Molekylær brystbilleddannelse og digital brysttomosyntese ved screening af patienter med tæt brystvæv
Densitet MANGES [Molecular Breast Imaging (MBI) og tomosyntese for at eliminere servoiren]
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At sammenligne hastigheden for påvisning af invasive cancere mellem digital brysttomosyntese (DBT) alene versus (vs.) kombinationen af DBT med supplerende MBI ved år 0-screening.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne de invasive cancerdetektionsrater for DBT alene vs. MBI alene ved år 0-screening.
II. At sammenligne screeningspræstationsmålingerne for sensitivitet, specificitet, genkaldelsesfrekvens, biopsifrekvens, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for DBT og MBI.
III. At sammenligne tumorkarakteristika for alle kræftformer (invasive og ikke-invasive) påvist på DBT og MBI, inklusive størrelse, nodalstatus og molekylær subtype.
IV. At vurdere reduktionen i fremskreden cancerrate med inkorporering af MBI-screening ved at sammenligne fremskreden cancerrate observeret ved år 1-screening i forhold til år 0.
V. At vurdere frekvensen af intervalcancer med inkorporering af MBI-screening. VI. At undersøge den relative præstation af DBT og MBI inden for undergrupper kategoriseret efter brystkræftrisiko.
OMRIDS:
Deltagerne gennemgår DBT og MBI ved år 0 og år 1 screening.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en samtykkende kvinde i alderen 40-75 år
- Patienten er planlagt til rutinemæssig screening DBT
- Patienten er asymptomatisk for brystsygdom
- Patienten havde heterogent tætte eller ekstremt tætte bryster ved den seneste tidligere mammografiundersøgelse (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] c eller d) inden for 24 måneder efter tilmelding
- Patienten er i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen (gennemførelse af studiebesøg og undersøgelsesdataindsamling)
- Patienten forstår og underskriver undersøgelsens informerede samtykke
- Patienten forventer at være i stand til at vende tilbage et år efter studieindskrivningen for at fuldføre den anden runde af screening
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Patienten ammer i øjeblikket
- Patienten har tidligere haft en MBI
- Patienten har tidligere haft en helbryst-ultralyd (WBUS) til screening, med enten en håndholdt ultralydssonde eller et automatiseret system, inden for 12 måneder før studieindskrivning
- Patienten har tidligere haft en bryst-MR
- Patienten har tidligere haft et kontrastforstærket mammografi (kontrastforstærket spektral mammografi [CESM] eller kontrastforstærket digital mammografi [CEDM])
- Patienten deltager samtidig i andre brystbilleddannelsesundersøgelser, der involverer at gennemgå yderligere brystbilleddiagnostiske tests ud over rutinescreening med mammografi, inklusive men ikke begrænset til kontrastforstærket mammografi, WBUS, MBI eller kontrastforstærket bryst-MRI
- Patienten har fået foretaget en brystbiopsi inden for 3 måneder før studieindskrivningen
- Patienten har fået foretaget en brystoperation inden for 12 måneder før studieindskrivningen
- Patienten er i øjeblikket under behandling for brystkræft eller planlægger operation for en højrisiko brystlæsion (atypisk duktal hyperplasi [ADH], atypisk lobulær hyperplasi [ALH], lobulær carcinoma in situ [LCIS], papilloma, radialt ar)
- Patienten tager i øjeblikket et kemopræventionsmiddel til reduktion af risiko for brystkræft eller forebyggelse af osteoporose (tamoxifen, raloxifen, anastrazol, letrozol, exemestan)
- Patienten har en kendt historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor, som af investigator vurderes at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre undersøgelsens overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBT alene
Alle deltagere gennemgår DBT-screening
|
DBT er standard for brystundersøgelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DBT + MBI
Alle deltagere gennemgår DBT-screening + supplerende MBI
|
Gennemgå MBI
Andre navne:
DBT er standard for brystundersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Detection of Invasive Cancers
Tidsramme: Ved screening efter 1 år
|
Sammenlign detektionsraten af invasive cancerformer mellem DBT alene versus (vs.) kombinationen af digital mammatomosyntese (DBT) med supplerende molekylær brystafbildning (MBI) ved det indledende (år 1) screeningsforløb.
For hver modalitet vil detektionsraten af invasive cancerformer blive estimeret som andelen af deltagere i analysegruppen, hvor der blev detekteret en invasiv cancer ved modaliteten og bekræftet ved patologi.
|
Ved screening efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for påvisning af invasive kræftformer
Tidsramme: Ved år 0 screening
|
Vil sammenligne påvisningshastigheden af invasive cancere mellem DBT alene vs. MBI alene ved år 0 screening.
Sammenligningen vil være baseret på en 2-sidet McNemars test på statistisk signifikansniveau alfa=0,05.
|
Ved år 0 screening
|
|
Screening af præstationsmålinger for følsomhed
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
|
Sensitiviteten vil blive estimeret for hver modalitet som andelen af kvinder med brystkræft, som har ægte positive testresultater.
Vil blive analyseret for at sammenligne præstation af DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinationen af DBT med supplerende MBI.
Usikkerhed i estimatet af sensitivitet vil blive kvantificeret gennem et tosidet 95 % konfidensinterval (CI) baseret på den binomiale fordeling.
