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脑瘫高危婴儿的奶嘴激活装置和母亲的声音

2023年9月11日 更新者：Kristen Benninger, MD、Nationwide Children's Hospital

使用奶嘴激活装置和母亲的声音对脑瘫高危婴儿进行喂养干预的随机对照试验。

该研究旨在确定使用安抚奶嘴激活装置 (PAM) 进行非营养性吸吮 (NNS) 训练的效果，通过母亲的声音来调节吸吮强度和节奏，从而改善高危婴儿的喂养和发育结果为了CP。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

CP患儿呼吸消化系统的神经运动和感觉功能差往往起源于新生儿期，当时仍被归类为“CP高危人群”。 特征性神经影像学异常，包括严重脑室内 (IVH) 脑积水和脑室周围白质软化 (PVL)、中风或病变影响内囊后肢的缺血是 CP 高风险的强烈指标，尤其是与异常一般运动评估相结合时（指南） CP 的早期检测；斯德哥尔摩，2016 年）。 可塑性最大时的早期干预对 CP 的功能恢复影响最大。 虽然在婴儿期进行干预涉及治疗一些不会发展为 CP 的婴儿，但目标是在低效适应发生之前建立新的神经元连接和功能模式。 然而，目前没有针对 CP 高风险婴儿在从 NICU 出院前的口腔运动功能障碍的干预措施。

CP 儿童进食障碍的行为干预证据范围从不足到中等，显然需要进行严格的研究。 在健康的早产儿和晚期早产儿中，非营养性吸吮 (NNS) 等口部运动练习机会是安全的，并且可以促进有效的吸吮-吞咽-呼吸模式，减少获得经口喂养的时间。 虽然 NNS 机会在大多数 NICU 中很常见，但必须对其进行调整以使其对 CP 高风险婴儿有效。 这些婴儿的运动学习必须包括重复的、自发的和以任务为导向的活动。 当取决于反馈（例如正强化）时，学习会得到优化。

NNS 训练（而不是简单的暴露）已经成功地使用母亲的声音根据吸吮强度和模式唱歌的节奏声音，正如奶嘴传感器设备（奶嘴激活音乐；PAM）在一组主要健康的早产儿中检测到的那样. 一项随机对照试验表明，接受过 NNS 训练的婴儿比对照组早一周拔除饲管，婴儿期的误吸事件和喂养困难较少。 这种干预对十几个神经损伤严重的婴儿很有希望。 根据这些初步数据，本研究旨在进一步确定使用奶嘴激活装置 (PAM) 和母亲的声音进行非营养性吸吮 (NNS) 训练以调节吸吮强度和节律性，改善喂养和发育结果的效果CP 高危婴儿。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
130

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

7个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 注册时的 PMA >32 6/7 和 <42 并且
  • 诊断为 III/IV 级 IVH、脑积水或 PVL、新生儿脑病或血栓形成/梗死并累及内囊后肢或
  • 认证研究人员的异常 GMA 和隐蔽金标准读数

排除标准：婴儿不能

  • 关于辅助通气
  • 在研究开始前的 72 小时内平均口服超过 50% 的食物
  • 接受不到 50% 的肠内喂养
  • 接受肠内喂养超过 60 分钟。
  • 根据单位/临床方案的定义，医疗或喂养团队认为口服喂养在医学上不安全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组
会议将使用奶嘴激活装置 (PAL) 系统。 该设备传感器连接到日常使用的安抚奶嘴，并测量吸吮的时间和压力。 如果婴儿达到预设的吸吮压力，他会收到 10 秒的妈妈声音。 接收器/扬声器盒将音量控制在标度 C 上 < 65dB。PAM 将设置为第一个会话的最低设置。 使用传感器测量，一旦婴儿产生高于当前水平的连续 3 次吮吸，治疗师将增加吮吸次数和强度的阈值并继续按照协议进行。
设备：奶嘴激活装置
奶嘴激活音乐播放器的使用将母亲的声音与每位患者在住院 NICU 期间经常使用的奶嘴相结合
其他名称：
  • 朋友
无干预：控制组
婴儿每天将接受 2 次 15 分钟的母亲录音听力课程，连续但不与 PAM NNS 课程同时进行，没有吮吸条件强化（无声音）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
经口进食效率
大体时间：十二个月
通过 PAM 传感器连续测量非营养性吸吮期间的吸吮强度和吸吮速率，以及吸吮爆发模式和平均口腔进食量。
十二个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
海内
大体时间：3-4 个月和 12 个月的评估
Hammersmith 婴儿神经系统检查 (HINE)：针对 2-24 个月婴儿的标准化和评分神经系统检查；顺序使用可以识别 CP 和其他神经运动障碍的早期迹象。 它包括评估脑神经功能、姿势、运动质量和数量、肌张力以及反射和反应的 26 个项目。 每个项目单独评分（0、1、2 或 3），所有单个项目的总分（范围：0-78）。 任何一项的最高分是 3 分，最低分是 0 分。
3-4 个月和 12 个月的评估
贝利-III
大体时间：3-4 个月和 12 个月的评估
Bayley 婴幼儿发育量表 (Bailey-III)：用于评估 1 个月至 42 个月大儿童儿童发育的标准化综合评估工具。 子测试评估适应性行为、认知、语言、运动和社交情感领域。 每个子测试的最高可能分数为 19，最低可能分数为 1。 8 到 12 分被认为是平均分。 每个领域的综合分数是从子测试量表分数的总和中得出的。 综合分数范围为 40-160。
3-4 个月和 12 个月的评估
经口喂养发展问卷
大体时间：3-4 个月和 12 个月的评估
美国言语-语言-听力协会证据图中用于评估喂养问题的年龄校准问卷（< 或 > 6 个月）。
3-4 个月和 12 个月的评估
诺玛斯
大体时间：33-41 周 PMA 和 35-43 周 PMA
新生儿口腔运动评估量表 (NOMAS)：一种用于评估早产儿和足月儿新生儿营养性吸吮模式的工具。 分项分数由进食期间下巴和舌头运动的二分式评估组成。 “正常”、“杂乱无章”或“功能失调”的总体吸吮模式是根据每个类别中检查的项目来确定的。
33-41 周 PMA 和 35-43 周 PMA

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nationwide Children's Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Cerebral Palsy Alliance

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Nathalie L Maitre, MD, PhD、Nationwide Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB16-00862

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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