无源发热儿童的蛋白质组特征验证和病毒血症评估
2023年1月3日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.
哪种病毒导致无源发热儿童的病毒血症，新的生物标志物是否与病毒和细菌感染相关？
该研究是一项针对 3 岁以下诊断为无源发热 (FWS) 儿科患者的观察性盲法验证研究。
在这项研究中，研究人员旨在验证蛋白质组学特征的性能，以帮助医生区分发热儿童的病毒感染和细菌感染。
该研究还将评估研究队列中人类肠道病毒 (HEV)、人类副肠病毒 (HPeV)、腺病毒 (AdV) 和人类疱疹病毒 6 型 (HHV-6) 病毒血症以及 Kingella Kingae 菌血症的流行率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
206
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geneva、瑞士
- Geneva University Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
日内瓦大学医院儿童医院急诊室诊断为无源发热的三岁以下儿童患者
描述
纳入标准：
- FWS 的临床诊断（发热少于 7 天，根据病史或体检确定无原因）
- 年龄 < 3 岁
- 父母或法定监护人给予的知情同意 (IC)
排除标准：
- 不可用的血液
- 易患感染的合并症，例如癌症、原发性或继发性免疫缺陷以及医源性免疫抑制
健康对照的纳入标准：
- 年龄 < 3 岁
- 父母或法定监护人给予的知情同意 (IC)
- 在就诊时和两周前没有怀疑感染或炎症性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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无源热
FWS 的临床诊断（发热少于 7 天，根据病史和体格检查确定无原因）。
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健康控制
由于非传染性、非炎症性病因而到医院就诊的儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与细菌与病毒专家组相比的诊断准确性。
大体时间：出现症状后 0-7 天
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ImmunoXpert 和 Labscore 测量了灵敏度、特异性、NPV 和 PPV。 蛋白质组学特征是不同标记的组合，包括：肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 (TRAIL) (pg/mL)、干扰素 γ 诱导蛋白 10 (IP-10) (pg/mL) 和 C 反应性蛋白质（CRP）（毫克/升）。 蛋白质组学特征表示为分数（无单位。 范围 0-100）。 Labscore 是降钙素原 (ng/mL)、C 反应蛋白 (CRP) (mg/L) 和尿液标示（如果存在白细胞尿或亚硝酸盐则呈阳性）的组合。 实验室分数表示为分数（无单位。 范围 0-9) |
出现症状后 0-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与排除侵入性细菌感染的微生物学金标准相比的诊断准确性。
大体时间：出现症状后 0-7 天
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微生物学金标准与 ImmunoXpert 和 Labscore 之间的个案比较。 蛋白质组学特征是不同标记的组合，包括：肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 (TRAIL) (pg/mL)、干扰素 γ 诱导蛋白 10 (IP-10) (pg/mL) 和 C 反应性蛋白质（CRP）（毫克/升）。 蛋白质组学特征以分数表示（无单位，范围 0-100）。 Labscore 是降钙素原 (ng/mL)、C 反应蛋白 (CRP) (mg/L) 和尿液标示（如果存在白细胞尿或亚硝酸盐则呈阳性）的组合。 实验室分数表示为分数（无单位，范围 0-9）。 |
出现症状后 0-7 天
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专家组分类的不同病因患者或健康患者的生物标志物水平比较。
大体时间：感染病例出现症状后 0-7 天。
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专家小组将患者归类为细菌感染和病毒感染。 此外，还需要健康患者。 在健康患者、细菌患者和病毒患者中检查了以下生物标志物：
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感染病例出现症状后 0-7 天。
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无源发热患儿病毒流行情况。
大体时间：症状出现后 0-7 天
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人类肠道病毒、人类副肠孤病毒、腺病毒和人类疱疹病毒 6 型病毒血症和通过下一代测序 (NGS)（无单位）或其他技术鉴定的其他微生物的病毒血症以及三岁以下儿童中的 K. kingae 菌血症的患病率表现为无源发热。
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症状出现后 0-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colvin JM, Muenzer JT, Jaffe DM, Smason A, Deych E, Shannon WD, Arens MQ, Buller RS, Lee WM, Weinstock EJ, Weinstock GM, Storch GA. Detection of viruses in young children with fever without an apparent source. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1455-62. doi: 10.1542/peds.2012-1391. Epub 2012 Nov 5.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Ambrosioni J, Bridevaux PO, Wagner G, Mamin A, Kaiser L. Epidemiology of viral respiratory infections in a tertiary care centre in the era of molecular diagnosis, Geneva, Switzerland, 2011-2012. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):O578-84. doi: 10.1111/1469-0691.12525. Epub 2014 Jan 24.
- L'Huillier AG, Mardegan C, Cordey S, Luterbacher F, Papis S, Hugon F, Kaiser L, Gervaix A, Posfay-Barbe K, Galetto-Lacour A. Enterovirus, parechovirus, adenovirus and herpes virus type 6 viraemia in fever without source. Arch Dis Child. 2020 Feb;105(2):180-186. doi: 10.1136/archdischild-2019-317382. Epub 2019 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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