Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia cytoredukcyjna i HIPEC w pierwszym lub wtórnym opornym na platynę nawrotowym raku nabłonka jajnika (HIPOVA-01)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena chirurgii cytoredukcyjnej i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii w pierwszym lub wtórnym opornym na platynę nawrotowym raku nabłonka jajnika

Z 4600 nowymi przypadkami we Francji w 2012 roku, rak jajnika jest siódmym najczęściej występującym nowotworem u kobiet i czwartą przyczyną śmiertelności z powodu raka. Pomimo wysokiego odsetka odpowiedzi na początkowe leczenie, u większości pacjentów dochodzi do nawrotu choroby w ciągu 2 lat. Nie ustalono jeszcze standardowego leczenia pacjentek z nawracającym rakiem jajnika.

Większość pacjentów z takimi nawrotami jest obecnie leczona nowymi kombinacjami chemioterapii systemowej. Powtórna laparotomia z całkowitą cytoredukcją jest również opcją, którą kilku autorów wykorzystało, aby uzyskać medianę przeżycia powyżej 30 miesięcy.

Dwadzieścia pięć procent pacjentów, u których doszło do nawrotu, ma nawrót oporny na platynę, występujący mniej niż 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii. Ostatnio Pujade i in. wykazali, że dodanie bewacyzumabu do chemioterapii znacząco poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w tej podgrupie chorych ze złym rokowaniem (16,6 miesiąca w porównaniu z 13,3 miesiąca u kobiet leczonych samą chemioterapią). W trzech badaniach kliniczno-kontrolnych porównano chemioterapię ogólnoustrojową i samą CRS (chirurgię cytoredukcyjną) z CRS plus HIPEC u pacjentów z nawrotem choroby. Wykazali znacznie lepsze wyniki po dodaniu HIPEC. We francuskim rejestrze obejmującym 474 pacjentów z nawrotem i rakiem otrzewnej mediana PFS wynosiła 13,8 miesiąca dla pacjentów platynoopornych i 13 miesięcy dla pacjentów wrażliwych na platynę. Nasza hipoteza jest taka, że ​​operacja zmniejszyłaby obciążenie nowotworem, aw konsekwencji liczbę klonów nowotworowych opornych na platynę, oraz że HIPEC kontrolowałby mikroskopijną chorobę resztkową poprzez zwiększenie cytotoksyczności komórek nowotworowych.

Zakładamy, że dodanie leczenia miejscowego do leczenia ogólnoustrojowego „podobnego do Aurelii” poprawiłoby PFS. Naszym celem jest ocena korzyści z dodania operacji i HIPEC do leczenia pierwszego lub drugiego nawrotu opornego na platynę w porównaniu z chemioterapią + bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59067
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, Francja, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Saint-priest-en-jarez, Francja, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony platynooporny nabłonkowy rak jajnika (EOC) (nawrót kliniczny lub utrzymywanie się w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia);
  • krwinki białe > 3500/mm3, neutrofile ≥1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3;
  • Dobra czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl, klirens kreatyniny >60 ml/min;
  • Stan sprawności ≤2, wskaźnik Karnofsky'ego ≥70%;
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (UNL) 2 mg/dl;
  • przebyta operacja jajników przed rozpoczęciem badanego leczenia;
  • W stosownych przypadkach objęte systemem opieki zdrowotnej i/lub zgodne z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • EOC oporne na platynę (tj. progresja w trakcie chemioterapii zawierającej platynę);
  • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy, którego nie uważa się za całkowitą remisję przez co najmniej 2 lata;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • nieleczona choroba ośrodkowego układu nerwowego lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, historia lub dowody zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub czynna klinicznie istotna choroba układu krążenia;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcyjnych, według oceny badacza;
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku zawartego w schemacie chemioterapii;
  • Znane przeciwwskazanie do cisplatyny
  • Uwarunkowania medyczne, geograficzne, socjologiczne, psychologiczne lub prawne, które uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody;
  • Każda istotna choroba, która zdaniem badacza wyklucza pacjenta z badania;
  • Pod jakimkolwiek nadzorem administracyjnym lub prawnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC
Wszyscy pacjenci rozpoczną od trzech cykli CT-BEV 15 mg/kg, a następnie zostaną przydzieleni losowo. Następnie podaje się jeden cykl monochemioterapii bez bewacyzumabu, po czym następuje przerwa CRS i HIPEC z chemioterapią pooperacyjną i bewacyzumabem (CT-BEV - 15 mg/kg raz na 3 tygodnie) do progresji choroby
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC
Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC (Cisplatyna 70 mg/m2).
Aktywny komparator: Ramię Aurelii
Chemioterapia i bewacizumab (CT-BEV) raz na 3 tygodnie od włączenia do progresji choroby
Lek: Chemioterapia i bewacyzumab (CT-BEV)
Chemioterapia i bewacizumab (CT-BEV) 15 mg/kg raz na 3 tygodnie od włączenia do progresji choroby (RECIST 1.1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy
Progresja będzie oparta na kryteriach RECIST V1.1 wykonywanych na podstawie tomodensytometrii klatki piersiowej i jamy brzusznej (TDM) ocenianej co 3 miesiące. Okres obserwacji wynosi 36 miesięcy.
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu lub zakończenia 36-miesięcznej obserwacji
Okres obserwacji wynosi 36 miesięcy.
Od randomizacji do zgonu lub zakończenia 36-miesięcznej obserwacji
Potencjalna śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 dni po operacji
Zgłoszono tylko w ramieniu eksperymentalnym (chirurgia cytoredukcyjna + HIPEC)
W ciągu pierwszych 60 dni po operacji
Potencjalna chorobowość związana z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane (AE) w okresie obserwacji: bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem AE, zgonów, danych laboratoryjnych i parametrów życiowych. AE zostaną opisane przy użyciu terminologii MedDRA (wersja 18.0) i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0). Zostaną one zebrane dla wszystkich randomizowanych pacjentów.
W ciągu pierwszych 60 dni po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 36-miesięcznego okresu obserwacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka jajnika (FACT-O) dla wszystkich randomizowanych pacjentek.
Linia bazowa do końca 36-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami