Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en proteomisk signatur og vurdering af viremia hos børn med feber uden kilde

3. januar 2023 opdateret af: MeMed Diagnostics Ltd.

Hvilken virus fører til viræmi hos børn med feber uden kilde, og korrelerer nye biomarkører med virale og bakterielle infektioner?

Studiet er et observationsblindet valideringsstudie i pædiatriske patienter under 3 år med diagnosen Fever Without Source (FWS). I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at validere ydeevnen af ​​en proteomisk signatur, der hjælper lægerne med at skelne mellem virale og bakterielle infektioner hos febrile børn. Studiet vil også vurdere forekomsten af ​​human enterovira (HEV), human parechovirus (HPeV), adenovirus (AdV) og human herpesvirus type 6 (HHV-6) viræmi samt Kingella Kingae bakteriemi i studiekohorten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter under tre år, som blev præsenteret med en feberdiagnose uden kilde til skadestuen på børnehospitalet, Geneve Universitetshospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af FWS (feber på mindre end 7 dage uden årsag bestemt af historien eller den fysiske undersøgelse)
  • Alder < 3 år gammel
  • Informeret samtykke (IC) givet af forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgængeligt blod
  • Comorbiditeter, der disponerer for infektioner såsom cancer, primær eller sekundær immundefekt og iatrogen immunsuppression

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Alder < 3 år gammel
  • Informeret samtykke (IC) givet af forælder eller værge
  • Ingen mistanke om smitsom eller inflammatorisk sygdom ved præsentationen og i de to uger før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Feber Uden Kilde
Klinisk diagnose af FWS (feber på mindre end 7 dage uden årsag bestemt af historien og den fysiske undersøgelse).
Sund kontrol
Børn, der besøger hospitalet på grund af en ikke-infektiøs, ikke-inflammatorisk ætiologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med ekspertpanel for bakteriel versus viral.
Tidsramme: 0-7 dage efter start af symptomer

Sensitivitet, specificitet, NPV og PPV blev målt for ImmunoXpert og Labscore.

Den proteomiske signatur er en kombination af forskellige markører, herunder: tumornekrosefaktor-relateret apoptose-inducerende ligand (TRAIL) (pg/mL), interferon y-induceret protein-10 (IP-10) (pg/mL) og C-reaktiv protein (CRP) (mg/L). Den proteomiske signatur er udtrykt som en score (ingen enheder. intervaller 0-100).

Labscore er en kombination af procalcitonin (ng/mL), C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) og urindipstix (positiv, hvis der er leukocyturi eller nitritter). Lab-score er udtrykt som en score (ingen enheder. intervaller 0-9)
0-7 dage efter start af symptomer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med mikrobiologis guldstandard for at udelukke invasiv bakteriel infektion.
Tidsramme: 0-7 dage efter start af symptomer

Fra sag til sag sammenligning mellem mikrobiologi guldstandard og ImmunoXpert og Labscore.

Den proteomiske signatur er en kombination af forskellige markører, herunder: tumornekrosefaktor-relateret apoptose-inducerende ligand (TRAIL) (pg/mL), interferon y-induceret protein-10 (IP-10) (pg/mL) og C-reaktiv protein (CRP) (mg/L). Den proteomiske signatur er udtrykt som en score (ingen enheder, intervaller 0-100).

Labscore er en kombination af procalcitonin (ng/mL), C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) og urindipstix (positiv, hvis der er leukocyturi eller nitritter). Lab-score er udtrykt som en score (ingen enheder, intervaller 0-9).
0-7 dage efter start af symptomer
Sammenligning af biomarkørniveauer hos patienter med forskellige ætiologier som klassificeret af ekspertpanelet eller raske.
Tidsramme: 0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer i tilfælde med infektion.

Et ekspertpanel klassificerede en patient som oplever en bakteriel versus virusinfektion. Desuden blev raske patienter tilbagekaldt.

Følgende biomarkører blev undersøgt på tværs af de raske versus bakterielle versus virale patienter:

  1. Den proteomiske signatur er en kombination af forskellige markører, herunder: tumornekrosefaktor-relateret apoptose-inducerende ligand (TRAIL) (pg/mL), interferon y-induceret protein-10 (IP-10) (pg/mL) og C-reaktiv protein (CRP) (mg/L). Den proteomiske signatur er udtrykt som en score (ingen enheder, intervaller 0-100).
  2. Labscore er en kombination af procalcitonin (ng/mL), C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) og urindipstix (positiv, hvis der er leukocyturi eller nitritter). Lab-score er udtrykt som en score (ingen enheder, intervaller 0-9).
  3. Tumornekrosefaktorrelateret apoptose-inducerende ligand (TRAIL) (pg/ml).
  4. interferon y-induceret protein-10 (IP-10) (pg/ml).
  5. C-reaktivt protein (CRP) (mg/L).
0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer i tilfælde med infektion.
Forekomst af virus hos børn med feber uden kilde.
Tidsramme: 0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer
Forekomst af human enterovira, human parechovirus, adenovirus og human herpesvirus type 6 viræmi og viræmi fra andre mikroorganismer identificeret ved Next-Generation Sequencing (NGS) (ingen enheder) eller andre teknikker, såvel som K. kingae bakteriæmi hos børn under tre år gamle præsenterer sig med feber uden kilde.
0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MeMed Diagnostics Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MM-15082-Vir

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger