Sutaktiveret enhed og mors stemme hos spædbørn med høj risiko for cerebral parese
RCT af fodringsintervention med sutaktiveret anordning og mors stemme hos spædbørn med høj risiko for cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig neuromotorisk og sensorisk funktion af aerofordøjelsessystemet hos børn med CP stammer ofte fra den neonatale periode, hvor de stadig er klassificeret som "højrisiko for CP". Karakteristiske neuroimaging abnormiteter, herunder svær intraventrikulær (IVH) hydrocephalus og periventrikulær leukomalaci (PVL), slagtilfælde eller iskæmi med læsioner påvirker bagbenet af den indre kapsel er stærke indikatorer for høj risiko for CP, især når det kombineres med abnorm generel bevægelsesvurdering (retningslinjer) for tidlig påvisning af CP; Stockholm, 2016). Tidlig indgriben, når plasticiteten er størst, har den største indflydelse på funktionel genopretning i CP. Mens intervenering i spædbørn involverer behandling af nogle spædbørn, som ikke vil udvikle CP, er målet at etablere nye neuronale forbindelser og funktionelle mønstre, før mindre effektive tilpasninger kan forekomme. Der er dog ingen nuværende interventioner rettet mod oral-motorisk dysfunktion hos spædbørn med høj risiko for CP, før de udskrives fra NICU.
Evidens for adfærdsmæssige interventioner i ernæringsforstyrrelser for børn med CP spænder fra utilstrækkelig til moderat, med et klart behov for strenge undersøgelser. Hos raske præmature og sent for tidligt fødte spædbørn er oromotoriske øvelsesmuligheder såsom non-nutritive suck (NNS) sikre og fremmer effektive sutte-synke-åndedrætsmønstre med kortere tid til at opnå oral fodring. Mens NNS-muligheder er hyppige i de fleste NICU'er, skal de tilpasses til effektivitet hos spædbørn med høj risiko for CP. Motorisk læring hos disse spædbørn skal inkorporere gentagne, selvinitierede og opgaveorienterede aktiviteter. Læring optimeres, når det er betinget af feedback, såsom positiv forstærkning.
NNS-træning (i stedet for simpel eksponering) er blevet implementeret med succes ved hjælp af rytmisk lyd af moderens stemmesang, der er afhængig af sugestyrke og mønster, som detekteret af en sut-sensor-enhed (sut-aktiveret musik; PAM) i en kohorte af overvejende raske for tidligt fødte spædbørn . En RCT viste, at NNS-trænede spædbørn fik fjernet ernæringssonder en uge tidligere end kontroller, med færre aspirationshændelser og ernæringsbesvær i spædbarnsalderen. Interventionen var lovende hos de dusin spædbørn med betydelig neural skade. Efter disse foreløbige data søger denne undersøgelse yderligere at bestemme effektiviteten af non-nutritive suck (NNS) træning ved hjælp af en sutteaktiveret enhed (PAM) med mødres stemme til at konditionere sugestyrke og rytmicitet, for at forbedre fodrings- og udviklingsresultater af spædbørn med høj risiko for CP.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PMA ved indskrivning >32 6/7 og <42 OG
- Diagnoser af Grad III/IV IVH, hydrocephalus eller PVL, neonatal encefalopati eller trombose/infarkt med involvering af den indre lem af den indre kapsel ELLER
- Unormal GMA af certificeret studiepersonale og maskeret guldstandardlæsning
Eksklusionskriterier: Spædbørn kan ikke være det
- på assisteret ventilation
- modtager mere end 50 % af deres foder oralt i gennemsnit over de 72 timer før studiestart
- modtager mindre end 50 % af deres foder enteralt
- modtager enteralt foder i mere end 60 min.
- betragtes som medicinsk usikkert at fodre oralt af læge- eller fodringsteamet som defineret af enhed/klinisk protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Sessioner vil bruge et sutteaktiveret enhedssystem (PAL).
