肝切除术后快速康复围手术期计划对中国香港患者的影响
快速通道围手术期计划对香港中国患者肝切除术后临床和免疫结果的影响:一项前瞻性随机试验
肝癌是香港男女癌症死亡的第三大原因,而肝切除术仍然是治愈性治疗的主要方法。 从历史上看,肝切除术后恢复充满了并发症的高发率,从 15-48% 不等,并且并发症的高发率导致住院时间延长,从 9-15 天不等,并增加住院费用。 最近在接受肝切除术的患者的围手术期手术和麻醉管理方面取得的进展导致了这些结果的改善。
研究部门之前已经研究了腹腔镜结直肠手术后快速通道围手术期计划的影响并证实了其益处。 然而,关于它在肝切除术中的应用的研究是有限的。 研究人员小组此前曾在一项回顾性队列研究中报告称,ERAS 方案的成功实施与住院时间的显着缩短有关。 然而,该研究中的围手术期管理纳入了肝切除 ERAS 计划中描述的一小部分组成部分,并且没有与传统的围手术期计划进行直接比较。
本研究的目的是比较接受肝癌肝切除术的中国香港患者的临床和免疫学结果,“常规”与“快速通道”围手术期计划。
研究概览
详细说明
肝癌是香港男女癌症死亡的第三大原因,而肝切除术仍然是治愈性治疗的主要方法。 从历史上看,肝切除术后恢复充满了并发症的高发率,从 15-48% 不等,并且并发症的高发率导致住院时间延长,从 9-15 天不等,并增加住院费用。 最近在接受肝切除术的患者的围手术期手术和麻醉管理方面取得的进展导致了这些结果的改善。
自 1990 年代正式推出以来,快速通道或加速康复外科 (ERAS) 围手术期计划迅速获得了领土,因为住院时间的减少带来了相关的成本效益,这是当今健康快速增长的背景下的一个重要问题护理成本以及随之而来的优化需求。 快速通道围手术期计划的好处已在结肠切除术中得到充分证明。 我们部门之前已经证明了腹腔镜结直肠手术后快速通道围手术期计划的可行性和影响,这导致了应用于其他亚专科的潜力。 然而,评估肝切除围手术期快速通道方案的研究很少。 大多数是在西方国家进行的,几乎所有的手术都使用硬膜外镇痛来控制术后疼痛。 虽然大多数西方患者的肝脏是非肝硬化的,但中国香港患者肝切除术的主要挑战是背景肝硬化,因为肝炎相关的肝细胞癌是肝切除术最常见的指征。 尽管硬膜外镇痛已被证明在肝切除术后有效且无并发症,但关于硬膜外镇痛的争论仍在继续。 凝血功能障碍、血小板减少症和其他血液学异常可能会在术后移除硬膜外导管后增加硬膜外血肿形成的风险。 特别是中国香港肝细胞癌患者并发肝硬化的发生率要高得多。 这组患者甚至在肝切除术前就存在凝血障碍,与硬膜外镇痛相关的出血并发症风险尤其值得关注。 通过 ON-Q PainBuster 系统(I-Flow Corporation,Lake Forest,CA,USA)使用局部麻醉剂连续伤口滴注为这组患者提供了一种有吸引力的选择。 我们之前已经在一项随机对照试验中证明了其在开放式肝手术后的镇痛功效。 最近,我们小组在一项回顾性队列研究中报告说,ERAS 方案的成功实施与住院时间的显着缩短有关。 然而,没有以随机对照方式与常规围手术期计划进行直接比较。 此外,该研究中的围手术期管理仅包含肝脏手术 ERAS 计划中描述的一小部分组成部分,即术前咨询、无术前用药、手术期间体温正常、无鼻胃管和无常规腹腔引流。 此外,患者自控吗啡镇痛是术后镇痛的方法,这可能不足以进行开放式肝切除术,并且可能限制活动。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:CHING NING CHONG
- 电话号码:2632 1496
- 邮箱:chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名:CREC
- 邮箱:crec@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Surgery
-
接触:
- Charing CHONG, MBChB
- 电话号码:852 2632 1411
- 邮箱:chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有接受择期肝切除术(开腹和腹腔镜)的连续患者。
- 患者年龄在 18 至 70 岁之间。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分级 I-II 的患者。
- 无严重肢体残疾的患者。
- 日常生活活动不需要协助的患者。
- 将招募可用的知情同意书。
排除标准:
- 接受紧急手术的患者。
- 接受过术前门静脉栓塞的患者。
- 预计将接受胆囊切除术以外的伴随手术的患者。
- 孕妇和精神上无能力书面同意的患者将被排除在外。
- 既往有肝胆胰手术史者。
- 患有慢性疼痛综合征的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:快速通道臂
招募的患者将接受 ERAS 围手术期计划。
|
计划进行择期肝切除术的患者将在门诊或病房接受 ERAS 计划资格筛选。 然后,患者将前往护士主导的诊所进行风险调整和教育的术前评估。 将提供外科病房导览及术前管理资料手册。 所有患者都将接受局部浸润麻醉(0.25% 左旋布比卡因),然后使用 On-Q PainBuster System 球囊泵进行连续伤口滴注。 疼痛控制将通过使用阿片类药物节约型多模式镇痛来补充。
其他名称:
|
无干预:常规组
招募到常规组的患者将接受常规围手术期计划
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后住院时间
大体时间:3个月
|
术后住院。
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.