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L'impatto del programma perioperatorio accelerato dopo la resezione epatica nei pazienti cinesi di Hong Kong

10 aprile 2022 aggiornato da: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

L'impatto del programma perioperatorio accelerato sugli esiti clinici e immunologici dopo la resezione epatica nei pazienti cinesi di Hong Kong: uno studio prospettico randomizzato

Il cancro al fegato è stata la terza principale causa di morte per cancro in entrambi i sessi a Hong Kong e la resezione epatica rimane il cardine del trattamento curativo. Il recupero post-operatorio dalla resezione epatica è stato storicamente irto di un'elevata incidenza di complicanze, compresa tra il 15 e il 48%, e l'elevata incidenza di complicanze porta a una degenza ospedaliera prolungata, compresa tra 9 e 15 giorni, e ad aumentare i costi di ricovero. I recenti progressi nella gestione chirurgica e anestesiologica perioperatoria dei pazienti sottoposti a resezione epatica hanno portato a un miglioramento di questi risultati.

Il dipartimento degli investigatori aveva precedentemente studiato l'impatto e confermato il vantaggio dei programmi perioperatori accelerati dopo la chirurgia colorettale laparoscopica. Tuttavia, gli studi sulla sua adozione nella resezione epatica sono limitati. Il gruppo di ricercatori aveva precedentemente riferito, in una coorte retrospettiva, che l'implementazione di successo del protocollo ERAS era associata a una degenza ospedaliera significativamente ridotta. Tuttavia, la gestione perioperatoria in quello studio incorporava una piccola percentuale di componenti descritti nei programmi ERAS per la resezione epatica e non vi era alcun confronto diretto con il programma perioperatorio convenzionale.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e immunologici dei pazienti cinesi di Hong Kong sottoposti a resezione epatica per cancro al fegato con un programma perioperatorio "convenzionale" rispetto a un programma perioperatorio "accelerato".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al fegato è stata la terza principale causa di morte per cancro in entrambi i sessi a Hong Kong e la resezione epatica rimane il cardine del trattamento curativo. Il recupero post-operatorio dalla resezione epatica è stato storicamente irto di un'elevata incidenza di complicanze, compresa tra il 15 e il 48%, e l'elevata incidenza di complicanze porta a una degenza ospedaliera prolungata, compresa tra 9 e 15 giorni, e ad aumentare i costi di ricovero. I recenti progressi nella gestione chirurgica e anestesiologica perioperatoria dei pazienti sottoposti a resezione epatica hanno portato a un miglioramento di questi risultati.

Dalla loro introduzione formale negli anni '90, i programmi perioperatori ERAS (Fast Track o Enhanced Recovery After Surgery) hanno rapidamente guadagnato terreno a causa dell'efficienza dei costi associata derivata dalla riduzione della degenza ospedaliera, una questione importante nel contesto odierno di salute in rapido aumento costi di cura e la conseguente necessità di ottimizzazione. I vantaggi dei programmi perioperatori accelerati sono stati ben dimostrati nella colectomia. Il nostro dipartimento aveva precedentemente dimostrato la fattibilità e l'impatto dei programmi perioperatori accelerati dopo la chirurgia colorettale laparoscopica, il che porta al potenziale per l'applicazione ad altre sottospecialità. Tuttavia, gli studi che valutano i programmi perioperatori accelerati nella resezione epatica sono scarsi. La maggior parte di essi è stata effettuata nei paesi occidentali e quasi tutti hanno utilizzato l'analgesia epidurale per il controllo del dolore post-operatorio. Sebbene la maggior parte dei fegati nei pazienti occidentali non sia cirrotica, la sfida principale della resezione epatica nei pazienti cinesi di Hong Kong è la cirrosi epatica di fondo poiché il carcinoma epatocellulare correlato all'epatite è l'indicazione più comune per la resezione epatica. Sebbene l'analgesia epidurale si sia dimostrata efficace dopo resezione epatica senza complicanze, il dibattito sull'analgesia epidurale continua. Coagulopatia, trombocitopenia e altre anomalie ematologiche possono imporre rischi aggiuntivi di formazione di ematoma epidurale in seguito alla rimozione del catetere epidurale nel postoperatorio. Soprattutto c'è un'incidenza molto maggiore di cirrosi epatica coesistente nei pazienti cinesi di Hong Kong con carcinoma epatocellulare. Questo gruppo di pazienti è coagulopatico anche prima della resezione epatica e il rischio di complicanze emorragiche legate all'analgesia epidurale è motivo di particolare preoccupazione. L'instillazione continua della ferita con agente anestetico locale mediante il sistema ON-Q PainBuster (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) fornisce un'alternativa interessante per questo gruppo di pazienti. In precedenza avevamo dimostrato la sua efficacia analgesica dopo chirurgia epatica aperta in uno studio controllato randomizzato. Recentemente, il nostro gruppo ha riferito, in una coorte retrospettiva, che l'implementazione di successo del protocollo ERAS era associata a una degenza ospedaliera significativamente ridotta. Tuttavia, non vi è stato alcun confronto diretto con il programma perioperatorio convenzionale in modo controllato randomizzato. Inoltre, la gestione perioperatoria in quello studio incorporava solo una piccola parte dei componenti descritti nei programmi ERAS per la chirurgia epatica, vale a dire consulenza preoperatoria, nessuna premedicazione, normotermia durante l'intervento chirurgico, nessun sondino nasogastrico e nessun drenaggio addominale di routine. Inoltre, l'analgesia con morfina controllata dal paziente era il metodo per il controllo del dolore post-operatorio, che potrebbe non essere sufficiente per l'epatectomia aperta e potrebbe aver limitato la mobilizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a resezione epatica elettiva (open e laparoscopica).
  2. Età dei pazienti tra i 18 ei 70 anni.
  3. Pazienti con grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Pazienti senza grave disabilità fisica.
  5. Pazienti che non richiedono assistenza nelle attività della vita quotidiana.
  6. Il consenso informato disponibile sarà reclutato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
  2. Pazienti che avevano ricevuto l'embolizzazione della vena porta preoperatoria.
  3. Pazienti che dovrebbero ricevere procedure concomitanti diverse dalla colecistectomia.
  4. Saranno escluse le donne in stato di gravidanza e le pazienti mentalmente incapaci di consenso scritto.
  5. Paziente con anamnesi di chirurgia epatobiliare e pancreatica.
  6. Paziente con sindrome da dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio rapido
I pazienti reclutati saranno sottoposti al programma perioperatorio ERAS.

I pazienti che sono programmati per la resezione epatica elettiva saranno sottoposti a screening in clinica o nei reparti per l'idoneità al programma ERAS. Il paziente visiterà quindi una clinica guidata da infermiere per la valutazione preoperatoria dell'adeguamento al rischio e dell'educazione. Verrà fornita una visita guidata al reparto chirurgico e un opuscolo informativo sulla gestione preoperatoria.

Tutti i pazienti riceveranno infiltrazione locale di anestesia locale (0,25% levobupivacaina) seguita da instillazione continua della ferita utilizzando la pompa a palloncino On-Q PainBuster System. Il controllo del dolore sarà integrato utilizzando l'analgesia multimodale risparmiatrice di oppioidi.

Altri nomi:
  • Miglioramento del programma perioperatorio di recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
I pazienti reclutati nel gruppo convenzionale saranno sottoposti a un programma perioperatorio convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Degenza ospedaliera post-operatoria.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fast-track_Liver Resection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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