
0年目と1年目のスクリーニング時
MBIスクリーニングを取り入れた中間がんの割合
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
私たちの研究から間隔がんの割合を推定し、95% 信頼区間を提供します。
0年目と1年目のスクリーニング時
乳がんリスクによって分類されたサブグループ内の DBT と MBI の相対的なパフォーマンス
時間枠：0年目と1年目のスクリーニング時
スクリーニングモダリティ（感度と特異度）の相対的なパフォーマンスは、さまざまなレベルのリスクによって定義された患者のサブグループ内で個別に特徴付けられます。 これらのサブグループ分析のサンプルサイズが制限されているため、異なるリスクサブグループ間でのスクリーニングモダリティの異なるパフォーマンスを識別する統計的検出力は制限される場合があります。
0年目と1年目のスクリーニング時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carrie B. Hruska, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12015 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA239200 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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