Hvis et tilstrækkeligt antal radiologer fortolker undersøgelser fra flere patienter med brystkræft, kan sekundær analyse også omfatte en 95 % CI og chi-kvadrat-test justeret for gruppering af resultater inden for radiolog for at tillade generalisering til både patientpopulationen og populationen af radiologer .
|
Ved år 0 og år 1 screening
|
|
Screening af præstationsmålinger for specificitet
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
|
Specificitet vil blive estimeret som andelen af kvinder uden brystkræft, som har TN-testresultater.
Vil blive analyseret for at sammenligne præstation af DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinationen af DBT med supplerende MBI.
|
Ved år 0 og år 1 screening
|
|
Screening af ydeevnemålinger for tilbagekaldelsesfrekvens
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
|
Recall rate (defineret som andelen af patienter tilbagekaldt fra screeningstesten til diagnostisk oparbejdning blandt det samlede antal screenede patienter) vil blive estimeret ved at anvende analytiske strategier svarende til sensitivitet og specificitet.
McNemars test vil blive brugt til at sammenligne rater mellem to modaliteter.
Vil blive analyseret for at sammenligne præstation af DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinationen af DBT med supplerende MBI.
|
Ved år 0 og år 1 screening
|
|
Screening af ydeevnemålinger for biopsifrekvens
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
|
Biopsifrekvens (defineret som andelen af patienter, hos hvem biopsi genereres fra en bestemt modalitet blandt det samlede antal screenede patienter) vil blive estimeret ved at anvende analytiske strategier svarende til sensitivitet og specificitet.
McNemars test vil blive brugt til at sammenligne rater mellem to modaliteter.
Vil blive analyseret for at sammenligne præstation af DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinationen af DBT med supplerende MBI.
|
Ved år 0 og år 1 screening
|
|
Screening af ydeevnemålinger af positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
|
Forudsigelige værdier vil blive estimeret for hver modalitet baseret på data samlet på tværs af radiologer.
Positiv prædiktiv værdi (PPV)1 (andelen af patienter med brystkræft blandt patienter med unormale screeningsundersøgelser), PPV3 (andelen af diagnosticerede brystkræfttilfælde blandt udførte biopsier) og negativ prædiktiv værdi (NPV) (andelen af patienter uden bryst kræft blandt dem med normale screeningsundersøgelser) vil blive fastslået.
Vil blive analyseret for at sammenligne præstation af DBT alene vs. MBI alene, og DBT alene vs. kombinationen af DBT med supplerende MBI.
|
Ved år 0 og år 1 screening
|
|
Karakteristika for alle kræftformer (invasive og ikke-invasive) påvist på DBT og MBI
Tidsramme: Ved år 1 screening
|
Vil sammenligne tumorkarakteristika for alle kræftformer (invasive og ikke-invasive) påvist på DBT og MBI, inklusive størrelse, nodalstatus og molekylær subtype.
Analysen, der sammenligner tumorkarakteristika, vil være beskrivende.
Størrelse, nodalstatus og molekylær subtype (herunder østrogen- og progesteronreceptorstatus, HER-2-status, Ki-67 og Oncotype DX-score som tilgængelig) vil blive abstraheret fra kliniske endelige patologirapporter fra alle udførte biopsier og operationer.
Fordelingen af størrelser vil blive opsummeret ved almindelige numeriske (f.eks. middelværdier, standardafvigelser [SD'er], rækkevidde) og grafiske (f.eks. histogrammer, tæthedsudjævnere) oversigter.
Beskrivende opsummeringer af læsionerne identificeret med MBI, men ikke DBT og omvendt, vil også blive beregnet for at forstå forskellene i ydeevne, hvis en skulle identificeres.
|
Ved år 1 screening
|
|
Ændring i fremskreden kræftrate med inkorporering af MBI-screening
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
|
Vil vurdere, om inkorporering af MBI-screening reducerer fremskreden kræftrate, vil antallet af fremskredne kræftformer opdaget ved år 1-screening blive sammenlignet med raten ved år 0-screening.
Hyppigheden af fremskredne kræfttilfælde, sammen med deres respektive 95 % konfidensintervaller, vil blive estimeret for år 0 og år 1.
Sammenligning af satserne mellem år 0 og år 1 vil bruge testen af to proportioner baseret på nøjagtige binomiale fordelinger.
|
Ved år 0 og år 1 screening
|
|
Hyppighed af intervalcancer med inkorporering af MBI-screening
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
|
Vi vil estimere antallet af intervalkræftformer fra vores undersøgelse og give et 95 % konfidensinterval.
|
Ved år 0 og år 1 screening
|
|
Relativ præstation af DBT og MBI inden for undergrupper kategoriseret efter risiko for brystkræft
Tidsramme: Ved år 0 og år 1 screening
|
Den relative ydeevne af screeningsmodaliteterne (sensitivitet og specificitet) vil blive karakteriseret separat inden for undergrupper af patienter defineret af forskellige risikoniveauer.
Den statistiske magt til at skelne forskellen mellem screeningsmodaliteterne mellem forskellige risikoundergrupper kan være begrænset på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse i disse undergruppeanalyser.
|
Ved år 0 og år 1 screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie B. Hruska, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-008522 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12015 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA239200 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkarcinom
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT07482670Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07630155Ikke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT02567409AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT04637594Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urethral Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom