Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циторедуктивная хирургия и HIPEC при первом или вторичном резистентном к платине рецидивирующем эпителиальном раке яичников (HIPOVA-01)

31 октября 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии при первом или вторичном платинорезистентном рецидивирующем эпителиальном раке яичников

С учетом 4600 новых случаев во Франции в 2012 году рак яичников является седьмым по распространенности видом рака у женщин и четвертой причиной смертности от рака. Несмотря на высокий уровень ответа на начальное лечение, у большинства пациентов рецидив возникает в течение 2 лет. Стандартного лечения для пациентов с рецидивирующим раком яичников до сих пор не разработано.

Большинство пациентов с такими рецидивами в настоящее время лечат новыми комбинациями системной химиотерапии. Повторная лапаротомия с полной циторедукцией также является вариантом, который некоторые авторы использовали для получения медианы выживаемости более 30 месяцев.

Двадцать пять процентов пациентов с рецидивом имеют резистентный к препаратам платины рецидив, возникающий менее чем через 6 месяцев после завершения химиотерапии. Недавно Pujade и соавт. показали, что добавление бевацизумаба к химиотерапии значительно улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в этой подгруппе пациентов с неблагоприятным прогнозом (16,6 мес против 13,3 мес у женщин, получавших только химиотерапию). В трех исследованиях случай-контроль сравнивали системную химиотерапию и CRS (циторедуктивную хирургию) отдельно с CRS плюс HIPEC у пациентов с рецидивирующим заболеванием. Они показали значительно улучшенные результаты при добавлении HIPEC. Во французском регистре, включавшем 474 пациента с рецидивом и карциноматозом брюшины, медиана ВБП составила 13,8 мес для пациентов с резистентностью к платине и 13 мес для пациентов с чувствительностью к платине. Наша гипотеза состоит в том, что хирургическое вмешательство уменьшит опухолевую нагрузку и, следовательно, количество резистентных к платине опухолевых клонов, а HIPEC позволит контролировать микроскопическую остаточную болезнь за счет повышения цитотоксичности опухолевых клеток.

Мы предполагаем, что добавление локорегионарного лечения к системному лечению, подобному «Aurelia», улучшит ВБП. Мы стремимся оценить преимущество добавления хирургии и HIPEC к лечению первого или второго платинорезистентного рецидива по сравнению с химиотерапией + бевацизумаб.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Naoual BARKIN, MD,PhD
  • Номер телефона: +33 4 78 86 23 71
  • Электронная почта: naoual.bakrin@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, 59067
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, Франция, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Saint-priest-en-jarez, Франция, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная резистентная к платине эпителиальная карцинома яичников (ЭРЯ) (клинический рецидив или персистенция в течение 6 месяцев после последнего лечения);
  • Лейкоциты >3500/мм3, нейтрофилы ≥1500/мм3, тромбоциты ≥100000/мм3;
  • Хорошая функция почек: значения креатинина в сыворотке <1,5 мг/дл, клиренс креатинина >60 мл/мин;
  • Статус производительности ≤2, индекс Карновского ≥70%;
  • Билирубин сыворотки ≤1,5 ​​x Верхний предел нормы (ВНЛ) 2 мг/дл;
  • предшествующая операция на яичниках до начала исследуемого лечения;
  • Покрывается системой здравоохранения, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований;
  • Подписанное письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур скрининга, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Платинорезистентный ЭРЯ (т.е. прогрессирование на фоне платиносодержащей химиотерапии);
  • Любое предшествовавшее злокачественное новообразование, не достигшее полной ремиссии в течение как минимум 2 лет;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Нелеченое заболевание центральной нервной системы или симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему, история или признаки тромботических или геморрагических нарушений в течение 6 месяцев до первого исследуемого лечения;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или активное клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
  • Женщины детородного возраста, не использующие принятые с медицинской точки зрения меры контрацепции, по мнению исследователя;
  • Противопоказания к любому препарату, входящему в схему химиотерапии;
  • Известные противопоказания к цисплатину
  • Медицинские, географические, социологические, психологические или юридические условия, препятствующие завершению исследования пациентом или подписанию информированного согласия;
  • Любое значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает пациента из исследования;
  • Под любым административным или юридическим контролем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Циторедуктивная хирургия в сочетании с HIPEC
Все пациенты начнут с трех циклов CT-BEV 15 мг/кг, а затем будут рандомизированы. Затем проводят один цикл монохимиотерапии без бевацизумаба, а затем интервальный ХРС и ГИПХ с послеоперационной химиотерапией и бевацизумабом (ХТ-БЭВ - 15 мг/кг 1 раз в 3 недели) до прогрессирования заболевания.
Процедура: Циторедуктивная хирургия в сочетании с HIPEC
Циторедуктивная операция в сочетании с ГИПХ (цисплатин 70 мг/м2).
Активный компаратор: Рука Аурелии
Химиотерапия и бевацизумаб (CT-BEV) один раз каждые 3 недели с момента включения в исследование до прогрессирования заболевания
Лекарство: Химиотерапия и бевацизумаб (CT-BEV)
Химиотерапия и бевацизумаб (CT-BEV) 15 мг/кг один раз каждые 3 недели с момента включения в исследование до прогрессирования заболевания (RECIST 1.1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 36 месяцев
Прогрессирование будет основываться на критериях RECIST V1.1, выполняемых при торако-абдоминально-тазовой томоденситометрии (TDM), оцениваемой каждые 3 месяца. Период наблюдения составляет 36 месяцев.
Изменение от исходного уровня до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или через 36 месяцев наблюдения
Период наблюдения составляет 36 месяцев.
От рандомизации до смерти или через 36 месяцев наблюдения
Потенциальная смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: В течение первых 60 дней после операции
Сообщалось только в экспериментальной группе (циторедуктивная хирургия + HIPEC).
В течение первых 60 дней после операции
Возможная заболеваемость, связанная с лечением
Временное ограничение: В течение первых 60 дней после операции
Нежелательные явления (НЯ) в течение периода наблюдения: безопасность и переносимость будут оцениваться с точки зрения НЯ, летальных исходов, лабораторных данных и основных показателей жизнедеятельности. НЯ будут описаны с использованием терминов MedDRA (версия 18.0) и классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0). Они будут собраны для всех рандомизированных пациентов.
В течение первых 60 дней после операции
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев, конец наблюдения
Качество жизни будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O) для всех рандомизированных пациентов.
Исходный уровень до 36 месяцев, конец наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL17_0342

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками