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Convalida di una firma proteomica e valutazione della viremia nei bambini con febbre senza fonte

3 gennaio 2023 aggiornato da: MeMed Diagnostics Ltd.

Quale virus porta alla viremia nei bambini con febbre senza origine e i nuovi biomarcatori sono correlati alle infezioni virali e batteriche?

Lo studio è uno studio osservazionale di convalida in cieco su pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni con una diagnosi di febbre senza fonte (FWS). In questo studio i ricercatori mirano a convalidare le prestazioni di una firma proteomica che aiuta i medici a discriminare tra infezioni virali e batteriche nei bambini febbrili. Lo studio valuterà anche la prevalenza di viremia da enterovirus umani (HEV), parechovirus umani (HPeV), adenovirus (AdV) e herpesvirus umano di tipo 6 (HHV-6), nonché batteriemia da Kingella Kingae nella coorte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età inferiore a tre anni che sono stati presentati con una diagnosi di febbre senza origine al pronto soccorso dell'ospedale pediatrico, ospedali universitari di Ginevra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di FWS (febbre inferiore a 7 giorni senza causa determinata dall'anamnesi o dall'esame obiettivo)
  • Età < 3 anni
  • Consenso informato (IC) fornito dal genitore o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Sangue non disponibile
  • Comorbidità che predispongono a infezioni come cancro, immunodeficienza primaria o secondaria e immunosoppressione iatrogena

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Età < 3 anni
  • Consenso informato (IC) fornito dal genitore o dal tutore legale
  • Nessun sospetto di malattia infettiva o infiammatoria alla presentazione e durante le due settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Febbre senza origine
Diagnosi clinica di FWS (febbre da meno di 7 giorni senza causa determinata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo).
Controllo sano
Bambini in visita in ospedale a causa di un'eziologia non infettiva e non infiammatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica rispetto al panel di esperti per batteri contro virali.
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi

Sensibilità, specificità, NPV e PPV sono stati misurati per ImmunoXpert e Labscore.

La firma proteomica è una combinazione di diversi marcatori tra cui: ligando che induce l'apoptosi correlato al fattore di necrosi tumorale (TRAIL) (pg/mL), proteina-10 indotta dall'interferone γ (IP-10) (pg/mL) e C-reattivo proteine ​​(PCR) (mg/L). La firma proteomica è espressa come punteggio (nessuna unità. intervalli 0-100).

Il Labscore è una combinazione di procalcitonina (ng/mL), proteina C-reattiva (PCR) (mg/L) e dipstix urinario (positivo in presenza di leucocituria o nitriti). Il Lab-score è espresso come punteggio (nessuna unità. intervalli 0-9)
0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica rispetto al gold standard microbiologico per escludere un'infezione batterica invasiva.
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi

Confronto caso per caso tra il gold standard microbiologico e ImmunoXpert e Labscore.

La firma proteomica è una combinazione di diversi marcatori tra cui: ligando che induce l'apoptosi correlato al fattore di necrosi tumorale (TRAIL) (pg/mL), proteina-10 indotta dall'interferone γ (IP-10) (pg/mL) e C-reattivo proteine ​​(PCR) (mg/L). La firma proteomica è espressa come punteggio (nessuna unità, intervalli 0-100).

Il Labscore è una combinazione di procalcitonina (ng/mL), proteina C-reattiva (PCR) (mg/L) e dipstix urinario (positivo in presenza di leucocituria o nitriti). Il Lab-score è espresso come punteggio (nessuna unità, range 0-9).
0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
Confronto dei livelli di biomarcatori in pazienti con diverse eziologie classificati dal gruppo di esperti o sani.
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi nei casi con infezione.

Un gruppo di esperti ha classificato un paziente come affetto da un'infezione batterica rispetto a quella virale. Inoltre sono stati richiesti pazienti sani.

I seguenti biomarcatori sono stati esaminati nei pazienti sani, batterici e virali:

  1. La firma proteomica è una combinazione di diversi marcatori tra cui: ligando che induce l'apoptosi correlato al fattore di necrosi tumorale (TRAIL) (pg/mL), proteina-10 indotta dall'interferone γ (IP-10) (pg/mL) e C-reattivo proteine ​​(PCR) (mg/L). La firma proteomica è espressa come punteggio (nessuna unità, intervalli 0-100).
  2. Il Labscore è una combinazione di procalcitonina (ng/mL), proteina C-reattiva (PCR) (mg/L) e dipstix urinario (positivo in presenza di leucocituria o nitriti). Il Lab-score è espresso come punteggio (nessuna unità, range 0-9).
  3. Ligando che induce l'apoptosi correlato al fattore di necrosi tumorale (TRAIL) (pg/mL).
  4. proteina-10 indotta da interferone γ (IP-10) (pg/mL).
  5. Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L).
0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi nei casi con infezione.
Prevalenza di virus nei bambini con febbre senza fonte.
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
Prevalenza di enterovirus umani, parechovirus umani, adenovirus e herpesvirus umano di tipo 6 viremia e viremia da altri microrganismi identificati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) (nessuna unità) o altre tecniche, nonché batteriemia da K. kingae nei bambini di età inferiore a tre anni presentando febbre senza origine.
0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MeMed Diagnostics Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MM-15082-Vir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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