向院外心脏骤停的昏迷幸存者提供酮饮料的可行性和安全性
每年,当大约 30,000 人的心脏在医院环境外停止时(“院外心脏骤停”),我们都会努力对其进行复苏。 当血流恢复时,“缺氧”(看似自相矛盾)对大脑造成的早期损伤会变得更糟。 在重症监护病房收治的 6350 名幸存者中,46% 死于脑损伤,幸存者中有一半遭受长期脑损伤。 除了避免高温,没有发现任何可以保护大脑或改善结果的方法。
“酮”是在饥饿期间由脂肪在体内自然产生的化学物质。 它们充当能量来源,但也充当新陈代谢的调节剂,并且似乎可以在氧气供应不足或血流恢复时保护细胞免受损害。 研究人员想看看在院外心脏骤停后,酮类饮料是否能保护大脑。
研究人员将研究 10 名心脏骤停患者,参与者将通过饲管(在这种情况下通常被送入胃中)给予酮类饮料。 调查人员应检查饮料是否被吸收,并测量血液中的酮水平。 研究人员还将测量血液化学的重要方面(包括 pH 值和血糖)并收集有关大脑(称为“EEG”和“SSEP”的电记录)和心脏功能(超声扫描或“超声心动图”)的数据 - 这两者都是希望可能会有所改善 - 以证明如果将其纳入随后的大型试验,这是可能的。 该研究将由该领域的世界专家审查,他们也帮助设计了该研究。
如果这项试点研究成功,研究人员将向一个主要资助机构申请资助一项具有适当功效的随机对照试验,以确定酮类药物是否能改善这些患者的神经学结果和生存率。 结果还将允许在心脏病发作、中风和创伤性脑损伤方面计划进行类似的研究。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Sally Burtles, Dr
- 电话号码:02078827260
- 邮箱:sponsorsrep@bartshealth.nhs.uk
学习地点
-
-
-
London、英国
- Barts Heart Centre
-
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 男女不限
- 院外心脏骤停的昏迷幸存者,定义为自主循环恢复至少 5 分钟,格拉斯哥昏迷量表评分 <8
- 进入重症监护病房接受全面、积极的治疗
排除标准:
- 心脏骤停的原发性神经或颅内原因
- 院内心脏骤停
- 在招募时纳入另一项试验
- 从恢复自主循环到入组超过 4 小时
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:学习小组
酮酯饮经鼻胃管给药。
入组时初始推注剂量为 25 毫升。
1 小时后,开始以每小时 6 毫升的速度输注 47 小时。
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酮酯饮料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PH 基线动脉血气值的变化
大体时间:48小时
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48小时
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碳酸氢盐的基线动脉血气值变化 (mmol/L),
大体时间:48小时
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48小时
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碱过剩的基线动脉血气值变化 (mEq/L),
大体时间:48小时
|
48小时
|
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葡萄糖基线动脉血气值的变化 (mmol/L)
大体时间:48小时
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48小时
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乳酸相对于基线动脉血气值的变化 (mmol/L)
大体时间:48小时
|
48小时
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|
与基线生化实验室结果相比的变化(根据研究方案,完整的生化面板包括脂质、非酯化脂肪酸和血清胰岛素)
大体时间:48小时
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48小时
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与基线血液学实验室结果相比的变化(根据研究方案的全血细胞计数和凝血曲线)
大体时间:48小时
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48小时
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从参与者到达到服用酮饮料的时间 (hh:mm)
大体时间:24小时
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24小时
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接受全程生酮饮料的参加人数
大体时间:48小时
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如研究方案中所定义:25 毫升推注,然后在 1 小时后以每小时 6 毫升的速度输注 47 小时
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48小时
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与基线血清肌钙蛋白相比的变化 (ng/ml)
大体时间:12小时
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12小时
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相对于基线血清神经元特异性烯醇化酶的变化 (ng/ml)
大体时间:48小时
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48小时
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆 β-羟基丁酸基线水平的变化 (mmol/L)
大体时间:48小时
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48小时
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按照方案接受脑电图检查的参与者人数
大体时间:72小时
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72小时
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根据协议接受体感诱发电位的参与者人数
大体时间:72小时
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72小时
|
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按照方案接受超声心动图检查的参与者人数
大体时间:72小时
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72小时
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Ajay Jain, MBBS MD、Consultant Cardiologist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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