细胞减灭术和 HIPEC 治疗一期或二期铂耐药复发性卵巢上皮癌 (HIPOVA-01)
2019年10月31日 更新者：Hospices Civils de Lyon
第一次或第二次铂类耐药复发性卵巢上皮癌细胞减灭术和腹腔热灌注化疗的评估
2012 年法国有 4,600 例新病例，卵巢癌是女性第七大常见癌症，也是癌症死亡的第四大原因。 尽管对初始治疗的反应率很高，但大多数患者会在 2 年内复发。 目前还没有针对复发性卵巢癌患者制定标准治疗方法。
大多数出现此类复发的患者目前正在接受新的全身化疗组合治疗。 多次进行完全细胞减灭术的剖腹手术也是一种选择，一些作者曾使用这种方法获得超过 30 个月的中位生存率。
25% 的复发患者出现铂耐药复发，发生在化疗完成后不到 6 个月。 最近，Pujade 等人。表明，在化疗中加入贝伐单抗可显着改善这一亚组预后不良的患者的无进展生存期 (PFS)（16.6 个月对比仅接受化疗的女性为 13.3 个月）。 三项病例对照研究比较了复发性疾病患者的全身化疗和 CRS（细胞减灭术）单独与 CRS 联合 HIPEC。 添加 HIPEC 后，他们的结果显着改善。 在包括 474 名复发和腹膜转移患者的法国登记处，铂耐药患者的中位 PFS 为 13.8 个月，铂敏感患者为 13 个月。 我们的假设是手术会减少肿瘤负荷，从而减少铂类耐药肿瘤克隆的数量，并且 HIPEC 会通过增加肿瘤细胞的细胞毒性来控制微观残留病灶。
我们假设将局部区域治疗添加到“Aurelia 样”全身治疗将改善 PFS。 我们旨在评估与化疗 + 贝伐珠单抗相比，将手术和 HIPEC 添加到治疗第一次或第二次铂类耐药复发的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
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Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille、法国、59067
- CHRU Claude HURIEZ
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、法国、34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Nice、法国、06200
- Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
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Paris、法国、75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Pierre-Bénite、法国
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Pierre-benite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、法国、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
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Saint-priest-en-jarez、法国、42270
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
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Strasbourg、法国、67200
- Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的铂类耐药上皮性卵巢癌（EOC）（临床复发或上次治疗后 6 个月内持续存在）；
- 白细胞>3500/mm3，中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100000/mm3；
- 肾功能良好：血清肌酐值<1.5 mg/dl，肌酐清除率>60 ml/min；
- 性能状态≤2，Karnofsky指数≥70%；
- 血清胆红素≤1.5 x 正常上限 (UNL) 2 mg/dl；
- 开始研究治疗之前曾做过卵巢手术；
- 在适用的情况下，由医疗保健系统覆盖，和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议；
- 在任何特定于研究的筛选程序之前获得签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 铂难治性 EOC（即在含铂化疗下进展）；
- 至少 2 年内未考虑完全缓解的任何先前恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 首次研究治疗前 6 个月内未经治疗的中枢神经系统疾病或有症状的中枢神经系统转移、血栓形成或出血性疾病的病史或证据；
- 不受控制的高血压或有临床意义的活动性心血管疾病；
- 经研究者判断，未使用医学上可接受的避孕措施的育龄女性；
- 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症；
- 已知的顺铂禁忌症
- 妨碍患者完成研究或签署知情同意书的医学、地理、社会学、心理或法律状况；
- 研究者认为将患者排除在研究之外的任何重大疾病；
- 在任何行政或法律监督下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细胞减灭术联合 HIPEC
所有患者将从三个周期的 CT-BEV 15 mg/kg 开始，然后将被随机分配。
然后进行一个周期的不含贝伐珠单抗的单一化疗，然后进行间歇性 CRS 和 HIPEC，以及术后化疗和贝伐珠单抗（CT-BEV - 15 mg/kg，每 3 周一次）直至疾病进展
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细胞减灭术联合 HIPEC（顺铂 70 mg/m2）。
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有源比较器：奥里利亚手臂
从入组到疾病进展每 3 周一次化疗和贝伐珠单抗 (CT-BEV)
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化疗和贝伐单抗 (CT-BEV) 15 mg/kg 从入组到疾病进展每 3 周一次 (RECIST 1.1)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从基线到 36 个月的变化
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进展将基于 RECIST V1.1 标准，每 3 个月评估一次胸腹骨盆断层密度测定法 (TDM)。
随访期为 36 个月。
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从基线到 36 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或 36 个月随访结束
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随访期为 36 个月。
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从随机分组到死亡或 36 个月随访结束
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潜在的治疗相关死亡率
大体时间：术后最初 60 天
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仅在实验组报告（细胞减灭术 + HIPEC）
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术后最初 60 天
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潜在的治疗相关并发症
大体时间：术后最初 60 天
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随访期间的不良事件 (AE)：安全性和耐受性将根据 AE、死亡、实验室数据和生命体征进行评估。
AE 将使用 MedDRA 术语（18.0 版）进行描述，并根据不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0 版）进行分级。
这些将为所有随机化的患者收集。
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术后最初 60 天
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生活质量评估
大体时间：基线至 36 个月随访结束
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将使用癌症治疗功能评估-卵巢 (FACT-O) 对所有随机患者进行生活质量评估。
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基线至 36 个月随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月30日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL17_0342
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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