Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sutaktiveret enhed og mors stemme hos spædbørn med høj risiko for cerebral parese

11. september 2023 opdateret af: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

RCT af fodringsintervention med sutaktiveret anordning og mors stemme hos spædbørn med høj risiko for cerebral parese.

Undersøgelsen søger at bestemme effektiviteten af ​​non-nutritive suck-træning (NNS) ved hjælp af en sutte-aktiveret enhed (PAM) med mødres stemme til at konditionere sugestyrke og rytme for at forbedre fodring og udviklingsresultater for spædbørn med høj risiko til CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig neuromotorisk og sensorisk funktion af aerofordøjelsessystemet hos børn med CP stammer ofte fra den neonatale periode, hvor de stadig er klassificeret som "højrisiko for CP". Karakteristiske neuroimaging abnormiteter, herunder svær intraventrikulær (IVH) hydrocephalus og periventrikulær leukomalaci (PVL), slagtilfælde eller iskæmi med læsioner påvirker bagbenet af den indre kapsel er stærke indikatorer for høj risiko for CP, især når det kombineres med abnorm generel bevægelsesvurdering (retningslinjer) for tidlig påvisning af CP; Stockholm, 2016). Tidlig indgriben, når plasticiteten er størst, har den største indflydelse på funktionel genopretning i CP. Mens intervenering i spædbørn involverer behandling af nogle spædbørn, som ikke vil udvikle CP, er målet at etablere nye neuronale forbindelser og funktionelle mønstre, før mindre effektive tilpasninger kan forekomme. Der er dog ingen nuværende interventioner rettet mod oral-motorisk dysfunktion hos spædbørn med høj risiko for CP, før de udskrives fra NICU.

Evidens for adfærdsmæssige interventioner i ernæringsforstyrrelser for børn med CP spænder fra utilstrækkelig til moderat, med et klart behov for strenge undersøgelser. Hos raske præmature og sent for tidligt fødte spædbørn er oromotoriske øvelsesmuligheder såsom non-nutritive suck (NNS) sikre og fremmer effektive sutte-synke-åndedrætsmønstre med kortere tid til at opnå oral fodring. Mens NNS-muligheder er hyppige i de fleste NICU'er, skal de tilpasses til effektivitet hos spædbørn med høj risiko for CP. Motorisk læring hos disse spædbørn skal inkorporere gentagne, selvinitierede og opgaveorienterede aktiviteter. Læring optimeres, når det er betinget af feedback, såsom positiv forstærkning.

NNS-træning (i stedet for simpel eksponering) er blevet implementeret med succes ved hjælp af rytmisk lyd af moderens stemmesang, der er afhængig af sugestyrke og mønster, som detekteret af en sut-sensor-enhed (sut-aktiveret musik; PAM) i en kohorte af overvejende raske for tidligt fødte spædbørn . En RCT viste, at NNS-trænede spædbørn fik fjernet ernæringssonder en uge tidligere end kontroller, med færre aspirationshændelser og ernæringsbesvær i spædbarnsalderen. Interventionen var lovende hos de dusin spædbørn med betydelig neural skade. Efter disse foreløbige data søger denne undersøgelse yderligere at bestemme effektiviteten af ​​non-nutritive suck (NNS) træning ved hjælp af en sutteaktiveret enhed (PAM) med mødres stemme til at konditionere sugestyrke og rytmicitet, for at forbedre fodrings- og udviklingsresultater af spædbørn med høj risiko for CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PMA ved indskrivning >32 6/7 og <42 OG
  • Diagnoser af Grad III/IV IVH, hydrocephalus eller PVL, neonatal encefalopati eller trombose/infarkt med involvering af den indre lem af den indre kapsel ELLER
  • Unormal GMA af certificeret studiepersonale og maskeret guldstandardlæsning

Eksklusionskriterier: Spædbørn kan ikke være det

  • på assisteret ventilation
  • modtager mere end 50 % af deres foder oralt i gennemsnit over de 72 timer før studiestart
  • modtager mindre end 50 % af deres foder enteralt
  • modtager enteralt foder i mere end 60 min.
  • betragtes som medicinsk usikkert at fodre oralt af læge- eller fodringsteamet som defineret af enhed/klinisk protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Sessioner vil bruge et sutteaktiveret enhedssystem (PAL). Enhedssensoren fastgøres til en rutinemæssigt brugt sut og måler timing og tryk på sugene. Hvis spædbarnet når det forudindstillede sugetryk, modtager det 10 sekunders mors stemme. Modtageren/højttalerboksen styrer lydstyrken til < 65dB på skala C. PAM indstilles til de laveste indstillinger for den første session. Ved hjælp af sensormålinger vil terapeuten øge tærsklen for antal sug og styrke, når spædbarnet producerer tre på hinanden følgende sug over det aktuelle niveau og fortsætter pr. protokol.
Brugen af ​​den sutaktiverede musikafspiller kombinerer lyden af ​​moderens stemme med en sut, der rutinemæssigt bruges med hver patient under deres indlæggelse på NICU-ophold
Andre navne:
  • PAL
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbørn vil modtage 2 daglige 15-minutters lyttesessioner med mors stemmeoptagelse, sammenhængende, men ikke samtidig med PAM NNS-sessioner uden sugebetinget forstærkning (ingen stemme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral fodringseffektivitet
Tidsramme: Tolv måneder
Kontinuerlig måling af sugestyrke og sugehastighed under ikke-ernæringsmæssigt sug via PAM-sensor, samt sugebrudsmønster og gennemsnitlige orale fodringsvolumener.
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HINE
Tidsramme: 3-4 måneders og 12 måneders vurderinger
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): standardiseret og scoret neurologisk undersøgelse for spædbørn 2-24 måneder; sekventiel brug muliggør identifikation af tidlige tegn på CP og andre neuromotoriske lidelser. Den omfatter 26 punkter, der vurderer kranienervefunktion, kropsholdning, kvalitet og mængde af bevægelser, muskeltonus og reflekser og reaktioner. Hvert element scores individuelt (0, 1, 2 eller 3), med en sumscore af alle individuelle elementer (interval: 0-78). Den maksimale score for ethvert emne er en score på 3, og minimum er en score på 0.
3-4 måneders og 12 måneders vurderinger
Bayley-III
Tidsramme: 3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): Standardiseret omfattende vurderingsværktøj til vurdering af børns udvikling hos børn en måned til 42 måneder gamle. Undertest vurderer adaptiv adfærd, kognitive, sproglige, motoriske og social-emotionelle domæner. Den højest mulige skalerede score på hver deltest er 19, og den lavest mulige score er 1. Score fra 8 til 12 anses for at være gennemsnitlige. Sammensatte scores udledes for hvert domæne ud fra summer af deltestskalerede scores. Sammensatte score spænder fra 40-160.
3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
Spørgeskema til udvikling af oral fodring
Tidsramme: 3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
Alderskalibreret spørgeskema (< eller > 6 måneder) i American Speech-Language-Hearing Association beviskort til evaluering af fodringsproblemer.
3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
NOMAS
Tidsramme: 33-41 uger PMA og 35-43 uger PMA
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS): Et værktøj til evaluering af neonatale ernæringsmæssige sugemønstre hos præmature og terminsbørn. Sub-scores består af dikotome vurderinger af kæbe- og tungebevægelser under en fodring. Et samlet sugemønster af "normalt", "uorganiseret" eller "dysfunktionelt" bestemmes baseret på de punkter, der er kontrolleret i hver kategori.
33-41 uger PMA og 35-43 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB16-00862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infarkt

Kliniske forsøg med sutteaktiveret apparat

Søg i lignende forsøg