脑瘫高危婴儿的奶嘴激活装置和母亲的声音
使用奶嘴激活装置和母亲的声音对脑瘫高危婴儿进行喂养干预的随机对照试验。
研究概览
详细说明
CP患儿呼吸消化系统的神经运动和感觉功能差往往起源于新生儿期，当时仍被归类为“CP高危人群”。 特征性神经影像学异常，包括严重脑室内 (IVH) 脑积水和脑室周围白质软化 (PVL)、中风或病变影响内囊后肢的缺血是 CP 高风险的强烈指标，尤其是与异常一般运动评估相结合时（指南） CP 的早期检测；斯德哥尔摩，2016 年）。 可塑性最大时的早期干预对 CP 的功能恢复影响最大。 虽然在婴儿期进行干预涉及治疗一些不会发展为 CP 的婴儿，但目标是在低效适应发生之前建立新的神经元连接和功能模式。 然而，目前没有针对 CP 高风险婴儿在从 NICU 出院前的口腔运动功能障碍的干预措施。
CP 儿童进食障碍的行为干预证据范围从不足到中等，显然需要进行严格的研究。 在健康的早产儿和晚期早产儿中，非营养性吸吮 (NNS) 等口部运动练习机会是安全的，并且可以促进有效的吸吮-吞咽-呼吸模式，减少获得经口喂养的时间。 虽然 NNS 机会在大多数 NICU 中很常见，但必须对其进行调整以使其对 CP 高风险婴儿有效。 这些婴儿的运动学习必须包括重复的、自发的和以任务为导向的活动。 当取决于反馈（例如正强化）时，学习会得到优化。
NNS 训练（而不是简单的暴露）已经成功地使用母亲的声音根据吸吮强度和模式唱歌的节奏声音，正如奶嘴传感器设备（奶嘴激活音乐；PAM）在一组主要健康的早产儿中检测到的那样. 一项随机对照试验表明，接受过 NNS 训练的婴儿比对照组早一周拔除饲管，婴儿期的误吸事件和喂养困难较少。 这种干预对十几个神经损伤严重的婴儿很有希望。 根据这些初步数据，本研究旨在进一步确定使用奶嘴激活装置 (PAM) 和母亲的声音进行非营养性吸吮 (NNS) 训练以调节吸吮强度和节律性，改善喂养和发育结果的效果CP 高危婴儿。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 注册时的 PMA >32 6/7 和 <42 并且
- 诊断为 III/IV 级 IVH、脑积水或 PVL、新生儿脑病或血栓形成/梗死并累及内囊后肢或
- 认证研究人员的异常 GMA 和隐蔽金标准读数
排除标准：婴儿不能
- 关于辅助通气
- 在研究开始前的 72 小时内平均口服超过 50% 的食物
- 接受不到 50% 的肠内喂养
- 接受肠内喂养超过 60 分钟。
- 根据单位/临床方案的定义，医疗或喂养团队认为口服喂养在医学上不安全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
会议将使用奶嘴激活装置 (PAL) 系统。
该设备传感器连接到日常使用的安抚奶嘴，并测量吸吮的时间和压力。
如果婴儿达到预设的吸吮压力，他会收到 10 秒的妈妈声音。
接收器/扬声器盒将音量控制在标度 C 上 < 65dB。PAM 将设置为第一个会话的最低设置。
使用传感器测量，一旦婴儿产生高于当前水平的连续 3 次吮吸，治疗师将增加吮吸次数和强度的阈值并继续按照协议进行。
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奶嘴激活音乐播放器的使用将母亲的声音与每位患者在住院 NICU 期间经常使用的奶嘴相结合
其他名称：
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无干预：控制组
婴儿每天将接受 2 次 15 分钟的母亲录音听力课程，连续但不与 PAM NNS 课程同时进行，没有吮吸条件强化（无声音）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经口进食效率
大体时间：十二个月
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通过 PAM 传感器连续测量非营养性吸吮期间的吸吮强度和吸吮速率，以及吸吮爆发模式和平均口腔进食量。
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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海内
大体时间：3-4 个月和 12 个月的评估
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Hammersmith 婴儿神经系统检查 (HINE)：针对 2-24 个月婴儿的标准化和评分神经系统检查；顺序使用可以识别 CP 和其他神经运动障碍的早期迹象。
它包括评估脑神经功能、姿势、运动质量和数量、肌张力以及反射和反应的 26 个项目。
每个项目单独评分（0、1、2 或 3），所有单个项目的总分（范围：0-78）。
任何一项的最高分是 3 分，最低分是 0 分。
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3-4 个月和 12 个月的评估
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贝利-III
大体时间：3-4 个月和 12 个月的评估
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Bayley 婴幼儿发育量表 (Bailey-III)：用于评估 1 个月至 42 个月大儿童儿童发育的标准化综合评估工具。
子测试评估适应性行为、认知、语言、运动和社交情感领域。
每个子测试的最高可能分数为 19，最低可能分数为 1。
8 到 12 分被认为是平均分。
每个领域的综合分数是从子测试量表分数的总和中得出的。
综合分数范围为 40-160。
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3-4 个月和 12 个月的评估
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经口喂养发展问卷
大体时间：3-4 个月和 12 个月的评估
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美国言语-语言-听力协会证据图中用于评估喂养问题的年龄校准问卷（< 或 > 6 个月）。
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3-4 个月和 12 个月的评估
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诺玛斯
大体时间：33-41 周 PMA 和 35-43 周 PMA
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新生儿口腔运动评估量表 (NOMAS)：一种用于评估早产儿和足月儿新生儿营养性吸吮模式的工具。
分项分数由进食期间下巴和舌头运动的二分式评估组成。
“正常”、“杂乱无章”或“功能失调”的总体吸吮模式是根据每个类别中检查的项目来确定的。
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33-41 周 PMA 和 35-43 周 PMA
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nathalie L Maitre, MD, PhD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奶嘴激活装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知