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无源发热儿童的蛋白质组特征验证和病毒血症评估

2023年1月3日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.

哪种病毒导致无源发热儿童的病毒血症，新的生物标志物是否与病毒和细菌感染相关？

该研究是一项针对 3 岁以下诊断为无源发热 (FWS) 儿科患者的观察性盲法验证研究。 在这项研究中，研究人员旨在验证蛋白质组学特征的性能，以帮助医生区分发热儿童的病毒感染和细菌感染。 该研究还将评估研究队列中人类肠道病毒 (HEV)、人类副肠病毒 (HPeV)、腺病毒 (AdV) 和人类疱疹病毒 6 型 (HHV-6) 病毒血症以及 Kingella Kingae 菌血症的流行率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
206

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Geneva、瑞士
        • Geneva University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1天 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

日内瓦大学医院儿童医院急诊室诊断为无源发热的三岁以下儿童患者

描述

纳入标准：

  • FWS 的临床诊断（发热少于 7 天，根据病史或体检确定无原因）
  • 年龄 < 3 岁
  • 父母或法定监护人给予的知情同意 (IC)

排除标准：

  • 不可用的血液
  • 易患感染的合并症，例如癌症、原发性或继发性免疫缺陷以及医源性免疫抑制

健康对照的纳入标准：

  • 年龄 < 3 岁
  • 父母或法定监护人给予的知情同意 (IC)
  • 在就诊时和两周前没有怀疑感染或炎症性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
无源热
FWS 的临床诊断（发热少于 7 天，根据病史和体格检查确定无原因）。
健康控制
由于非传染性、非炎症性病因而到医院就诊的儿童

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与细菌与病毒专家组相比的诊断准确性。
大体时间：出现症状后 0-7 天

ImmunoXpert 和 Labscore 测量了灵敏度、特异性、NPV 和 PPV。

蛋白质组学特征是不同标记的组合，包括：肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 (TRAIL) (pg/mL)、干扰素 γ 诱导蛋白 10 (IP-10) (pg/mL) 和 C 反应性蛋白质（CRP）（毫克/升）。 蛋白质组学特征表示为分数（无单位。 范围 0-100）。

Labscore 是降钙素原 (ng/mL)、C 反应蛋白 (CRP) (mg/L) 和尿液标示（如果存在白细胞尿或亚硝酸盐则呈阳性）的组合。 实验室分数表示为分数（无单位。 范围 0-9)
出现症状后 0-7 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与排除侵入性细菌感染的微生物学金标准相比的诊断准确性。
大体时间：出现症状后 0-7 天

微生物学金标准与 ImmunoXpert 和 Labscore 之间的个案比较。

蛋白质组学特征是不同标记的组合，包括：肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 (TRAIL) (pg/mL)、干扰素 γ 诱导蛋白 10 (IP-10) (pg/mL) 和 C 反应性蛋白质（CRP）（毫克/升）。 蛋白质组学特征以分数表示（无单位，范围 0-100）。

Labscore 是降钙素原 (ng/mL)、C 反应蛋白 (CRP) (mg/L) 和尿液标示（如果存在白细胞尿或亚硝酸盐则呈阳性）的组合。 实验室分数表示为分数（无单位，范围 0-9）。
出现症状后 0-7 天
专家组分类的不同病因患者或健康患者的生物标志物水平比较。
大体时间：感染病例出现症状后 0-7 天。

专家小组将患者归类为细菌感染和病毒感染。 此外，还需要健康患者。

在健康患者、细菌患者和病毒患者中检查了以下生物标志物：

  1. 蛋白质组学特征是不同标记的组合，包括：肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 (TRAIL) (pg/mL)、干扰素 γ 诱导蛋白 10 (IP-10) (pg/mL) 和 C 反应性蛋白质（CRP）（毫克/升）。 蛋白质组学特征以分数表示（无单位，范围 0-100）。
  2. Labscore 是降钙素原 (ng/mL)、C 反应蛋白 (CRP) (mg/L) 和尿液标示（如果存在白细胞尿或亚硝酸盐则呈阳性）的组合。 实验室分数表示为分数（无单位，范围 0-9）。
  3. 肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 (TRAIL) (pg/mL)。
  4. 干扰素 γ 诱导蛋白 10 (IP-10) (pg/mL)。
  5. C-反应蛋白 (CRP) (mg/L)。
感染病例出现症状后 0-7 天。
无源发热患儿病毒流行情况。
大体时间：症状出现后 0-7 天
人类肠道病毒、人类副肠孤病毒、腺病毒和人类疱疹病毒 6 型病毒血症和通过下一代测序 (NGS)（无单位）或其他技术鉴定的其他微生物的病毒血症以及三岁以下儿童中的 K. kingae 菌血症的患病率表现为无源发热。
症状出现后 0-7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
MeMed Diagnostics Ltd.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MM-15082-Vir

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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