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细胞减灭术和 HIPEC 治疗一期或二期铂耐药复发性卵巢上皮癌 (HIPOVA-01)

2019年10月31日 更新者：Hospices Civils de Lyon

第一次或第二次铂类耐药复发性卵巢上皮癌细胞减灭术和腹腔热灌注化疗的评估

2012 年法国有 4,600 例新病例，卵巢癌是女性第七大常见癌症，也是癌症死亡的第四大原因。 尽管对初始治疗的反应率很高，但大多数患者会在 2 年内复发。 目前还没有针对复发性卵巢癌患者制定标准治疗方法。

大多数出现此类复发的患者目前正在接受新的全身化疗组合治疗。 多次进行完全细胞减灭术的剖腹手术也是一种选择，一些作者曾使用这种方法获得超过 30 个月的中位生存率。

25% 的复发患者出现铂耐药复发，发生在化疗完成后不到 6 个月。 最近，Pujade 等人。表明，在化疗中加入贝伐单抗可显着改善这一亚组预后不良的患者的无进展生存期 (PFS)（16.6 个月对比仅接受化疗的女性为 13.3 个月）。 三项病例对照研究比较了复发性疾病患者的全身化疗和 CRS（细胞减灭术）单独与 CRS 联合 HIPEC。 添加 HIPEC 后，他们的结果显着改善。 在包括 474 名复发和腹膜转移患者的法国登记处，铂耐药患者的中位 PFS 为 13.8 个月，铂敏感患者为 13 个月。 我们的假设是手术会减少肿瘤负荷，从而减少铂类耐药肿瘤克隆的数量，并且 HIPEC 会通过增加肿瘤细胞的细胞毒性来控制微观残留病灶。

我们假设将局部区域治疗添加到“Aurelia 样”全身治疗将改善 PFS。 我们旨在评估与化疗 + 贝伐珠单抗相比，将手术和 HIPEC 添加到治疗第一次或第二次铂类耐药复发的益处。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
132

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Lille、法国、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、法国、59067
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice、法国、06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
      • Pierre-Bénite、法国
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-benite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、法国、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Saint-priest-en-jarez、法国、42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg、法国、67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的铂类耐药上皮性卵巢癌（EOC）（临床复发或上次治疗后 6 个月内持续存在）；
  • 白细胞>3500/mm3，中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100000/mm3；
  • 肾功能良好：血清肌酐值<1.5 mg/dl，肌酐清除率>60 ml/min；
  • 性能状态≤2，Karnofsky指数≥70%；
  • 血清胆红素≤1.5 x 正常上限 (UNL) 2 mg/dl；
  • 开始研究治疗之前曾做过卵巢手术；
  • 在适用的情况下，由医疗保健系统覆盖，和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议；
  • 在任何特定于研究的筛选程序之前获得签署的书面知情同意书。

排除标准：

  • 铂难治性 EOC（即在含铂化疗下进展）；
  • 至少 2 年内未考虑完全缓解的任何先前恶性肿瘤；
  • 怀孕或哺乳；
  • 首次研究治疗前 6 个月内未经治疗的中枢神经系统疾病或有症状的中枢神经系统转移、血栓形成或出血性疾病的病史或证据；
  • 不受控制的高血压或有临床意义的活动性心血管疾病；
  • 经研究者判断，未使用医学上可接受的避孕措施的育龄女性；
  • 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症；
  • 已知的顺铂禁忌症
  • 妨碍患者完成研究或签署知情同意书的医学、地理、社会学、心理或法律状况；
  • 研究者认为将患者排除在研究之外的任何重大疾病；
  • 在任何行政或法律监督下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：细胞减灭术联合 HIPEC
所有患者将从三个周期的 CT-BEV 15 mg/kg 开始，然后将被随机分配。 然后进行一个周期的不含贝伐珠单抗的单一化疗，然后进行间歇性 CRS 和 HIPEC，以及术后化疗和贝伐珠单抗（CT-BEV - 15 mg/kg，每 3 周一次）直至疾病进展
程序：细胞减灭术联合 HIPEC
细胞减灭术联合 HIPEC（顺铂 70 mg/m2）。
有源比较器：奥里利亚手臂
从入组到疾病进展每 3 周一次化疗和贝伐珠单抗 (CT-BEV)
药品：化疗和贝伐珠单抗 (CT-BEV)
化疗和贝伐单抗 (CT-BEV) 15 mg/kg 从入组到疾病进展每 3 周一次 (RECIST 1.1)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从基线到 36 个月的变化
进展将基于 RECIST V1.1 标准，每 3 个月评估一次胸腹骨盆断层密度测定法 (TDM)。 随访期为 36 个月。
从基线到 36 个月的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或 36 个月随访结束
随访期为 36 个月。
从随机分组到死亡或 36 个月随访结束
潜在的治疗相关死亡率
大体时间：术后最初 60 天
仅在实验组报告（细胞减灭术 + HIPEC）
术后最初 60 天
潜在的治疗相关并发症
大体时间：术后最初 60 天
随访期间的不良事件 (AE)：安全性和耐受性将根据 AE、死亡、实验室数据和生命体征进行评估。 AE 将使用 MedDRA 术语（18.0 版）进行描述，并根据不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0 版）进行分级。 这些将为所有随机化的患者收集。
术后最初 60 天
生活质量评估
大体时间：基线至 36 个月随访结束
将使用癌症治疗功能评估-卵巢 (FACT-O) 对所有随机患者进行生活质量评估。
基线至 36 个月随访结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年11月30日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年11月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年10月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 69HCL17_0342

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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