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肝切除术后快速康复围手术期计划对中国香港患者的影响

2022年4月10日 更新者：Charing Chong, MD、Chinese University of Hong Kong

快速通道围手术期计划对香港中国患者肝切除术后临床和免疫结果的影响：一项前瞻性随机试验

肝癌是香港男女癌症死亡的第三大原因，而肝切除术仍然是治愈性治疗的主要方法。 从历史上看，肝切除术后恢复充满了并发症的高发率，从 15-48% 不等，并且并发症的高发率导致住院时间延长，从 9-15 天不等，并增加住院费用。 最近在接受肝切除术的患者的围手术期手术和麻醉管理方面取得的进展导致了这些结果的改善。

研究部门之前已经研究了腹腔镜结直肠手术后快速通道围手术期计划的影响并证实了其益处。 然而，关于它在肝切除术中的应用的研究是有限的。 研究人员小组此前曾在一项回顾性队列研究中报告称，ERAS 方案的成功实施与住院时间的显着缩短有关。 然而，该研究中的围手术期管理纳入了肝切除 ERAS 计划中描述的一小部分组成部分，并且没有与传统的围手术期计划进行直接比较。

本研究的目的是比较接受肝癌肝切除术的中国香港患者的临床和免疫学结果，“常规”与“快速通道”围手术期计划。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肝癌是香港男女癌症死亡的第三大原因，而肝切除术仍然是治愈性治疗的主要方法。 从历史上看，肝切除术后恢复充满了并发症的高发率，从 15-48% 不等，并且并发症的高发率导致住院时间延长，从 9-15 天不等，并增加住院费用。 最近在接受肝切除术的患者的围手术期手术和麻醉管理方面取得的进展导致了这些结果的改善。

自 1990 年代正式推出以来，快速通道或加速康复外科 (ERAS) 围手术期计划迅速获得了领土，因为住院时间的减少带来了相关的成本效益，这是当今健康快速增长的背景下的一个重要问题护理成本以及随之而来的优化需求。 快速通道围手术期计划的好处已在结肠切除术中得到充分证明。 我们部门之前已经证明了腹腔镜结直肠手术后快速通道围手术期计划的可行性和影响，这导致了应用于其他亚专科的潜力。 然而，评估肝切除围手术期快速通道方案的研究很少。 大多数是在西方国家进行的，几乎所有的手术都使用硬膜外镇痛来控制术后疼痛。 虽然大多数西方患者的肝脏是非肝硬化的，但中国香港患者肝切除术的主要挑战是背景肝硬化，因为肝炎相关的肝细胞癌是肝切除术最常见的指征。 尽管硬膜外镇痛已被证明在肝切除术后有效且无并发症，但关于硬膜外镇痛的争论仍在继续。 凝血功能障碍、血小板减少症和其他血液学异常可能会在术后移除硬膜外导管后增加硬膜外血肿形成的风险。 特别是中国香港肝细胞癌患者并发肝硬化的发生率要高得多。 这组患者甚至在肝切除术前就存在凝血障碍，与硬膜外镇痛相关的出血并发症风险尤其值得关注。 通过 ON-Q PainBuster 系统（I-Flow Corporation，Lake Forest，CA，USA）使用局部麻醉剂连续伤口滴注为这组患者提供了一种有吸引力的选择。 我们之前已经在一项随机对照试验中证明了其在开放式肝手术后的镇痛功效。 最近，我们小组在一项回顾性队列研究中报告说，ERAS 方案的成功实施与住院时间的显着缩短有关。 然而，没有以随机对照方式与常规围手术期计划进行直接比较。 此外，该研究中的围手术期管理仅包含肝脏手术 ERAS 计划中描述的一小部分组成部分，即术前咨询、无术前用药、手术期间体温正常、无鼻胃管和无常规腹腔引流。 此外，患者自控吗啡镇痛是术后镇痛的方法，这可能不足以进行开放式肝切除术，并且可能限制活动。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
94

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有接受择期肝切除术（开腹和腹腔镜）的连续患者。
  2. 患者年龄在 18 至 70 岁之间。
  3. 美国麻醉师协会 (ASA) 分级 I-II 的患者。
  4. 无严重肢体残疾的患者。
  5. 日常生活活动不需要协助的患者。
  6. 将招募可用的知情同意书。

排除标准：

  1. 接受紧急手术的患者。
  2. 接受过术前门静脉栓塞的患者。
  3. 预计将接受胆囊切除术以外的伴随手术的患者。
  4. 孕妇和精神上无能力书面同意的患者将被排除在外。
  5. 既往有肝胆胰手术史者。
  6. 患有慢性疼痛综合征的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：快速通道臂
招募的患者将接受 ERAS 围手术期计划。
其他：快速通道围手术期计划

计划进行择期肝切除术的患者将在门诊或病房接受 ERAS 计划资格筛选。 然后，患者将前往护士主导的诊所进行风险调整和教育的术前评估。 将提供外科病房导览及术前管理资料手册。

所有患者都将接受局部浸润麻醉（0.25% 左旋布比卡因），然后使用 On-Q PainBuster System 球囊泵进行连续伤口滴注。 疼痛控制将通过使用阿片类药物节约型多模式镇痛来补充。

其他名称：
  • 加速康复外科（ERAS）围手术期计划
无干预：常规组
招募到常规组的患者将接受常规围手术期计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间
大体时间：3个月
术后住院。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Fast-track_Liver Resection

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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