Enhedssensoren fastgøres til en rutinemæssigt brugt sut og måler timing og tryk på sugene.
Hvis spædbarnet når det forudindstillede sugetryk, modtager det 10 sekunders mors stemme.
Modtageren/højttalerboksen styrer lydstyrken til < 65dB på skala C. PAM indstilles til de laveste indstillinger for den første session.
Ved hjælp af sensormålinger vil terapeuten øge tærsklen for antal sug og styrke, når spædbarnet producerer tre på hinanden følgende sug over det aktuelle niveau og fortsætter pr. protokol.
|
Brugen af den sutaktiverede musikafspiller kombinerer lyden af moderens stemme med en sut, der rutinemæssigt bruges med hver patient under deres indlæggelse på NICU-ophold
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbørn vil modtage 2 daglige 15-minutters lyttesessioner med mors stemmeoptagelse, sammenhængende, men ikke samtidig med PAM NNS-sessioner uden sugebetinget forstærkning (ingen stemme).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral fodringseffektivitet
Tidsramme: Tolv måneder
|
Kontinuerlig måling af sugestyrke og sugehastighed under ikke-ernæringsmæssigt sug via PAM-sensor, samt sugebrudsmønster og gennemsnitlige orale fodringsvolumener.
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HINE
Tidsramme: 3-4 måneders og 12 måneders vurderinger
|
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): standardiseret og scoret neurologisk undersøgelse for spædbørn 2-24 måneder; sekventiel brug muliggør identifikation af tidlige tegn på CP og andre neuromotoriske lidelser.
Den omfatter 26 punkter, der vurderer kranienervefunktion, kropsholdning, kvalitet og mængde af bevægelser, muskeltonus og reflekser og reaktioner.
Hvert element scores individuelt (0, 1, 2 eller 3), med en sumscore af alle individuelle elementer (interval: 0-78).
Den maksimale score for ethvert emne er en score på 3, og minimum er en score på 0.
|
3-4 måneders og 12 måneders vurderinger
|
|
Bayley-III
Tidsramme: 3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): Standardiseret omfattende vurderingsværktøj til vurdering af børns udvikling hos børn en måned til 42 måneder gamle.
Undertest vurderer adaptiv adfærd, kognitive, sproglige, motoriske og social-emotionelle domæner.
Den højest mulige skalerede score på hver deltest er 19, og den lavest mulige score er 1.
Score fra 8 til 12 anses for at være gennemsnitlige.
Sammensatte scores udledes for hvert domæne ud fra summer af deltestskalerede scores.
Sammensatte score spænder fra 40-160.
|
3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
|
|
Spørgeskema til udvikling af oral fodring
Tidsramme: 3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
|
Alderskalibreret spørgeskema (< eller > 6 måneder) i American Speech-Language-Hearing Association beviskort til evaluering af fodringsproblemer.
|
3-4 måneder og 12 måneders vurderinger
|
|
NOMAS
Tidsramme: 33-41 uger PMA og 35-43 uger PMA
|
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS): Et værktøj til evaluering af neonatale ernæringsmæssige sugemønstre hos præmature og terminsbørn.
Sub-scores består af dikotome vurderinger af kæbe- og tungebevægelser under en fodring.
Et samlet sugemønster af "normalt", "uorganiseret" eller "dysfunktionelt" bestemmes baseret på de punkter, der er kontrolleret i hver kategori.
|
33-41 uger PMA og 35-43 uger PMA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB16-00862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infarkt
-
NCT05733507AfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)
-
NCT03886675RekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskade
Kliniske forsøg med sutteaktiveret apparat
-
NCT05446389AfsluttetFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesygdom hos præmature | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn
-
NCT06872736RekrutteringUnilateral cerebral parese
-
NCT04595071AfsluttetAmputation | Protese | Protesebruger
-
NCT05375253Trukket tilbage
-
NCT00635427AfsluttetGauchers sygdom, type 1
-
NCT04204772AfsluttetSunde voksne frivillige
-
NCT01859026AfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Lungekræft