向院外心脏骤停的昏迷幸存者提供酮饮料的可行性和安全性
2025年5月9日 更新者：Barts & The London NHS Trust
每年，当大约 30,000 人的心脏在医院环境外停止时（“院外心脏骤停”），我们都会努力对其进行复苏。 当血流恢复时，“缺氧”（看似自相矛盾）对大脑造成的早期损伤会变得更糟。 在重症监护病房收治的 6350 名幸存者中，46% 死于脑损伤，幸存者中有一半遭受长期脑损伤。 除了避免高温，没有发现任何可以保护大脑或改善结果的方法。
“酮”是在饥饿期间由脂肪在体内自然产生的化学物质。 它们充当能量来源，但也充当新陈代谢的调节剂，并且似乎可以在氧气供应不足或血流恢复时保护细胞免受损害。 研究人员想看看在院外心脏骤停后，酮类饮料是否能保护大脑。
研究人员将研究 10 名心脏骤停患者，参与者将通过饲管（在这种情况下通常被送入胃中）给予酮类饮料。 调查人员应检查饮料是否被吸收，并测量血液中的酮水平。 研究人员还将测量血液化学的重要方面（包括 pH 值和血糖）并收集有关大脑（称为“EEG”和“SSEP”的电记录）和心脏功能（超声扫描或“超声心动图”）的数据 - 这两者都是希望可能会有所改善 - 以证明如果将其纳入随后的大型试验，这是可能的。 该研究将由该领域的世界专家审查，他们也帮助设计了该研究。
如果这项试点研究成功，研究人员将向一个主要资助机构申请资助一项具有适当功效的随机对照试验，以确定酮类药物是否能改善这些患者的神经学结果和生存率。 结果还将允许在心脏病发作、中风和创伤性脑损伤方面计划进行类似的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Barts Heart Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 男女不限
- 院外心脏骤停的昏迷幸存者，定义为自主循环恢复至少 5 分钟，格拉斯哥昏迷量表评分 <8
- 进入重症监护病房接受全面、积极的治疗
排除标准：
- 心脏骤停的原发性神经或颅内原因
- 院内心脏骤停
- 在招募时纳入另一项试验
- 从恢复自主循环到入组超过 4 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
酮酯饮经鼻胃管给药。
入组时初始推注剂量为 25 毫升。
1 小时后，开始以每小时 6 毫升的速度输注 47 小时。
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酮酯饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PH 基线动脉血气值的变化
大体时间：48小时
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48小时
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碳酸氢盐的基线动脉血气值变化 (mmol/L)，
大体时间：48小时
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48小时
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碱过剩的基线动脉血气值变化 (mEq/L)，
大体时间：48小时
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48小时
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葡萄糖基线动脉血气值的变化 (mmol/L)
大体时间：48小时
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48小时
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乳酸相对于基线动脉血气值的变化 (mmol/L)
大体时间：48小时
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48小时
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与基线生化实验室结果相比的变化（根据研究方案，完整的生化面板包括脂质、非酯化脂肪酸和血清胰岛素）
大体时间：48小时
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48小时
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与基线血液学实验室结果相比的变化（根据研究方案的全血细胞计数和凝血曲线）
大体时间：48小时
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48小时
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从参与者到达到服用酮饮料的时间 (hh:mm)
大体时间：24小时
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24小时
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接受全程生酮饮料的参加人数
大体时间：48小时
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如研究方案中所定义：25 毫升推注，然后在 1 小时后以每小时 6 毫升的速度输注 47 小时
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48小时
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与基线血清肌钙蛋白相比的变化 (ng/ml)
大体时间：12小时
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12小时
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相对于基线血清神经元特异性烯醇化酶的变化 (ng/ml)
大体时间：48小时
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48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆 β-羟基丁酸基线水平的变化 (mmol/L)
大体时间：48小时
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48小时
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按照方案接受脑电图检查的参与者人数
大体时间：72小时
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72小时
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根据协议接受体感诱发电位的参与者人数
大体时间：72小时
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72小时
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按照方案接受超声心动图检查的参与者人数
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay Jain, MBBS MD、Consultant Cardiologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月14日
初级完成 (实际的)
2019年9月13日
研究完成 (实际的)
2019年9月13日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
酮酯饮料的临床试验
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Johns Hopkins UniversityHVMN Inc; KETONE-IQ招聘中
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Photolitec LLCNational Cancer Institute (NCI); Roswell Park Cancer Institute招聘中
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